Кидз

Разработаны специально для детей
Удобные формы приема и дозирования
Приятный вкус и применение без проблем!

www.kid-z.ru


Инструкции:

Отчет о результатах клинического исследования БАД по протоколу № KDZ-BAA-03-18

Комментарии

Отчет о результатах клинического исследования БАД по протоколу KDZ-BAA-03-18
Версия 1.0 от10 декабря 2018 г.
Исследуемый БАД: «Кидз (Kidz) сироп с карнитином»
Спонсор: ООО «ВТФ», Россия

«Открытое сравнительное проспективное рандомизированное исследование эффективности и переносимости «Кидз (Kidz) сироп с карнитином» в комплексной терапии детей с пониженной массой тела и сниженным аппетитом»

Исследуемый БАД: «Кидз (Kidz) сироп с карнитином»
Свидетельство о государственной регистрации: № RU.77.99.11.003.Е.001906.04.16 от 28.04.2016
Спонсор исследования: ООО «ВТФ», Россия
Адрес Спонсора: 601125, Владимирская область, Петушинский район, поселок Вольгинский, улица Заводская, строение 107
Главный исследователь: Лонина Антонина Валентиновна
Дата составления отчета: 10 декабря 2018 г.
Сроки проведения исследования: Дата начала исследования - 12.07.2018 г.
Дата завершения исследования - 30.11.2018 г.

Ответственные исполнители
ООО «Аладея-Мед»
Адрес: 143401, Московская обл., г. Красногорск, Ильинский б-р, 3.;
Телефон/факс: +7 (495) 943-68-58

Клиническая Часть Главный врач ООО «Аладея-Мед» Чулакова Е.О.
Главный исследователь Врач педиатр Лонина А.В.

Научная Часть
Научный консультант доктор медицинских наук, профессор, руководитель НИЛ медицинских проблем в спорте высших достижений ФНКЦ спортивной медицины и реабилитации ФМБА России Ключников С.О.


1. Резюме исследования

В работе изложены результаты клинического исследования биологически активной добавки (БАД) «Кидз (Kidz) сироп с карнитином» (ООО «ВТФ», Россия), свидетельство о государственной регистрации № RU.77.99.11.003.Е.001906.04.16 от 28.04.2016, ТУ 9197-11858693373 с изм.№1.
Работа выполнялась в клиническом центре ООО «Аладея-Мед».

2. Содержание отчета

1. Резюме исследования
2. Содержание отчета
3. Перечень аббревиатур, условных сокращений и определений
4. Введение
5. Характеристика БАД
6. Вид исследования
7. Цели и задачи исследования

7.1. Цель исследования
7.2. Задачи исследования
8. Материалы и методы исследования
8.1. Исследуемая популяция
8.2. Критерии включения
8.3. Критерии невключения
8.4. Преждевременное прекращение исследования
8.5. Сопутствующая терапия
8.6. Схема применения БАД
8.7. Методология исследования
9. Оценка эффективности и статистический анализ


9.1. Параметры эффективности
9.2. Критерии эффективности (интерпретация)
9.3. Статистический анализ

11. Результаты исследования
Оценка безопасности и переносимости


11.1. Описание исследуемых групп
11.2. Динамика антропометрических данных и расчетных показателей недостаточности массы тела, а также развитие толщины жировой ткани
11.3. Динамика поданным визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), предназначенной для оценки аппетита ребенка, и предназначенной для измерения интенсивности симптомов
11.4. Оценка эффективности
11.5. Оценка профиля безопасности, переносимости и комплаентности к терапии БАД «Кидз сироп с карнитином»
12. Заключение

13. Список литературы


14. Приложения


14.1. Приложение 1. Схема рандомизации и коды (идентификация пациентов и назначенное лечение)

