Данные реальной клинической практики и расширенной программы клинических исследований подтверждают благоприятный профиль эффективности и безопасности препарата Прадакса

Комментарии

Пресс-релиз компании «Берингер Интельхайм»
19 сентября 2014 г.

  • Недавний анализ результатов практического применения препарата Прадакса® снова подтверждает положительный профиль его безопасности и эффективности, что доказано клиническими исследованиями1-3
  • Заключительная фаза регистра GLORIAтм-AF в настоящее время инициирована в Северной Америке и Европе
  • Программа клинических исследований по зарегистрированным и новым показаниям реализуется в целях улучшения терапии препаратом Прадакса®
Ингельхайм, Германия, 19 сентября 2014 г.
Через пять лет после представления результатов революционного клинического исследования RE-LY® препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат) для профилактики инсульта у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, продолжающиеся клинические исследования и данные реальной клинической практики подтверждают эффективность препарата Прадакса® по различным показаниям. 1-12

«Берингер Ингельхайм» продолжает наращивать доказательную базу по препарату Прадакса® в целях совершенствования терапии пациентов с риском развития тромбоза и объявляет сегодня о начале III фазы программы GLORIAтм-AF в Северной Америке и Европе. В ходе заключительной фазы программы-регистра будут собраны данные по общей оценке безопасности и эффективности антитромботической терапии. 13

«С момента первой презентации клинического исследования RE-LY® совокупность доказательств в поддержку препарата Прадакса®, основанная на данных клинических исследований, анализе расширенных баз данных по практическому применению, а также заключениях экспертизы регуляторных органов, является одновременно прочной и согласованной»,- отметил руководитель направления «Терапия сердечно-сосудистых заболеваний» компании «Берингер Ингельхайм» профессор Йорг Кройцер. – «Мы будем продолжать исследования в направлении клинических испытаний и клинической практики для дальнейшего усиления доказательной базы по препарату Прадакса®, чтобы укрепить уверенность врачей и пациентов в нашем препарате и повысить эффективность лечения».

В расширенной исследовательской программе компании «Берингер Ингельхайм» по препарату Прадакса®, направленной на углубление научного обоснования эффективности предотвращения тромбозов, в конечном итоге примут участие более 100 000 пациентов.4-19 Программа охватывает результаты клинических исследований, анализ результатов реальной клинической практики и включает регистр GLORIAтм-AF, недавно анонсированные клинические исследования RE-CIRCUITтм, RE-DUAL PCIтм и RE-SPECT ESUSтм по препарату Прадакса® , а также клиническое исследование RE-VERSE ADтм, направленное на изучение эффективности и безопасности антидота идаруцизумаб в клинических условиях у пациентов, принимающих препарат Прадакса®.4-19

Помимо исследовательской программы компании «Берингер Ингельхайм» были проведены независимые клинические исследования, подтверждающие профиль эффективности и безопасности препарата Прадакса®.1-3

Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) недавно подтвердило благоприятный профиль эффективности и безопасности препарата Прадакса® на основе анализа данных по программе «Medicare». 3

Были проанализированы данные 134 000 пациентов в возрасте 65 лет и старше, результаты которых соответствуют основным выводам клинического исследования RE-LY®. 3-5

Исследование показало, что у новых пациентов, принимающих антикоагулянты, применение препарата Прадакса® связано с аналогичным риском развития инфаркта миокарда в сравнении с варфарином и повышенным риском массивного желудочно-кишечного кровотечения, что также было выявлено и в ходе исследования RE-LY®.3-5

Что наиболее важно, данное исследование также показало, что у пациентов, получающих терапию препаратом Прадакса®, отмечалось снижение риска развития инсультов, кровоизлияний в мозг и смертности по сравнению с терапией варфарином. 3

Об исследовании RE-VERSE ADтм

Клиническое исследование RE-VERSE ADтм - это глобальное исследование с участием пациентов, направленное на изучение воздействия антидота идаруцизумаб в клинических условиях у пациентов, принимающих препарат Прадакса®. Впервые антидот в стадии разработки для инновационного перорального антикоагулянта изучается в рамках базового клинического исследования. Первые центры по проведению исследования в Европе уже определены, и до конца 2014 г. их количество и число стран-участниц возрастет. 19

Об исследовании GLORIAтм-AF

GLORIAтм-AF – это крупная мультинациональная проспективная программа-регистр, направленная на исследование характеристик пациентов, влияющих на выбор антитромботической терапии для профилактики инсульта при фибрилляции предсердий. В ней будут использованы данные клинической практики в целях предоставления важной информации по общей оценке безопасности и эффективности антитромботической терапии. 13

Последние результаты II фазы GLORIAтм-AF были представлены в ходе специальной научной сессии на конгрессе Европейского кардиологического общества 2014 г. Данные о первых 10 000 пациентах, полученные в ходе II фазы, показывают, что даже несмотря на доступность инновационных пероральных антикоагулянтов в качестве альтернативы варфарину, еще слишком большое число пациентов с диагнозом «неклапанная фибрилляция предсердий» с риском развития инсульта не получают адекватной терапии в целях защиты от инсульта.

