Система регистрации и расследования поствакцинальных осложнений в России

СИСТЕМА РЕГИСТРАЦИИ И РАССЛЕДОВАНИЯ
ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ В РОССИИ

Н.А.Озерецковский
ГИСК им. Л.А.Тарасевича, Москва

Федеральный Закон Российской Федерации "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" от 17 сентября 1998 г. относит к поствакцинальным осложнениям тяжелые и (или) стойкие нарушения состояния здоровья вследствие профилактических прививок. Согласно ст.17, п.1 Закона сведения о поствакцинальных осложнениях подлежат государственному статистическому учету.

Для выполнения данного положения необходима организация системы мониторинга поствакцинальных осложнений (ПВО). Целью мониторинга является получение материалов, свидетельствующих о безопасности медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), и совершенствование системы мероприятий по предупреждению осложнений после их применения.

Задачами мониторинга являются:

• выявление ПВО,
• определение характера и частоты ПВО для каждого препарата,
• определение факторов риска, способствующих развитию ПВО, в том числе климатогеографических, социально-экономических и экологических, а также обусловленных индивидуальными особенностями привитого.

Помимо этого по заключению ВОЗ "Выявление поствакцинальных осложнений с последующим их расследованием и принятыми мерами повышает восприятие иммунизации обществом и улучшает медицинское обслуживание. Это в первую очередь увеличивает охват населения иммунизацией, что приводит к снижению заболеваемости. Даже если причина не может быть установлена или заболевание было вызвано вакциной, сам факт расследования случая медицинскими работниками повышает доверие общества к прививкам".

РЕГИСТРАЦИЯ, УЧЕТ И ОПОВЕЩЕНИЕ

Мониторинг поствакцинальных осложнений проводится на всех уровнях медицинского обслуживания населения: первичном районном, городском, областном, (краевом, республиканском). Он распространяется на федеральные, муниципальные и частные организации здравоохранения, а также граждан, занимающихся частной медицинской практикой при наличии лицензий на соответствующие виды деятельности в области иммунопрофилактики.

При установлении диагноза ПВО, подозрении на ПВО, а также необычной вакцинальной реакции в процессе активного наблюдения в вакцинальном периоде или при обращении за медицинской помощью врач (фельдшер) обязан:

оказать больному медицинскую помощь, при необходимости обеспечить своевременную госпитализацию в стационар, где может быть оказана специализированная медицинская помощь.

зарегистрировать данный случай в специальной учетной форме или в журнале учета инфекционных заболеваний (ф.060/у) на специально выделенных листах журнала.

Все данные о больном подробно заносятся в соответствующую медицинскую документацию (историю развития новорожденного – ф.097/у, историю развития ребенка – ф.112/у, медицинскую карту ребенка – ф.026/у, медицинскую карту амбулаторного больного – ф.025-87, медицинскую карту стационарного больного – ф. 003-1/у, а также в карту вызова скорой медицинской помощи – ф.110/у, карту обратившегося за антирабической помощью – ф.045/у) и в сертификат профилактических прививок – Ф.156/у-93.

О неосложненных сильных местных (отек, гиперемия > 8 см в диаметре) и сильных общих (температура > 40° С) реакциях на вакцинацию, характер проявления которых указан в соответствующих инструкциях по применению МИБП, а также легких проявлений кожной и респираторной аллергии (обструктивный синдром, назофарингит единичные элементы сыпи и др.) вышестоящие органы здравоохранения не информируются. Эти реакции регистрируются в истории развития ребенка, медицинских картах ребенка или амбулаторного больного и сертификате профилактических прививок.

При установлении диагноза ПВО (наиболее часто встречающиеся формы и сроки их развития после вакцинации приведены в таблице) или подозрении на него врач (фельдшер) обязан немедленно информировать главного врача ЛПУ. Последний в течение 6 ч после установления предварительного или окончательного диагноза, направляет информацию в городской (районный) центр Госсанэпиднадзора.