Список таблиц

Таблица 1 Количественная оценка поступаемых компонентов при приеме препарата «Кидз сироп с карнитином» («Kidz»)
Таблица 2 График проведения исследования
Таблица 3 Характеристика пациентов, участвовавших в опыте клинического применения
Таблица 4 Динамика антропометрических данных детей в период терапии (90 дней) (M±SD)
Таблица 5 Динамика расчетных показателей недостаточности массы тела детей в период терапии (90 дней) (M±SD)
Таблица 6 Динамика показателя калиперометрии у детей в период терапии (90 дней) (M±SD)
Таблица 7 Динамика показателей ВАШ, предназначенной для измерения интенсивности симптомов, в период терапии (90 дней) (M±SD)
Таблица 8 Динамика показателей ВАШ, предназначенной для оценки аппетита ребенка, в период терапии (90дней) (M±SD)


3. Перечень аббревиатур, условных сокращений и определений

Сокращение Расшифровка
М Среднее арифметическое значение (Mean)
SD Стандартное отклонение (Standard deviation)
V Визит (Visit)
АТФ Аденозинтрифосфат
БАД Биологически активная добавка
ВАШ Визуально-аналоговая шкала
ВИЧ Вирус иммунодефицита
г Грамм
Изм. Изменение
ИРК Индивидуальная регистрационная карта
кг Килограмм
кДж Килоджоуль
Ккал Килокалория
ЛФК Лечебная физическая культура
мес Месяц
мл Миллилитр
мм Миллиметр
см Сантиметр
СНЯ Серьезные нежелательные явления
Ст. тер. Стандартная терапия
ТУ Технические условия

4. Введение

Важным показателем здоровья ребенка служит его физическое развитие, нарушение которого может снижать уровень адаптационных механизмов и противоинфекционной защиты. Под физическим развитием понимают динамический процесс изменений морфологических и функциональных признаков организма (изменение размеров тела, пропорций, телосложения, нарастания мышечной массы, работоспособность) [1,2].

В настоящее время проблема недостатка массы и снижение аппетита у детей встречается достаточно часто [3]. Для поддержания физического развития необходимо полноценное питание. От сбалансированного уровня всех необходимых питательных веществ, получаемых ребенком ежедневно, зависит и масса, и работа мозга, и общее состояние иммунитета. Питательные вещества, поступающие в организм с пищей, активно влияют на все обменные процессы, состояние иммунобиологической реактивности, функцию органов и систем [4]. Но у детей со сниженным аппетитом и недостатком массы происходит нехватка всех питательных веществ, необходимых для нормального развития [5, 6].

Одними из веществ, влияющих на энергетические процессы организма, являются L-карнитин, витамины группы В и биотин. Недостаток этих веществ в организме приводит к проблемам, связанных с обменными процессами. Основная роль L-карнитина состоит в транспортировке жиров в клеточные митохондрии, где они участвуют в синтезе АТФ, являющийся универсальным источником энергии. Дополнительный прием L-карнитина приводит к увеличению аппетита, повышению секреции и ферментативной активности желудочного и кишечного сока, улучшает усвоение пищи [7, 8]. Витамины группы В участвуют в углеводном обмене и связанных с ним энергетическом, жировом, белковом обменах, таким образом стимулируя энергетический обмен. Дополнительный прием витаминов В помогает решить проблему «замкнутого круга»: снижение аппетита → недостаточное потребление пищи недостаток витаминов группы В → снижение аппетита. относящийся к водорастворимым витаминам группы В, необходим для регуляции усвоения глюкозы [9].

Перспективным направлением в решении проблемы недостатка массы и сниженною аппетита у детей является использование биологически активных добавок (БАД) к пище с повышенным содержанием таких биологически активных веществ как L-карнигин, витаминов группы В, биотина, необходимых для обеспечения протекания важных энергетических процессов организма [9 - 11].


5. Характеристика БАД

БАД к пище «Кидз (Kidz) сироп с карнитином» представляет собой готовую для употребления форму - сироп. Прием (2,5 мл и 5 мл) сиропа, в зависимости от возраста пациентов, участвующих в исследовании (от 18 до 36 мес или старше 36 мес до 60 мес), обеспечит поступление веществ в соответствии с Таблицей, представленной ниже.

