Ксарелто - все дозировки

Ксарелто: доверие, основанное на практике

Ксарелто®: доверие, основанное на рандомизированных исследованиях и реальной клинической практике 1,2

Опыт практического применения Ксарелто® по 7 показаниям более чем у 18 миллионов пациентов 2,3

Ксарелто® – наиболее часто назначаемый новый пероральный антикоагулянт в мире 2



Инструкции:

Первое опубликованное, проспективное, международное, наблюдательное исследование Ксарелто в лечении ТГВ и вторичной профилактике ВТЭО

Статьи
ТГВ - тромбоз глубоких вен;
ТЭЛА - тромбоэмболия легочной артерии;
ВТЭО - венозные тромбоэмболические осложнения;
НОАК - новые пероральные антикоагулянты.

Цель
Оценить в реальной клинической практике эффективность и безопасность Ксарелто® для лечения пациентов с острым тромбозом глубоких вен в сравнении с терапией парентеральными антикоагулянтами* и антагонистами витамина К (АВК)

Дизайн исследования

  • Крупное, многоцентровое, проспективное, наблюдательное исследование для оценки эффективности и безопасности Ксарелто® у пациентов с объективно подтвержденным тромбозом глубоких вен
  • Пациенты включались в исследование с июня 2012 г. по март 2014 г. в 19 странах Европы, а также в Канаде и Израиле
  • Популяция пациентов
    5142 взрослых пациента с острым тромбозом глубоких вен получали Ксарелто® или терапию парентеральными антикоагулянтами с последующим переходом на АВК в течение ≥3 мес

    Основные характеристики пациентов в наблюдательном исследовании XALIA и рандомизированном исследовании EINSTEIN DVT сопоставимы

    Количество пациентов, получавших Ксарелто®1731 2619
    Возраст, годы55,859
    Клиренс креатинина <30 мл/мин, %0,30,5
    ВТЭО в анамнезе, %19,424,1
    Активный рак, %6,85,6
    Тромбофилия, %6,26,0
    Мужской пол, %57,454,5
    *Начальная терапия проводилась нефракционированным гепарином, низкомолекулярными гепаринами или фондапаринуксом с последующим переходом на антагонисты витамина К.

    Эффективность и безопасность Ксарелто®, доказанные в рандомизированных исследованиях, подтверждены данными реальной клинической практики

    Частота рецидивов ВТЭО при применении Ксарелто® в реальной клинической практике сопоставима с таковой в рандомизированном исследовании EINSTEIN DVT

    Анализ популяции назначенной терапии Анализ популяции безопасности

    Частота массивных кровотечений при применении Ксарелто® в реальной клинической практике сопоставима с таковой в рандомизированном исследовании EINSTEIN DVT

    Анализ популяции безопасности Анализ популяции безопасности

    Не рекомендуется проводить прямое сравнение представленных результатов.

    Опыт практического применения Ксарелто® по 7 показаниям более чем у 15 миллионов пациентов в мире

    Быстрое и эффективное лечение с 1-го дня и в течение 3-х недель самого высокого риска рецидива ВТЭО Снижение риска массивных кровотечений в 2 раза по сравнению с эноксапарином/АВКа Удобный однократный прием для длительной защиты от рецидива ВТЭОb
    Нет необходимости в инъекциях гепаринов для начала лечения
    Ксарелто® - самый назначаемый новый пероральный антикоагулянт в мире

    Международное непатентованное название:

    ривароксабан.

    Лекарственная форма:

    таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
    1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 15 или 20 мг ривароксабана микронизированного.

    Показания к применению:

    - профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения; - лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА.

    Противопоказания:

    повышенная чувствительность к ривароксабану или любым вспомогательным веществам, содержащимся в таблетке; клинически значимые активные кровотечения (например, внутричерепное кровоизлияние, желудочно-кишечные кровотечения); повреждение или состояние, связанное с повышенным риском большого кровотечения, например, имеющаяся или недавно перенесенная желудочно-кишечная язва, наличие злокачественных опухолей с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, операции на головном, спинном мозге или глазах, внутричерепное кровоизлияние, диагностированный или предполагаемый варикоз вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или патология сосудов головного или спинного мозга; сопутствующая терапия какими-либо другими антикоагулянтами, например, нефракционированным гепарином, низкомолекулярными гепаринами (эноксапарин, далтепарин и др.), производными гепарина (фондапаринукс и др.), пероральными антикоагулянтами (варфарин, апиксабан, дабигатран и др.), кроме случаев перехода с или на ривароксабан или при применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера; заболевания печени, протекающие с коагулопатией, которая обуславливает клинически значимый риск кровотечений; беременность и период грудного вскармливания; детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность у пациентов данной возрастной группы не установлены); почечная недостаточность (клиренс креатинина <15 мл/мин) (клинические данные о применении ривароксабана у данной категории пациентов отсутствуют); врожденный дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе лактозы).

