ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» соответствует европейским стандартам GMP
Статьи
Фармацевтическое производство ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» (ПОЛИСАН) получило сертификат полного соответствия европейским стандартам GMP. Процедура инспектирования завода проводилась экспертами Филиала «Государственного учебного центра Надлежащей производственной/ дистрибьюторской практики» Государственного предприятия «Украинский фармацевтический институт качества». Украина является членом Международной организации «Система сотрудничества фармацевтических инспекций» (PIC/S) с 2009 года и ее представители национального регуляторного органа имеют полномочия на проведение инспекции на соответствие стандартам GMP.
Комиссия инспекторов прибыла на завод «ПОЛИСАН» в конце сентября этого года. В течение одной недели инспекторы детально ознакомились с системой управления качества и организацией производства лекарственных средств ПОЛИСАНа. Результатом их проверки стал официальный сертификат соответствия производственных мощностей ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» европейским нормам GMP. Производственные площади ПОЛИСАНа проектировались чешскими специалистами с учетом требований GMP EU. «Наличие сертификата соответствия европейским стандартам GMP ставит ПОЛИСАН в один ряд с ведущими мировыми производителями. Полученный сертификат подтверждает соответствие организации производства и системы обеспечения качества ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» стандартам Европейского союза, Всемирной организации здравоохраненияи Международной организации «Система сотрудничества фармацевтических инспекций» (PIC/S)», - комментирует генеральный директор ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» Александр Борисов.
Первая линия фармацевтического завода была введена в эксплуатацию в 2005 году. В июне 2012 года была запущена вторая очередь, которая позволила увеличить производительность инфузионных растворов препаратов более чем в пять раз. На сегодняшний день на заводе выпускаются оригинальные препараты четырех торговых марок: Циклоферон, Цитофлавин, Реамберин, Ремаксол. Производственная линия завода позволяет производить препараты в различных формах: ампулы, таблетки, растворы для инфузий в стеклянных флаконах и полимерных пакетах. Завод оснащён современным инженерным, технологическим оборудованием и имеет автономное энергоснабжение. Особой гордостью производства является большой логистический центр. «Успешное прохождение процедуры аттестации на соответствие европейским стандартам GMP – это результат многолетней работы по организации производства ПОЛИСАН и внедрению современной системы управления качеством. Сегодня пока только единицы российских производителей имеют этот сертификат», - отметила директор по управлению качеством ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» Светлана Скорик.
- ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» начало свою работу в 1992 году с научно-исследовательской лаборатории. В июне 2005 года в Санкт-Петербурге введен в эксплуатацию фармацевтический завод Научно-технологической фирмы «ПОЛИСАН».
«ПОЛИСАН» разработал и запатентовал четыре лекарственных препарата. Первым в 1995 году был зарегистрирован ЦИКЛОФЕРОН. ЦИКЛОФЕРОН – это низкомолекулярный индуктор эндогенного интерферона с широким спектром противовирусной активности. В 2003 году препарат был награждён правительственной премией Российской Федерации «За разработку и внедрение медицинского препарата Циклоферон». Текст постановления Правительства Российской Федерации от 16 февраля 2004 года № 85.
Компанией разработаны три препарата на основе янтарной кислоты. Это метаболический церебропротектор ЦИТОФЛАВИН, инфузионный детоксицирующий раствор РЕАБМЕРИН и инфузионный гепатопротектор РЕМАКСОЛ. ЦИТОФЛАВИН показал свою эффективность в борьбе с нарушениями мозгового кровообращения. РЕАМБЕРИН – сбалансированный по составу электролитов инфузионный раствор, широко применяемый для дезинтоксикационной терапии. РЕМАКСОЛ применяется в комплексном лечении заболеваний печени.
В 2009 и 20010 году ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» удостоено звания лауреата Национальной премии «Золотой Меркурий» в области предпринимательской деятельности. В 2010 НТФФ «ПОЛИСАН» – победитель конкурса правительства Санкт-Петербурга за достижения в сфере экспорта продукции.
Фирма удостоена премии Правительства РФ в области науки и техники за 2010 год за разработку, организацию промышленного производства и внедрение в практику здравоохранения РФ, государств СНГ и ЮВА препарата ЦИТОФЛАВИН.
В 2010 году «ПОЛИСАН» награжден премией правительства Санкт-Петербурга по качеству. В 2011 году фирма была удостоена диплома Санкт-Петербургской торгово-промышленной палаты.
В 2012 году ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» было удостоено звания лауреата Национальной премии «Золой Меркурий» в номинации «Лучшее предприятие-экспортер». Это третья премия «Золотой Меркурий» в истории компании.
Все препараты «НТФФ «ПОЛИСАН» в числе наиболее востребованных в России и за рубежом. Специалисты фирмы продолжают работать над созданием новых оригинальных препаратов, некоторые поступят на фармацевтический рынок в ближайшие годы.