Таблица 1 Количественная оценка поступаемых компонентов при приеме препарата «Кидз (Kidz) сироп с карнитином»

Компонент Содержание в 2,5 мл сиропа Содержание в 5 мл сиропа
мг % [12] мг % [12]
L-карнитин 30 100-60 60 120* - 60
Витамин В1 0,25 31 0,50 56
Витамин В2 0,25 28 0,50 50
Витамин В3 2,75 34 5,5 50
Витамин В6 0,30 33 0,6 50
Витамин В12 0,00035 50 0,0007 47
Биотин 0,00375 38 0,0075 50
Вспомогательные
компоненты
Декстроза, фруктоза, мальтодекстрин, регулятор кислотности - лимонная кислота, вода
Примечание: * - не превышает верхний допустимый уровень потребления


Форма выпуска: сироп в стиках/саше-пакетах объемом 2,5 мл, 5 мл в пачке картонной.
Область применения: в качестве биологически активной добавки к пище дополнительного источника L-карнитина, витаминов B1, В2, В3, В6, В12, биотина для детей.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов, нарушение углеводного обмена. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Условия хранения:
В защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.
Срок годности: 18 месяцев.
БАД рекомендуется применять при плохом аппетите у детей или при недостаточной массе тела детей.
Пищевая ценность 2,5 мл сиропа: углеводы - 1,3 г.
Энергетическая ценность 2,5 мл сиропа - 22 кДж/5 ккал.

Компоненты БАД способствуют повышению аппетита, улучшению усвоения пищи и восполняют недостаток витаминов группы В. При этом, L-карнитин стимулирует аппетит и улучшает усвоение пищи за счет повышения выработки и ферментативной активности желудочного и кишечного соков. Также L-карнитин стимулирует энергетический обмен [7,8].

Витамины группы В также участвуют в обмене углеводов, белков и жиров и участвуют в выработке энергии. Кроме того, недостаток данных витаминов вызывает вялость и снижение аппетита [9 - 11].

Биотин также известен как витамин Н или витамин Bg является важным витамином питания, играет существенную роль в метаболизме, как у человека, так и животных. Биотин необходим для осуществления нормальных энергетических процессов, для роста, для синтеза жирных кислот, антител, пищеварительных ферментов и метаболизма никотиновой кислоты. Установлена связь биотина с другими витаминами, в частности с фолиевой кислотой, витамином В12, аскорбиновой кислотой, тиамином и пантотеновой кислотой [13].

Биотин играет ключевую роль в процессах обмена углеводов, жиров и белков. Этот витамин обладает инсулиноподобной активностью и понижает содержание глюкозы в крови. Известно около десяти ферментативных систем, для работы которых необходим биотин. При недостатке биотина у человека наблюдается общая слабость, потеря аппетита, тошнота, депрессия, сонливость, повышенная утомляемость, раздражительность, болезненность и слабость мышц, а также сухая или жирная себорея кожи [14].


6. Вид исследования

В клиническом центре ООО «Аладея-Мед» в 2018 году был проведен опыт клинического применения по протоколу № KDZ-BAA-03-18 «Открытое сравнительное проспективное рандомизированное исследование эффективности и переносимости «Кидз (Kidz) сироп с карнитином» в комплексной терапии детей с пониженной массой тела и сниженным аппетитом».

В исследовании приняли участие 60 детей с пониженной массой тела и сниженным аппетитом в возрасте 1,5-5 лет. Все пациенты после включения в исследование были рандомизированы в две группы в соотношении 1:1. В соответствии с рандомизацией пациенты в течение 90 дней принимали или «Кидз сироп с карнитином» по 2,5 мл (дети в возрасте от 1,5 до 3 лет) или по 5 мл (дети в возрасте от 3 до 5 лет) 1 раз в день утром во время еды вместе со стандартной терапией (диетотерапией), или им проводилась только стандартная терапия. По показаниям было возможно расширение стандартной терапии, путем включения занятий лечебной физической культуры (ЛФК) и массажа.