В Северной Америке и Европе применение новых пероральных антикоагулянтов и выбор в их пользу по сравнению с антагонистами витамина К, такими как варфарин возрастает, однако высокий процент пациентов получает терапию только ацетилсалициловой кислотой или вовсе не получает лечения. Это наиболее характерно для стран Азии, но также широко распространено в Северной Америке.22

О препарате Прадакса®(дабигатрана этексилат)

История клинических исследований препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат) насчитывает 2,4 млн пациенто-лет в глобальном масштабе.23 Препарат Прадакса® находится на рынке свыше 6 лет и одобрен более чем в 100 странах мира.

  • В настоящее время в России одобрены следующие показания к применению препарата Прадакса®:20
  • Профилактика венозных тромбоэмболий у больных после ортопедических операций;
  • Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий;
  • Лечение острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями;
  • Профилактика рецидивирующего тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями.
Препарат Прадакса® - прямой ингибитор тромбина, является первым препаратом нового поколения группы прямых пероральных антикоагулянтов, получившим широкое одобрение и направленным на удовлетворение потребностей медицины в лечении острых и хронических тромбоэмболических заболеваний. 21, 24

Дабигатран является мощным конкурентным обратимым прямым ингибитором тромбина. 25 В отличие от антагонистов витамина К, которые избирательно действуют на различные факторы свертывания крови, препарат Прадакса® обеспечивает выраженный, предсказуемый и воспроизводимый антикоагулянтный эффект с низким риском межлекарственного взаимодействия и отсутствием взаимодействия препарата Прадакса® с продуктами питания, также отсутствует необходимость профилактического мониторинга коагуляции или корректирования дозировки. 24, 26

О компании «Берингер Ингельхайм»

Компания «Берингер Ингельхайм» входит в число 20 крупнейших мировых фармацевтических компаний. Штаб-квартира компании расположена в городе Ингельхайм (Германия). Компания «Берингер Ингельхайм» представлена 142 филиалами по всему миру, ее штат составляет более 47 400 сотрудников. Направление деятельности этой семейной компании, основанной в 1885 г. – исследование, разработка, производство и маркетинг новых лекарственных препаратов с высокой терапевтической ценностью для применения в медицине и ветеринарии.

Социальная ответственность является важным элементом корпоративной культуры компании «Берингер Ингельхайм». Это выражается в участии в социальных проектах по всему миру, таких как «Making more Health» (Давая больше здоровья) и заботе о сотрудниках. Уважение, равные возможности, согласованная карьера и семья – все это закладывает фундамент взаимного сотрудничества. Во всем, что делает компания «Берингер Ингельхайм» важная роль отводится мерам по охране окружающей среды.

В 2013 г. чистый объем продаж компании «Берингер Ингельхайм» составил около 14,1 млрд евро. Расходы на научно-исследовательскую деятельность составили 19,5% от чистого объема продаж.

В случае возникновения вопросов, связанных с препаратом Прадакса, просим Вас обращаться в ООО «Берингер Ингельхайм» в г. Москва

  • Дабагитрана этексилат не одобрен ни в одной стране для терапии эмболического инсульта неясной этиологии (ЭИНЭ).
  • Анонсы нового клинического исследования не получили одобрения на показания.
  • Идаруцизумаб является рекомендованным международным непатентованным наименованием (МНН). Антидот находится на стадии разработки и не одобрен для клинического применения.
  • В США зарегистрированными дозировками дабигатрана этексилата являются 150 мг дважды в день и 75 мг дважды в день для профилактики инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НФП). 20
  • В Европе дозировка 75 мг дважды в день не зарегистрирована для этого показания . 20

