Вопросы и ответы о гарантиях качества вакцин

Вопросы и ответы: ГАРАНТИИ КАЧЕСТВА ВАКЦИН

Н.В. Медуницын,
ГИСК им. Л.А. Тарасевича

Вопрос. В СМИ иногда появляются публикации противников вакцинации, в которых утверждается, что отечественные вакцины плохого качества, это они не контролируются и поэтому опасны для человека. Правильно ли это?

Ответ. Нет, неправильно. Любая новая вакцина проходит тщательные испытания в лабораторных условиях, в том числе на животных, для доказательства ее безвредности и эффективности. Затем проводятся несколько стадий клинических испытаний. Все отечественные вакцины календаря прививок соответствуют требованиям ВОЗ. Каждая серия вакцины, выпускаемая предприятием, проходит контроль в производственных подразделениях и в особом отделе биологического и технического контроля (ОБТК). Кроме того, все вакцины сертифицируются в Национальном органе контроля – ГИСК им. Л.А. Тарасевича, каждая серия вакцин календаря прививок проходит обязательный предреализационный контроль. Такой многоступенчатый контроль позволяет гарантировать безопасность и эффективность отечественных вакцин.

Вопрос. На чем основаны гарантии качества вакцин?

Ответ. Гарантии качества основаны на системе экспертизы и надежного лицензирования, соблюдения надлежащей производственной практики (GMP) при изготовлении в условиях производства, регулярном инспектировании и независимом контроле качества вакцин.

Вопрос. Что такое нормативная документация на вакцину? Кто ее утверждает?

Ответ. В нормативной документации на вакцину даны качественные и количественные показатели качества вакцин, описаны методы и правила ее изготовления, контроля и применения. Нормативная документация на отечественную вакцину включает фармакопейную статью, которая является государственным стандартом, инструкцию по применению и регламент производства. Фармакопейная статья утверждается приказом министра здравоохранения России, инструкция по применению – первым заместителем Министра здравоохранения, регламент производства – директором предприятия-изготовителя после его согласования в ГИСК им. Л.А. Тарасевича.

Вопрос. Что такое GMP?

Ответ. GMP – Good manufacturing practice (надлежащая производственная практика) – принципы и правила, которые должны соблюдаться предприятием для обеспечения при изготовлении продукции соответствующего качества.

Вопрос. Как проводятся клинические испытания новых вакцин?

Ответ. Программы и отчеты клинических испытаний вакцин проходят экспертизу в профильных лабораториях и на Ученом Совете ГИСК им. Л.А. Тарасевича, в Комитете по медицинской этике, в профильных клинических учреждениях, где проходят испытания, и в Комитете по иммунобиологическим препаратам. Испытания проводятся в 2-3 стадии по правилам контролируемых исследований с применение принципа двойного слепого метода, препаратов сравнения и пр. "Детские" вакцины применяются у детей только после их испытаний на взрослых людях.

Вопрос. Защищены ли права тех, кто участвует в клинических испытаниях?

Ответ. В соответствии с Федеральным законом "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" любые испытания вакцин на людях должны проводится с соблюдением принципов "информированного согласия" испытуемых. Все испытуемые (в случае применения вакцин у детей – их родители) должны быть информированы о целях и задачах испытаний, о пользе такой вакцинации и о возможных осложнениях после применения вакцин. Все испытуемые должны быть застрахованы, что является гарантией (получения) компенсации за ущерб, который может быть нанесен испытуемым в результате вакцинации. Вопросами соблюдения прав испытуемых и этики занимается Комитет по медицинской этике при Национальном органе контроля иммунобиологических препаратов.

Вопрос. Проверяются ли зарубежные вакцины, применяемые на территории России?

Ответ. Вакцины, используемые на территории России, должны быть зарегистрированы. Перед регистрацией все зарубежные вакцины проходят испытания. После регистрации все серии вакцины подвергаются контролю, каждая серия вакцины должна иметь сертификат соответствия, в котором подтверждается, что качество данной серии вакцины соответствует показателям нормативной документации.

Вопрос. Кто расследует случаи, связанные с рекламациями на вакцины и поствакцинальными осложнениями?

Ответ. В случае рекламации на вакцину ГИСК им. Л.А. Тарасевича проводит сравнительные испытания образцов рекламационных и взятых из других мест ее применения, а также юридических образцов, которые хранятся на предприятии до истечения срока годности вакцины.

Расследование случаев поствакцинальных осложнений на местах проводится специальными комиссиями с участием клиницистов и эпидемиологов. Информация о поствакцинальном осложнении направляется как внеочередное донесение в местный центр санэпиднадзора, в Департамент Госсанэпиднадзора Минздрава РФ и в ГИСК им. Л.А. Тарасевича. После окончания расследования ГИСК им. Л.А. Тарасевича принимает решение о возможности применения рекламационной серии вакцины.