7 Цели и задачи исследования

7.1. Цель исследования

Целью настоящего исследования являлась оценка клинической эффективности лечения детей с пониженной массой тела и сниженным аппетитом при применении сиропа на основе карнитина, витамина В|, витамина В2, витамина Вз, витамина Вб, витамина В12 и биотина «Кидз (Kidz) сироп с карнитином».

7.2. Задачи исследования

  • Оценка улучшения общего состояния здоровья ребенка и его самочувствия;
  • Оценка влияния приема БАД на аппетит ребенка;
  • Оценка изменений показателей центилей и толщины кожной складки;
  • Оценка профиля безопасности БАД.

8 Материалы и методы исследования

8.1. Исследуемая популяция

В исследовании приняли участие 60 детей (31 мальчик и 29 девочек) с пониженной массой тела (в среднем 8,0% центилей по центильной таблице масса тела/рост) и сниженным аппетитом (в среднем - 3,7 баллов из 10) в возрасте от 21 месяца (1 год и 9 мес) до 59 месяцев (4 года и 11 мес) (средний возраст - 38,3 мес). Родители всех пациентов дали свое согласие на участие в исследовании.

8.2. Критерии включения

  • Дети обоего пола, в возрасте от 1,5 до 5 лет;
  • Масса тела ниже 25% центили по центильной таблице масса тела/рост;
  • Подписанная родителем форма информированного согласия.
8.3. Критерии невключения
  • Возраст пациентов младше 1,5 года или старше 5 лет;
  • Указания на непереносимость отдельных компонентов препарата в анамнезе;
  • Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  • Применение препаратов, содержащих карнитин или витамины группы В за 2 недели до начала исследования;
  • Невозможность или нежелание родителя дать информированное согласие на участие в программе исследования или на выполнение требований данной программы;
  • Наличие тяжелых клинически значимых психических, неврологических, эндокринологических (в т.ч. сахарный диабет, нарушения углеводного обмена), сердечно-сосудистых, печеночных, почечных заболеваний в анамнезе;
  • Пациенты, страдающие острыми (на момент включения в исследование) и/или хроническими инфекционными заболеваниями (туберкулез, вирусные гепатиты, ВИЧ и т.п.);
  • Серьезные нарушения в усвоении питательных веществ и витаминов, вызванные гастроэнтерологическими заболеваниями (врожденные аномалии органов пищеварения; язвенные болезни органов пищеварения; острые гастриты и хронические гастриты, кроме хронического поверхностного гастрита; функциональная диспепсия; дуодениты, гастродуодениты и энтериты (только острые и тяжелые формы; панкреатит; синдром короткой кишки))
  • Наличие железодефицитной анемии в анамнезе;
  • Участие в другом клиническом исследовании.
8.4. Преждевременное прекращение исследования

Пациент должен был исключаться из исследования в следующих случаях:

  • Желание родителя пациента прекратить участие в исследовании на любом этапе его проведения.
  • Нарушение требований протокола.
  • В случае появления тяжелых неблагоприятных явлений и реакций.
  • Отрицательная динамика в состоянии пациента, требующая активного медицинского вмешательства или прием запрещенной терапии.
Причина и дата преждевременного прекращения лечения должны были быть подробно отмечены в амбулаторной карте и соответствующих формах, созданных для данного исследования. Необходимо было также получить от родителя пациента все оставшиеся у него препараты исследования и обеспечить катамнестическое наблюдение за побочными эффектами.

Все пациенты завершили исследование по протоколу, преждевременного выбытия не было.

8.5. Сопутствующая терапия

На протяжении всего исследования все пациенты вне зависимости от их группы получали стандартную терапию. Стандартная терапия включала в себя диетотерапию. Кроме того, по показаниям возможно было расширение стандартной терапии, путем включения занятий ЛФК и массажа.