Ссылки

1. Пресс-релиз Европейского агентства по лекарственным средствам – 25 мая 2012: EMA/337406/2012. «Обновленная информация по препарату «Прадакса» для врачей и пациентов».
2. М.Р Саутворт и соавт. «Применение дабигатрана и постмаркетинговые отчеты о кровотечении», «The New England Journal of Medicine» 2013;368:1272-4
3. Сообщение Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA): Исследование Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) среди пациентов Medicare выявило снижение риска смерти и развития инсульта, а также повышение риска желудочно-кишечного кровотечения при приеме препарата «Прадакса» (дабигатран) в сравнении с варфарином – 13 мая 2014.
4. С.Дж Коннолли и соавт. «Сравнительная эффективность дабигатрана и варфарина у пациентов с мерцательной аритмией», «The New England Journal of Medicine» 2009;361:1139-51
5. С.Дж Коннолли и соавт. «Новые данные исследования RE-LY», «The New England Journal of Medicine» 2010;363:1875-6
6. С.Дж Коннолли и соавт. «Долгосрочное многоцентровое исследование с продлением лечения дабигатраном пациентов с мерцательной аритмией (исследование RELY-ABLE)». Тираж 2013;128:237-43
7. Б.И Эриксон и соавт. «Сравнительная эффективность дабигатрана этексилата и эноксапарина в целях профилактики венозной тромбоэмболии после операции тотального эндопротезирования тазобедренного сустава: Рандомизированное двойное слепое исследование, исследование отсутствия меньшей эффективности», «Lancet». 2007;370:949–56
8. Б.И Эриксон и соавт. «Сравнительная эффективность пероральной формы дабигатрана и эноксапарина в целях профилактики тромбоза после первичной операции тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (RE-NOVATE II) Рандомизированное двойное слепое исследование, исследование отсутствия меньшей эффективности», «Thromb Haemost». 2011;105:721-9
9. Б.И Эриксон и соавт. «Сравнительная эффективность дабигатрана этексилата и подкожного введения эноксапарина в целях профилактики венозной тромбоэмболии после операции тотального эндопротезирования тазобедренного сустава: рандомизированное исследование RE-MODELl». «Thromb Haemost» 2007;5:2178–85.
10. С. Шульман и соавт. «Сравнительная эффективность дабигатрана и варфарина в терапии острой венозной тромбоэмболии», «The New England Journal of Medicine» 2009;361:2342–52
11. С.Шульман и соавт. «Терапия острой венозной тромбоэмболии дабигатраном и варфарином, сводный анализ». Тираж. 2014;129:764-772.
12. С.Шульман и соавт «Расширенное применение дабигатрана, варфарина и плацебо в терапии венозной тромбоэмболии», «The New England Journal of Medicine» 2013;368:709-18
13. Сайт программы–реестра GLORIA-AF .
14. Дж. Олдгрен и соавт. «Сравнительная эффективность дабигатрана и плацебо у пациентов с острым коронарным синдромом, находящихся на двойной антитромбоцитарной терапии: рандомизированное, двойное слепое исследование, II фаза», «The European Heart Journal» 2011;32:2781-9
15. Дж.С. Гинсберг и соавт. «Сравнительная эффективность схем приема пероральной формы ингибитора тромбина дабигатрана этексилата и эноксапарина (Сев. Америка) в целях профилактики венозной тромбоэмболии после артропластики коленного сустава», «The Journal of Arthoplasty» 2009;24(1):1–9.
16. Х.-К.Динье «Научный замысел, цели и план исследования сравнительной эффективности вторичной профилактики инсульта с помощью дабигатрана этексилата и ацетилсалициловой кислоты у пациентов с эмболическим инсультом неясной этиологии. (RE-SPECT-ESUS)». Европейская конференция по проблемам инсульта. Франция, Ницца, 7 мая 2014, 12.45-13.45
17. Официальный сайт Clinical Trials.gov «Сравнительная оценка двойной терапии дабигатраном и тройной терапии варфарином у пациентов с мерцательной аритмией после чрескожной коронарной ангиопластики со стентированием».
18. «Берингер Ингельхайм». Пресс-релиз «Новое клиническое исследование препарата «Прадакса» в целях исследования практического ведение пациентов с мерцательной аритмией после абляции»
19. «Берингер Ингельхайм». Пресс-релиз 22 мая 2014 «Клинические исследования антидота для быстрого выведения препарата «Прадакса» (дабигатрана этексилата) вступили в последующую фазу с участием пациентов».
20. Инструкция по медицинскому применению препарата «Прадакса», 2014.
21. Краткая характеристика лекарственного препарата «Прадакса» для стран Европы 2014.
22. М. Хюсман «Глобальная программа-реестр долгосрочной антитромботической терапии у пациентов с мерцательной аритмией: базовые данные первых 10 000 пациентов полученные в ходе II фазы GLORIA™-AF. Телеконференция. Презентация N896. Сессия на тему «Реестр» «Мерцательная аритмия и инфаркт миокарда», 31 августа 2014г, Конгресс Европейского кардиологического общества,2014г, Барселона, Испания
23. «Внутрення информациия на базе ежемесячных отчетов IMS Health Dataview» .Обзор, обновлен в апреле 2014.
24. Дж. Станжер (Stangier J). «Клиническая фармакокинетика и фармакодинамика перорального прямого ингибитора тромбина дабигатрана этексилат». «CLIN PHARMACOKINET - Clinical Pharmacokinetics» 2008;47(5):285–95.
25. М. Ди Нисио (Di Nisio M) и соавт. «Прямые ингибиторы тромбина. «The New England Journal of Medicine» 2005;353:1028–40.
26. Дж. Станжер (Stangier J) и соавт. «Фармакокинетический профиль перорального прямого ингибитора тромбина дабигатрана этексилат. По результатам клинических исследований с участием здоровых добровольцев и пациентов, перенесших операцию по полному эндопротезированию тазобедренного сустава». «The Journal of Clinical Pharmacology». 2005;45:555–63.

29 сентября 2014 г.
Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика