Подробно о Солантра для врачей
Статьиивермектин 1%
Мощное воздействие на воспалительные поражения при розацеа 1,2,3
Солантра:
- Превосходящая эффективность
по сравнению с метронидазолом, начиная с 3-й недели терапии 3 - Постоянное клиническое улучшение
при длительном применении (в течении 40 недель) по сравнению с азелаиновой кислотой 4* - Благоприятный профиль безопасности
на протяжении 52 недель терапии розацеа 2,4 - Применяется 1 раз в сутки1
Постоянное клиническое улучшение при длительном применении Солантра (в течении 40 недель) по сравнению с азелаиновой кислотой4
Результаты по завершении 40-недельной фазы исследования (часть В): 0 или 1 балл по шкале IGA4
Через 1 год применения крема СОЛАНТРА полное или практически полное отсутствие высыпаний было отмечено у большего числа участников
Базовое исследование было разделено на 2 периода: этап А (12 недель) и этап В (40 недель). В рамках этапа А оценивали эффективность и безопасность крема Солантра при применении один раз в сутки (n=451) в сравнении с результатом применения основы один раз в сутки (n=232). В рамках этапа В оценивали долгосрочную безопасность крема Солантра при применении один раз в сутки (n=412) при сравнении с результатом применения геля азелаиновой кислоты два раза в сутки (n=210).
Участники, завершившие этапы А и В (N=525), получали либо крем Солантра один раз в сутки на протяжении в общей сложности 52 недель (группа активного лечения), либо основу один раз в сутки в течение 12 недель с последующим применением геля азелаиновой кислоты 15% два раза в сутки в течение 40 недель (контрольная группа). Оценка эффективности конечной точки исследования на этапе В не являлась.
Благоприятный профиль безопасности Солантра на протяжении 52 недель терапии розацеа 2,4
Связанные с применением препарата нежелательные явления (НЯ)
| Крем Солантра один раз в сутки |
Гель азелаиновой кислоты два раза в сутки |
|||||
| 2KB. (N=412) |
3КВ. (N=387) |
4KB. (N=371) |
2KB. (N=210) |
3КВ. (N=194) |
4KB. (N=186) |
|
| Общее количество связанных с применением препарата НЯ, N (%) |
6 | 4 | 0 | 10 | 4 | 2 |
| Общее количество участников, у которых были отмечены связанные с применением препарата НЯ, N (%)* |
5(1,2) | 3(0,3) | 0 | 10(4,8) | 4(2,1) | 2(1,1) |
| Ощущение жжения кожи | 0 | 9(1,0) | 0 | 1 (0,5) | 0 | 0 |
| Раздражение кожи | 6(0,7) | 6(0,7) | 0 | 3(1,4) | 0 | 0 |
| Сухость кожи | 5(0,5) | 5(0,5) | 0 | 2(1,0) | 2(1,0) | 0 |
| Зуд | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 (0,5) | 0 |
| Патологический рост волос | 1 (0,2) | 1 (0,3) | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Кожная боль | 0 | 0 | 0 | 2(1,0) | 1 (0,5) | 2(1,1) |
| Блефарит | 0 | 0 | 0 | 1 (0,5) | 0 | 0 |
| Повышение уровня ферментов печени | 0 | 1 (0,3) | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Инфекции мочевыводящих путей | 0 | 0 | 0 | 1(0,5) | 0 | 0 |
Более низкая частота возникновения связанных с применением Солантра нежелательных явлений в рамках исследования долгосрочной безопасности, чем при применении геля Азелаиновой кислоты 4
Участник 6129-0062*
1. Fowler J Jr et al; Brimonidine Phase III Study Group. Efficacy and safety of once-daily topical brimonidine tartrate gel 0,5% for the treatment of moderate to severe facial erythema of rosacea; results of two randomized, double-blind, vehicle-controlled pivotal studies. J Drugs Dermatol. 2013; 12 (6): 650-656.
2. Fowler J, et al. Br J Dermatol 2012;166:633-41.
3. Инструкция по медицинскому применению препарата Мирвазо® Дерм.
4. Tanghetti ЕА et al. Optimizing the use of topical brimonidine gel in rosacea management: panel recommendations. J Drugs Dermatol 2014;14(1);33-40.
5. Angela Moore et al; Long-Term Safety and Efficacy of Once-Daily Topical Brimonidine Tartrate Gel 0.5% for the Treatment of Moderate to Severe Facial Erythema of Rosacea: Results of a 1-Year Open-Label Study. Journal of Drugs in Dermatology 2014; 13 (1); 56-65.
*Многоцентровое (27 центров в США), открытое, клиническое исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности терапии гелем 0,5% бримонидина тартрата пациентов с умеренно выраженной или тяжелой эритемой лица при розацеа в течение одного года.