Если сопутствующая патология не являлась критерием невключения пациента в исследование, а используемые лекарственные препараты не входили в список запрещенных 1 Врагов (указан далее по тексту), то лечение сопутствующей патологии проводилось по | обычной схеме.

Вся сопутствующая терапия, принимаемая пациентом, должна была (регистрироваться в амбулаторной карте и ИРК.

Запрещенные препараты

На время проведения исследования запрещалось использовать других препаратов на основе карнитина или витаминов группы В, кроме используемых в исследовании.

8.6. Схема применения БАД

Пациенты принимали:

  • исследуемая группа - «Кидз (Kidz) сироп с карнитином» по 2,5 мл (дети в возрасте от 1,5 до 3 лет) или по 5 мл (дети в возрасте от 3 до 5 лет) 1 раз в день утром во время еды в течение 90 дней + стандартная терапия;
  • группа контроля - стандартная терапия.
8.7. Методология исследования

Исследование проводилось амбулаторно. Продолжительность участия для каждого пациента составила 91 день. На протяжении исследования пациенты посетили исследовательский центр 4 раза.

До проведения процедур, запланированных в данном исследовании, родитель пациента дал свое согласие на участие своего ребенка в настоящем исследовании в письменном виде (подписав и датировав в двух экземплярах Форму информированного согласия), после получения соответствующей полной, объективной, достоверной и адаптированной к восприятию информации об исследовании.

После подписания Формы информированного согласия, при условии соответствия критериям включения и отсутствия критериев невключения в исследование, каждому участнику исследования присваивался рандомизационный номер, указанный в рандомизационном листе. Этот номер определял группу, в которую был распределен пациент. Данный номер закреплялся за участником исследования на весь период Исследования.

Исследование было открытым, поэтому назначаемая терапия была известна не только врачу-исследователю, главному исследователю и Спонсору, но и родителю ребенка (и ребенку).

Код пациента указывался в документах, предназначенных для использования вне исследовательского центра (ИРК, сообщения о СНЯ и др.). Присвоенный код пациента носился в соответствующие формы и не изменялся.

В ходе первого визита (V0) - родитель пациента подписывал Информированное согласие, производился сбор анамнестических данных, физикальный осмотр педиатром с измерением роста и массы тела, определением перцентилей по таблицам масса тела/возраст, I рост/возраст, масса тела/рост, калиперометрией (исследование толщины кожной складки), оценивались критерии включения/невключения, а также аппетит ребенка (по ВАШ) и наличие/отсутствие и степень выраженности следующих симптомов: утомляемость, снижение работоспособности, снижение толерантности к физической нагрузке, трудности с концентрацией внимания, пониженный аппетит, нарушения сна, головные боли - по ВАШ. Для оценки рациона ребенка проводилось анкетирование родителей, и была проведена консультация диетолога по оптимизации рациона ребенка, затем проводилась рандомизация. На данном визите родителю выдавался БАД на соответствующее количество дней до следующего визита и детальные устные инструкции по режиму приема препарата.

На Визитах «2», «3», «4» (V2, V3, V4) через 30, 60, 90 дней от первичного осмотра проводился физикальный осмотр педиатром с измерением роста и массы тела, определением перцентилей по таблицам масса тела/возраст, рост/возраст, масса тела/рост и калиперометрией, оценивался аппетит ребенка (по ВАШ), а также наличие/отсутствие и степень выраженности следующих симптомов: утомляемость, снижение работоспособности, снижение толерантности к физической нагрузке, трудности в концентрации внимания, пониженный аппетит, нарушения сна, головные боли - по ВАШ. Для оценки рациона ребенка проводилось анкетирование родителей, при необходимости проводились повторные консультации диетолога по оптимизации рациона ребенка. Кроме того, проводилась оценка переносимости БАД по наличию/отсутствию аллергических реакций и других побочных эффектов (гастралгия, диспепсия, миастения и др.) по 3-х бальной шкале. А также проводилась оценка выполнения всех предписаний и режима применения БАД «Кидз (Kidz) сироп с карнитином». Комплаентность оценивалась на основании возвращенных на V2, V3, V4 пустых флаконов или флаконов с оставшимся БАД и беседы с родителями пациента (Охотно ли ребенок принимал БАД? Был ли пропуск приема БАД? Выплёвывал ли ребенок БАД?). На V2, V3 пациентам выдавался БАД на соответствующее количество дней до следующего визита.