В соответствии с Приказом Минздрава России от 29.07.98 г. № 230 "О повышении готовности органов и учреждений Госсанэпидслужбы России к работе в чрезвычайных ситуациях" при выявлении необычной реакции (осложнение, шок, смерть) после применения МИБП (вакцины, анатоксины, сыворотки, иммуноглобулины, интерфероны) центр Госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации направляет в Департамент Госсанэпиднадзора Минздрава России предварительное внеочередное донесение. Окончательное донесение представляется в Департамент не позднее, чем через 15 дней после завершения расследования. Согласно указанному приказу Акт расследования каждого случая необычной реакции (осложнения, шока, смерти) после применения МИБП с копией истории болезни направляется в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (121002, Москва, пер. Сивцев-Вражек, 41, тел./факс (095) 241-39-22); последний может дополнительно запрашивать необходимую медицинскую документацию, а в случае летального исхода – протокол вскрытия, гистологические препараты, блоки и формалиновый архив.

РАССЛЕДОВАНИЕ ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ

Каждый случай осложнения (подозрения на осложнение), потребовавший госпитализации, а также завершившийся летальным исходом расследуется комиссионно специалистами (педиатром, терапевтом, иммунологом, эпидемиологом и др.), назначаемыми главным врачом областного (городского) центра Госсанэпиднадзора. Осложнения после БЦЖ – вакцинации расследуются при обязательном участии врача-фтизиатра.

Акт расследования должен включать следующие разделы:

• Сведения о препарате (наименование, изготовитель, номер серии, дата изготовления, срок годности), дате его поступления, температурном режиме транспортирования и хранения на всех уровнях.
• Состояние здоровья заболевшего до прививки (перенесенные заболевания, индивидуальные особенности – родовая травма, недоношенность, предшествующая терапия кортикостероидами, аллергические реакции на лекарственные препараты и пищевые продукты, судороги в анамнезе и т.п.).
• Дату вакцинации, проведения осмотра и термометрии перед прививкой.
• Даты проведенных прививок и характер поствакцинальных реакций.
• Данные о клинике заболевания (дата появления первых симптомов и их характер, дата обращения за медицинской помощью и результаты обследования, назначенное лечение, последующая клиника).
• Заключительный диагноз, осложнения, сопутствующие заболевания.
• Сведения о результатах применения серии с указанием числа привитых или израсходованных доз.
• Заключение комиссии.
• Должности и подписи членов комиссии, место и дата составления акта.

При проведении расследования следует иметь в виду, что патогномоничных симптомов, которые позволили бы однозначно считать каждый конкретный случай поствакцинальным осложнением или необычной реакцией, не существует. Высокая температура, интоксикация, неврологическая симптоматика, аллергические реакции, в том числе немедленного типа, могут быть обусловлены не вакцинацией, а заболеванием, совпавшим во времени с прививкой. Поэтому каждый случай заболевания, развившегося в поствакцинальном периоде и трактуемый как поствакцинальное осложнение, требует тщательной дифференциальной диагностики как с инфекционными (ОРВИ, пневмония, менингококковая и кишечные инфекции, инфекции мочевыводящих путей и т.п.), так и неинфекционными заболеваниями (спазмофилия, аппендицит, инвагинация, илеус, опухоль мозга, субдуральная гематома и др.) с использованием инструментальных (рентгенография, ЭхоЭГ, ЭЭГ) и лабораторных (биохимия крови с определением электролитов, в том числе кальция, цитология ликвора и др.) методов исследования, исходя из клинической симптоматики заболевания.

Многолетний анализ летальных исходов, развившихся в поствакцинальном периоде, проведенный ГИСК им. Л.А.Тарасевича, свидетельствует, что подавляющее большинство их было обусловлено интеркуррентными заболеваниями. Однако врачи, с учетом временной связи последних с прививкой, ставили диагноз "поствакцинальное осложнение" в связи с чем этиотропная терапия не была назначена, что в ряде случаев и привело к трагическому исходу.

Ниже приведены ориентировочные клинические критерии дифференциальной диагностики поствакцинальных осложнений:

