Препарат EYLEA одобрен в ЕС для лечения диабетического макулярного отека
Статьи Пресс-релизМосква, 13 августа 2014 года
— Компания Bayer HealthCare объявила, что препарат EYLEA1 (раствор афлиберцепта для внутриглазных инъекций) одобрен Европейской комиссией для лечения нарушений зрения, вызванных диабетическим макулярным отеком (ДМО). Планируется незамедлительно начать продажи препарата по данному показанию в Германии как в одной из первых стран Европы, где он был выведен на рынок.
«Одобрение столь важного показания к применению препарата EYLEA в Европе — отличная новость для больных, страдающих от нарушения зрения в результате ДМО, количество которых постоянно растет, — отметил доктор Йорг Меллер (Joerg Moeller), член Исполнительного комитета и руководитель отдела глобальных разработок компании Bayer HealthCare. — Это важный шаг, который еще раз доказывает нашу заинтересованность в предоставлении новых способов лечения больных, страдающих от серьезных офтальмологических заболеваний».
«Результаты двух исследований III фазы очень воодушевили пациентов с нарушениями зрения, обусловленными ДМО. Раствор афлиберцепта для инъекций позволил значительно, на две строки, улучшить остроту зрения, — отметил профессор Жан-Франсуа Коробельник (Jean-Francois Korobelnik), научный руководитель исследования VIVID-DME и заведующий отделением офтальмологии в Центральном клиническом университетском центре (г. Бордо). — Ранняя постановка диагноза ДМО очень важна, а при отсутствии тщательного лечения существует высокий риск того, что ДМО приведет к слепоте».
Препарат EYLEA был одобрен во многих странах мира для лечения неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (влажная форма ВМД) и нарушений зрения, обусловленных макулярным отеком, вторичным по отношению к окклюзии центральной вены сетчатки (ОЦВС). В июле этого года препарат Eylea разрешен Управлением по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения нарушений зрения, вызванных диабетическим макулярным отеком (ДМО).
Заявки на одобрение применения препарата Eylea для лечения ДМО уже поданы в регулирующие органы стран Азиатско-Тихоокеанского региона, включая Японию и Латинскую Америку. В Японии препарат EYLEA представлен регистрирующим органам также на одобрение для лечения хориоидальной неоваскуляризации на фоне патологической миопии (мХНВ). Помимо этого, в Европе и США препарат представлен регистрирующим органам на одобрение для лечения нарушений зрения вследствие отека макулы после окклюзии ветки вены сетчатки (ОВВС).
Компании Bayer HealthCare и Regeneron Pharmaceuticals, Inc. сотрудничают в сфере продвижения препарата EYLEA по всему миру. Компания Regeneron сохраняет за собой эксклюзивные права на препарат EYLEA в США. Компания Bayer HealthCare оставляет за собой эксклюзивные права на продажу препарата во всех странах за пределами США, в которых упомянутые компании поровну делят прибыль от продажи препарата EYLEA, за исключением Японии, на территории которой компания Regeneron будет получать процент от чистого дохода при продаже.
О диабетическом макулярном отеке
Диабетический макулярный отек и диабетическая ретинопатия (ДР) — часто встречающиеся осложнения сосудистого характера у больных сахарным диабетом. Диабетическая ретинопатия — это заболевание, поражающее кровеносные сосуды сетчатки. ДМО формируется, когда жидкость просачивается в центр макулы, светочувствительной части сетчатки глаза, отвечающей за остроту центрального зрения. Наличие жидкости в макуле может привести к серьезному снижению зрения или слепоте.
Согласно оценкам, 3–4 % больных сахарным диабетом страдают нарушениями зрения, обусловленными ДМО. ДМО — наиболее частая причина слепоты у пациентов молодого и среднего возраста в развитых странах. Заболеваемость сахарным диабетом неуклонно растет; согласно прогнозам, число людей, страдающих ДМО, также будет увеличиваться.
О VEGF и препарате EYLEA (раствор афлиберцепта для внутриглазных инъекций)
Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) — это белок, естественным образом вырабатывающийся в организме. Его роль в здоровом организме заключается в стимуляции образования новых кровеносных сосудов (ангиогенеза), поддерживающих рост тканей и органов. Кроме того, VEGF обычно приводит к образованию новых неполноценных кровеносных сосудов в глазном яблоке, вызывающих патологическое повышение проницаемости, приводящее к отеку.
Препарат EYLEA — это рекомбинантный химерный белок, который состоит из фрагментов человеческих рецепторов VEGF 1 и 2 внеклеточных доменов, соединенных с Fc-фрагментом человеческого IgG1, и имеет форму изоосмотического раствора для введения в стекловидное тело. Aфлиберцепт действует как растворимый рецептор-ловушка, связывающий VEGF-A и плацентарный фактор роста (PLGF) и, таким образом, ингибирует связывание и активацию родственных VEGF-рецепторов.
О компании Bayer HealthCare
Bayer – международный концерн со специализацией в области здравоохранения, сельского хозяйства и высокотехнологичных материалов. Как инновационная компания, Bayer задает тенденции развития наукоемких областей. Продукты и услуги компании направлены на благо людей и улучшение качества жизни. Коммерческая деятельность группы построена на основе внедрения инноваций, экономического роста и высокой доходности. Bayer - социально ответственная компания, которая придерживается принципов устойчивого и этического ведения бизнеса. В 2013 финансовом году численность сотрудников концерна составила 113 200 человек, объем продаж – 40,2 млрд евро. Капитальные затраты составили 2,2 млрд. евро, расходы на исследования и разработки – 3,2 млрд. евро.