По завершении исследования была произведена статистическая обработка полученных результатов.

Описание визитов

    Визит V1 (день 0):
  • Получение информированного согласия;
  • Сбор анамнестических данных;
  • Физикальный осмотр педиатром с измерением роста и массы тела, определением перцентилей по таблицам масса тела/возраст, рост/возраст, масса тела/рост, калиперометрией (исследование толщины кожной складки);
  • Оценка критериев включения/невключения;
  • Оценка аппетита ребенка по 10-ти бальной визуально-аналоговой шкале (0 баллов - не ест практически ничего, 10 баллов - ест очень много);
  • Оценка наличия/отсутствия и степени выраженности по ВАШ следующих симптомов: утомляемость, снижение работоспособности, снижение толерантности к физической нагрузке, трудности в концентрации внимания, пониженный аппетит, нарушения сна, головные боли;
  • Анкетирование родителей для оценки рациона ребенка, консультация диетолога по оптимизации рациона ребенка;
  • Рандомизация;
  • Выдача препарата;
  • Начало использования БАД «Кидз (Kidz) сироп с карнитином».
    Визит V2 (день 30):
  • Физикальный осмотр педиатром с измерением роста и массы тела, определением перцентилей по таблицам масса тела/возраст, рост/возраст, масса тела/рост, калиперометрией (исследование толщины кожной складки);
  • Оценка аппетита ребенка по 10-ти бальной визуально-аналоговой шкале (0 баллов - не ест практически ничего, 10 баллов - ест очень много);
  • Оценка наличия/отсутствия и степени выраженности по ВАШ следующих симптомов: утомляемость, снижение работоспособности, снижение толерантности к физической нагрузке, трудности в концентрации внимания, пониженный аппетит, нарушения сна, головные боли;
  • Анкетирование родителей для оценки рациона ребенка, консультация диетолога по оптимизации рациона ребенка (если требуется);
  • Оценка переносимости препарата по наличию/отсутствию аллергических реакций и др. побочных эффектов (гастралгия, диспепсия, миастения и др.) по 3-х бальной шкале;
  • Оценка выполнения всех предписаний и режима применения БАД «Кидз (Kidz) сироп с карнитином»;
  • Выдача препаратов для продолжения курса приема исследуемых препаратов;
  • Возврат препарата.
    Визит V3 (день 60):
  • Физикальный осмотр педиатром с измерением роста и массы тела, определением перцентилей по таблицам масса тела/возраст, рост/возраст, масса тела/рост, калиперометрией (исследование толщины кожной складки);
  • Оценка аппетита ребенка по 10-ти бальной визуально-аналоговой шкале (0 баллов - не ест практически ничего, 10 баллов - ест очень много);
  • Оценка наличия/отсутствия и степени выраженности по ВАШ следующих симптомов: утомляемость, снижение работоспособности, снижение толерантности к физической нагрузке, трудности в концентрации внимания, пониженный аппетит, нарушения сна, головные боли;
  • Анкетирование родителей для оценки рациона ребенка, консультация диетолога по оптимизации рациона ребенка (если требуется);
  • Оценка переносимости препарата по наличию/отсутствию аллергических реакций и др. побочных эффектов (гастралгия, диспепсия, миастения и др.) по 3-х бальной шкале;
  • Оценка выполнения всех предписаний и режима применения БАД «Кидз (Kidz) сироп с карнитином»;
  • Выдача препаратов для продолжения курса приема исследуемых препаратов
  • Возврат препарата.
    Визит V4 (день 90):
  • Возврат препарата;
  • Физикальный осмотр педиатром с измерением роста и массы тела, определением перцентилей по таблицам масса тела/возраст, рост/возраст, масса тела/рост, калиперометрией (исследование толщины кожной складки);
  • Оценка аппетита ребенка по 10-ти бальной визуально-аналоговой шкале (0 баллов - не ест практически ничего, 10 баллов - ест очень много);
  • Оценка наличия/отсутствия и степени выраженности по ВАШ следующих симптомов: утомляемость, снижение работоспособности, снижение толерантности к физической нагрузке, трудности в концентрации внимания, пониженный аппетит, нарушения сна, головные боли;
  • Анкетирование родителей для оценки рациона ребенка;
  • Оценка переносимости препарата по наличию/отсутствию аллергических реакций и др. побочных эффектов (гастралгия, диспепсия, миастения и др.) по 3-х бальной шкале;
  • Оценка выполнения всех предписаний и режима применения БАД «Кидз (Kidz) сироп с карнитином».
Таблица 2 График проведения исследования
Проводимые мероприятия V1
0 день
V2
30 день
V3
60 день
V4
90 день
Получение информированного согласия +
Сбор анамнестических данных +
Рандомизация +
Осмотр педиатра + + + +
Измерение роста и массы тела + + + +
Определение перцентилей по соответствующим таблицам + + + +
Калиперометрия + + + +
Оценка аппетита ребенка (по ВАШ) + + + +
Оценка наличия/отсутствия и степени выраженности ряда симптомов по ВАШ + + + +
Оценка критериев включения-невключения +
Анкетирование родителей и консультация диетолога* + + + +
Выдача препарата + + +
Возврат препарата + + +
Оценка критериев эффективности + + +
Оценка побочных явлений, связанных с применением биологически активной добавки + + +
Примечание: *- Консультация диетолога проводилась на визите V1, на визитах V2 и V3 - по необходимости