    С осторожностью:

    - При лечении пациентов с повышенным риском кровотечения (в том числе при врожденной или приобретенной склонности к кровотечениям, неконтролируемой тяжелой артериальной гипертонии, язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения, недавно перенесенной язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, сосудистой ретинопатии, бронхоэктазах или легочном кровотечении в анамнезе); - При лечении пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 49-30 мл/мин), получающих одновременно препараты, повышающие уровень ривароксабана в плазме крови; - При лечении пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 2915 мл/мин) следует соблюдать осторожность, поскольку концентрация ривароксабана в плазме крови у таких пациентов может значительно повышаться (в среднем в 1,6 раза), и вследствие этого они подвержены повышенному риску кровотечения; - У пациентов, получающих лекарственные препараты, влияющие на гемостаз (например, НПВП, антиагреганты или другие антитромботические средства); - У пациентов, получающих системное лечение противогрибковыми препаратами азоловой группы (например, кетоконазолом) или ингибиторами протеазы ВИЧ (например, ритонавиром). Эти лекарственные препараты могут повышать концентрацию ривароксабана в плазме крови до клинически значимого уровня (в среднем в 2,6 раза), что увеличивает риск развития кровотечений. Азоловый противогрибковый препарат флуконазол, умеренный ингибитор СУР3А4, оказывает менее выраженное влияние на экспозицию ривароксабана и может применяться с ним одновременно; - Пациенты с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 29-15 мл/мин) или повышенным риском кровотечения и пациенты, получающие сопутствующее системное лечение противогрибковыми препаратами азоловой группы или ингибиторами протеазы ВИЧ, после начала лечения должны находиться под пристальным контролем для своевременного обнаружения осложнений в форме кровотечений.

    Побочное действие:

    Учитывая механизм действия, применение Ксарелто® может сопровождаться повышенным риском скрытого или явного кровотечения из любых органов и тканей, которое может приводить к постгеморрагической анемии. Риск развития кровотечений может увеличиваться у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и/ или при совместном применении с препаратами, влияющими на гемостаз. Признаки, симптомы и степень тяжести (включая возможный летальный исход) варьируются в зависимости от локализации, интенсивности или продолжительности кровотечения и/ или анемии. Геморрагические осложнения могут проявляться слабостью, бледностью, головокружением, головной болью, одышкой, а также увеличением конечности в объеме или шоком, которые невозможно объяснить другими причинами. В некоторых случаях вследствие анемии развивались симптомы ишемии миокарда, такие как боль в груди и стенокардия. Часто отмечаются анемия (включая соответствующие лабораторные параметры), кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву), кровоточивость десен, желудочно-кишечное кровотечение (включая ректальное кровотечение), боли в области желудочно-кишечного тракта, диспепсия, тошнота, запор*, диарея, рвота*, лихорадка*, периферические отеки, снижение общей мышечной силы и тонуса (включая слабость, астению), кровоизлияния после проведенных процедур (включая послеоперационную анемию и кровотечение из раны), избыточная гематома при ушибе, повышение активности «печеночных» трансаминаз, боли в конечностях*, головокружение, головная боль, кровотечение из урогенитального тракта (включая гематурию и меноррагию**), почечная недостаточность (включая повышение уровня креатинина, повышение уровня мочевины)*, носовое кровотечение, кровохарканье, зуд (включая нечастые случаи генерализованного зуда), сыпь, экхимоз, кожные и подкожные кровоизлияния, выраженное снижение артериального давления, гематома.

    Регистрационный номер:

    ЛП-001457.
    Отпускается по рецепту врача.
    Актуальная версия инструкции от 09.06.2015.

    Производитель:

    Байер Фарма АГ, Германия.

    Под длительной защитой понимается профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА после 21-го дня лечения.

    а Частота клинически значимых кровотечений была сопоставима при применении Ксарелто® и эноксапарина + АВК.
    ь В течение первых 3-х недель (21-го дня) терапии ТГВ/ТЭЛА Ксарелто® применяется в дозе 15 мг 2 раза в день.
    * Регистрировались после больших ортопедических операций.
    ** Регистрировались при лечении ВТЭ как очень частые у женщин моложе 55 лет.

    ЛИТЕРАТУРА:

    1. Prins M.H., Lensing A.W.A., Bauersachs R. et al. Oral rivaroxaban versus standard therapy for the treatment of symptomatic venous thromboembolism: a pooled analysis of the EINSTEIN-DVT and PE randomized studies. Thrombosis J. 2013; 11(1): 21.
    2. Bauersachs R.M., Lensing A.W.A., Prins M.H. et al. Rivaroxaban versus enoxaparin/vitamin K antagonist therapy in patients with venous thromboembolism and renal impairment. Thrombosis J. 2014; 12: 25.
    3. Prins M.H., Lensing A.W.A., Brighton T.A. et al. Oral rivaroxaban versus enoxaparin with vitamin K antagonist for the treatment of symptomatic venous thromboembolism in patients with cancer. (EINSTEIN-DVT and EINSTEIN-PE): a pooled subgroup analysis of two randomised controlled trials. Lancet Haematol. 2014; 1(1): e37-e36.
    4. Buller H.R., Prins M.H., Lensin A.W. et al. Oral rivaroxaban for the treatment of symptomatic pulmonary embolism. N Engl J Med. 2012; 366(14): 1287-97.
    5. Bauersachs R.M., Berkowitz S.D., Brenner B. et al. Oral rivaroxaban for symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2010; 363(26): 2499-510.
    6. Ageno W., Mantovani L., Haas S. et al. Safety and effectiveness of oral rivaroxaban versus standard anticoagulation for the treatment of symptomatic deep vein thrombosis (XALIA): an international prospective non-interventional study. haematology. Published online December 7, 2015.
    7. Xarelto® (rivaroxaban). Summary of Product Characteristics as approved by the European Commission.
    8. Calculation based on IMS Health MIDAS, Database: Monthly Sales June 2015.
    9. Limone B.L. et al. Timing of Recurrent Venous Thromboembolism Early After the Index Event: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials, Thromb Res (2013).

    28 июля 2016 г.
    Связанные темы:
    
    МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Рейтинг@Mail.ru Яндекс.Метрика