Опыт по реализации Закона РФ Об иммунопрофилактике инфекционных болезней (о ситуации в Красноярском крае при вакцинации против гепатита b)

Опыт по реализации Закона РФ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней"
(о ситуации в красноярском крае при вакцинации против гепатита B)

Г.Ф.Лазикова, М.И.Наркевич, Г.Г.Онищенко,
Минздрав России, Москва

В 1999 г. за счет средств краевого Фонда медицинского страхования и средств краевого бюджета по программе "Вакцинопрофилактика" закуплено 32516 доз вакцины "Эувакс B", кроме того, за счет средств муниципальных бюджетов приобретено 9816 доз этой же вакцины для г. Норильска. В ноябре-декабре 1999 г. вакцина "Эувакс B" распределена на 40 территорий края для вакцинации медицинских работников. На 01.01.2000 г. в крае было провакцинировано вакциной "Эувакс B" 2230 медицинских работников, в т.ч. 1513 в г. Норильске.

05.01.2000 г. по информации, поступившей из Больше-Улуской ЦРБ, у 6 из 18 вакцинированных медиков имело место проявление общих поствакцинальных реакций, в т.ч. у 3 – характер реакций легкий, у 3 – средней тяжести. Однако отмечено, что выявленные поствакцинальные реакции укладывались в возможные побочные реакции, сопровождающие поствакцинальный период. Осложнений зарегистрировано не было, никто из предъявивших жалобы за медицинской помощью не обращался и в медицинской документации постпрививочные реакции не зарегистрированы.

В период с 6 по 11 января комиссией городской больницы и ЦГСЭН г. Ачинска проведено клинико-эпидемиологическое расследование. Ретроспективно, при опросе установлено, что 22.12.99 г. была проведена иммунизация 18 сотрудников ЦРБ вакциной "Эувакс B", производства фирмы "LG Кемикал ЛТД.", Корея, серии UVX 9001. Спустя 2-12 часов у 7 привитых были зарегистрированы поствакцинальные реакции продолжительностью 2-3 дня, носившие местный и общий характер.

Центром госсанэпиднадзора в Красноярском крае 06.01.2000 г. было дано указание о прекращении иммунизации населения и проведении расследования. Распоряжением Управления здравоохранения от 10.01.2000 г. вакцинация в крае была временно приостановлена, 13.01 образцы вакцины "Эувакс B" серии UVX 9001 были направлены в ГИСК им. Л.А.Тарасевича для контроля.

Заключение комиссии Управления здравоохранения также подтвердило, что выявленные поствакцинальные реакции укладывались в возможные побочные реакции, сопровождающие поствакцинальный период. Осложнений не зарегистрировано, никто из предъявивших жалобы за медицинской помощью не обращался и в медицинской документации постпрививочные реакции не зарегистрированы.

Сообщений о регистрации необычных реакций и осложнений на вакцину из территорий не поступало.

18.02.2000 г. в Управление здравоохранения края поступило сообщение из г. Норильска о регистрации 1 случая поствакцинальной реакции на вакцину "Эувакс B" из 1513 привитых медработников вакциной указанной серии. Проведено расследование. По заключению комиссии Управления здравоохранения г. Норильска по расследованию случаев реакций на введение вакцины "Эувакс B" от 26.01 указано, что "в этом случае имело место нарушение правил проведения профилактических прививок в части проведения отбора подлежащих прививкам".

20.01.2000 г. ЦГСЭН в Красноярском крае дано предписание Управлению здравоохранения администрации края об организации бригад специалистов в составе инфекциониста, иммунолога, терапевта, невропатолога, окулиста с привлечением специалистов кафедр Красноярской государственной медицинской академии для проведения клинического обследования случаев поствакцинальных реакций.

В связи с отказом Управления здравоохранения края выделить специалистов для работы в указанных бригадах, к работе комиссии были привлечены сотрудники Института Севера. Одновременно информация о сложившейся ситуации была направлена в Главное управление по делам ГО и ЧС администрации края.

В средствах массовой информации получила широкое освещение тема о негативных последствиях проводимой вакцинопрофилактики и плохом качестве вакцины "Эувакс B".

Управление здравоохранения Администрации Красноярского края 24.01.2000 г. обратилось в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России с просьбой приостановить действие предписания от 20.01.2000 г. до получения результатов переконтроля образцов вакцины "Эувакс B", направленных в ГИСК.

Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России 25.01.2000 г. информировал Главного санитарного врача в Красноярском крае и Начальника Управления здравоохранением Администрации края о том, что по предварительному заключению ГИСКа им. Л.А.Тарасевича жалобы со стороны привитых (77 из активно опрошенных 504) могут быть отнесены к постпрививочным реакциям, возможность которых предусмотрена действующими инструкциями по применению вакцин против гепатита B, и приостановил выполнение предписания ЦГСЭН о проведении клинико-эпидемиологического расследования случаев поствакцинальных реакций.

ГИСКом им. Л.А.Тарасевича 31.01.2000 г. было представлено окончательное заключение о том, что образцы вакцины, поступившие из 3 мест, соответствуют показателям требований нормативной документации и разрешено дальнейшее использование указанной серии вакцины.

Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России 03.02.2000 г. сообщил ЦГСЭН в Красноярском крае и Управлению здравоохранения края о возможном использовании вакцины.

Администрацией Красноярского края была направлена просьба дать оценку ситуации, сложившейся в крае с вакцинацией против гепатита B корейской вакциной "Эувакс B", поднятой СМИ, и разногласиях между Центром госсанэпиднадзора и Управлением здравоохранения края.

Приведенные факты позволяют сделать следующие выводы. На первом этапе Центром госсанэпиднадзора в Красноярском крае были предприняты правомерные действия (приостановлена вакцинация, представлено внеочередное донесение о случаях поствакцинальных осложнений в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и ГИСК им. Л.А.Тарасевича, образцы вакцины направлены на переконтроль в ГИСК).

Последовавшая за этими мерами организация широкомасштабного ретроспективного опроса о случаях поствакцинальных реакций, проводимого силами эпидемиологов в территориях, при отсутствии информации про вакцинированных и о наличии случаев осложнений с мест и документов, подтверждающих нетрудоспособность (за исключением 6 в Больше-Улуском районе) в момент, когда уже были привиты 2230 медработников в крае, свидетельствует о незнании специалистами ЦГСЭН в Красноярском крае приказов Минздрава России и инструкции по применению данной вакцины.

В соответствии с приказом Минздрава каждый случай поствакцинальных осложнений должен быть задокументирован. Кроме того, развернутая в крае кампания в средствах массовой информации нанесла серьезный ущерб мероприятиям по вакцинопрофилактике.

В целях полноценной реализации Федерального закона "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" необходимо внедрение в практику разработанных Государственным НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича методических указаний по проведению мониторинга поствакцинальных осложнений.

Руководители органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, Главные врачи центров госсанэпидназора в субъектах Российской Федерации должны обсудить на совместных коллегиях состояние дел с организацией вакцинации и расследовании поствакцинальных осложнений и реакций, а также дать предложения по пересмотру действующих инструктивно-методических указаний по расследованию случаев поствакцинальных осложнений.