9 Оценка эффективности и статистический анализ

9.1. Параметры эффективности

Оцениваемые эффекты Методы оценки
Общее состояние здоровья ребенка Осмотр педиатра
Изменения в показателях центилей Измерение роста, веса; уточнение возраста
Изменение толщины кожной складки Калиперометрия
Изменение уровня аппетита ребенка Оценка аппетита ребенка по ВАШ; анкетирование родителей, изучение рациона ребенка
Улучшение самочувствия ребенка Оценка наличия/отсутствия и выраженности жалоб по визуально-аналоговой шкале (утомляемость, снижение работоспособности, снижение толерантности к физической нагрузке, трудности в концентрации внимания, пониженный аппетит, нарушения сна, головные боли) по ВАШ

9.2. Критерии эффективности (интерпретация)

Эффективной считалась терапия, при которой к концу исследования у >70% детей масса тела достигла или превысила 25% центилей по центильной таблице масса тела/рост.

9.3. Статистический анализ

Статистическая обработка данных по окончании опыта клинического применения проводилась в электронной базе данных (Excel) с использованием программы SPSS Statistics 17.0. Анализ данных (оценка параметров эффективности) проводилась по итоговым значениям показателей до и после 3-х месячной терапии в сравниваемых группах.

При описании полученных данных использовали следующие статистические параметры: среднее арифметическое значение (М) и стандартное отклонение среднего результата (SD).

В соответствии с типом данных и параметрами распределения и после оценка равенства дисперсий в группах для оценки статистической значимости между двумя зависимыми группами использовали или критерий Вилкоксона, или парный критерий Стьюдента; независимыми - или критерии Манна-Уитни, или непарный критерий Стьюдента, при уровне значимости - 5%.