• общие реакции с повышенной температурой, фебрильными судорогами на АКДС и АДС-М появляются не позже 48 часов после прививки;
• реакция на живые вакцины (кроме аллергических реакций немедленного типа в первые несколько часов после прививки) не могут появиться раньше 4-го дня и более чем через 12-14 дней после коревой и 30 дней после ОПВ и паротитной вакцин;
• менингеальные явления нехарактерны для осложнений после введения АКДС-вакцины, анатоксинов и живых вакцин (за исключением паротитной вакцины);
• энцефалопатия нехарактерна для реакций на паротитную и полиомиелитную вакцины и анатоксины; она чрезвычайно редко возникает после АКДС-вакцинации, причем существование поствакцинального энцефалита после прививок АКДС-вакциной в настоящее время оспаривается; диагноз поствакцинального энцефалита требует, прежде всего, исключения других заболеваний, которые могут протекать с общемозговой симптоматикой;
• неврит лицевого нерва (паралич Белла) не является осложнением ОПВ и других вакцин;
• аллергические реакции немедленного типа развиваются не позже, чем через 24 часа после любого вида иммунизации, а анафилактический шок не позже, чем через 4 часа;
• кишечные, почечные симптомы, сердечная и дыхательная недостаточность нехарактерны для осложнений вакцинации и являются признаками сопутствующих заболеваний;
• катаральный синдром может быть специфической реакцией на коревую вакцинацию, если возникает не ранее 5 дня и не позже 14 дня после прививки; он нехарактерен для других вакцин;
• артралгии и артриты характерны только для краснушной вакцинации;
• заболевание вакциноассоциированным полиомиелитом (ВАП) развивается в срок 4-30 суток после иммунизации у привитых и до 60 суток у контактных; 80% всех случаев заболевания связано с первой прививкой, при этом риск заболевания у иммунодефицитных лиц в 3-6 тыс. раз превышает таковой у здоровых. ВАП обязательно сопровождается остаточными явлениями (вялые периферические парезы и/или параличи и мышечные атрофии).

При проведении расследования существенную помощь в постановке диагноза имеют сведения, полученные от заболевшего или его родителей. К ним относятся данные уточненного анамнеза заболевшего, состояние его здоровья перед прививкой, время появления и характер первых симптомов заболевания, динамика заболевания, доврачебное лечение, наличие и характер реакций на предшествовавшие прививки и т.п.

При расследовании любого случая тяжелого поствакцинального осложнения (подозрения на осложнение) Центру Госсанэпиднадзора следует запросить места рассылки рекламированной серии о возможных необычных реакциях после ее применения и числе привитых (или использованных доз). Помимо этого рекомендуется активно проанализировать обращаемость за медицинской помощью 80-100 привитых данной серией (инактивированные вакцины – первые трое суток, живые вирусные вакцины, вводимые парентерально 5-21 сутки).

При развитии тяжелых форм неврологических заболеваний (энцефалит, миелит, полирадикулоневрит, менингит и др.) с целью исключения интеркуррентных заболеваний необходимо исследование парных сывороток. Первая сыворотка должна быть взята в возможно более ранние сроки от начала заболевания, а вторая – через 14-21 сут. В сыворотках надлежит определить титры антител к вирусам гриппа, парагриппа, герпеса, коксаки, ЭХО, аденовирусам. При этом титрование первой и второй сывороток следует осуществлять одновременно. Перечень проводимых серологических исследований по показаниям может быть расширен. В случае осуществления люмбальной пункции необходимо провести вирусологическое исследование спинномозговой жидкости с целью индикации как вакцинных вирусов (при прививках живыми вакцинами), так и вирусов возможных возбудителей интеркуррентного заболевания. Материал в вирусологическую лабораторию следует доставлять или в замороженном состоянии или при температуре тающего льда. В клетках осадка ликвора, полученного центрифугированием, возможна индикация вирусных антигенов в реакции иммунофлюоресценции. При серозном менингите, развившимся после паротитной вакцинации, и при подозрении на ВАП следует исключить их энтеровирусную этиологию. Особое внимание вирусологическому исследованию следует уделять при расследовании летальных исходов.

При постановке клинического диагноза БЦЖита его верификация бактериологическими методами предусматривает выделение культуры возбудителя с последующим доказательством его принадлежности к Mycobacterium bovis BCG.

Отдельную группу составляют осложнения, развившиеся вследствие так называемых программных ошибок. К последним относят нарушение дозы и способа введения препарата, ошибочное введение другого препарата, несоблюдение общих правил проведения прививок. Как правило, подобного рода нарушения допускают медицинские работники, в первую очередь медицинские сестры, не прошедшие подготовку по вакцинопрофилактике. Отличительной чертой подобного рода осложнений является их развитие у лиц, привитых в одном учреждении или одним и тем же медицинским работником.

Решение о возможности дальнейшего применения серии МИБП, вызвавшей развитие ПВО, и о необходимости проведения ее повторного контроля, принимает ГИСК им. Л.А.Тарасевича.

Перечень основных заболеваний в поствакцинальном периоде, подлежащих регистрации и расследованию