11. Результаты исследования

11.1. Описание исследуемых групп

Пациенты, в соответствии с полученным рандомизационным номером, были распределены в 2 группы (рандомизационный лист представлен в Приложении 1):

  • исследуемая группа - «Кидз (Kidz) сироп с карнитином» по 2,5 мл (дети в возрасте от 1,5 до 3 лет) или по 5 мл (дети в возрасте от 3 до 5 лет) 1 раз в день утром во время еды в течение 90 дней + стандартная терапия;
  • группа контроля - стандартная терапия.
Основные характеристики пациентов, распределенных по группам лечения, представлены в Таблице 3.

Таблица 3 Характеристика пациентов, участвовавших в опыте клинического применения

Показатель Исследуемая группа
(30 пациентов)
Группа контроля
(30 пациентов)
Антропометрические данные, (M+SD):
Возраст, мес (M±SD) 39,1±10,60 37,47±10,04
Количество детей <36 мес/ >36 мес 13/17 14/16
Мальчики/девочки 12/18 19/11
Рост, см (M±SD) 90,64±5,84 90,23±16,41
Вес, кг (M±SD) 12,21±1,27 12,00±1,46
Расчетные показатели недостаточности массы тела, (M±SD):
Масса тела/возраст, центиль 4,67±4,54 3,93±2,38
Рост/возраст, центиль 4,17±2,65 5,13±4,62
Масса тела/рост, центиль 8,38±3,02 7,67±3,30
Оценка жировой ткани, (M±SD):
Калиперометрия, мм 2,63±0,67 2,83±0,45
Аппетит (ВАШ), (M±SD):
Аппетит, мм 3,83±0,83 3,50±0,72
ВАШ, (M±SD):
Оценка утомляемости, мм 72,77±5,94 73,47±5,55
Оценка снижения работоспособности, мм 65,03±8,93 66,87±6,58
Оценка толерантности к физической нагрузке, мм 67,07±5,78 66,70±3,85
Оценка трудности в концентрации внимания, мм 71,60±7,35 71,10±6,00
Оценка пониженного аппетита, мм 72,67±9,89 74,40±6,81
Оценка нарушения сна, мм 63,40±11,02 62,43±9,77
Оценка головной боли, мм 57,00±5,17 56,63±5,75

У всех детей на момент включение в исследование было удовлетворительное состояние здоровья и нормальная температура тела, жировая прослойка плохо развита.

По данным визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), предназначенной для оценки аппетита ребенка: в исследуемой группе - 24 родителя считали, что их ребенок не ест практически ничего, остальные 6 отмечали наличие слабо выраженного аппетита; в группе гонтроля - 28 родителя считали, что их ребенок не ест практически ничего, у 2 детей родители отмечали наличие слабо выраженного аппетита.

По данным ВАШ, предназначенной для измерения интенсивности симптомов:

  • наличие утомляемости у детей в исследуемой группе отмечали все родители - 13 -отмечали умеренно выраженные симптомы, 17 - сильно выраженные; в группе контроля - 14 и 16, соответственно;
  • снижение работоспособности также было характерно для всех детей, при этом в исследуемой группе: 25 родителей отмечали умеренное снижение, 5 - сильное; в контрольной группе - 23 и 7, соответственно;
  • толерантность к физической нагрузке также была снижена у всех детей, при этом в исследуемой группе: 25 родителей отмечали умеренное снижение, 5 - сильное; в группе контроля - 29 и 1, соответственно;
  • Трудности в концентрации внимания также отмечалось у всех детей: у 17 детей в каждой группе они были умеренно выражены, у 13 (в каждой группе) - сильно выражены;
  • Снижение аппетита по данной шкале отмечали все родители: в исследуемой группе - у 11 умеренно снижение, у 19 - сильное снижение аппетита; в контрольной группе - у 9 и 21, соответственно.
  • В исследуемой и контрольной группах нарушение сна отмечали все родители: в исследуемой группе - у одного ребенка данный признак был слабо выражен, у 24 -умеренно и у 4 - сильно; в контрольной группе также у одного ребенка данный признак был слабо выражен, а у остальных - умеренно;
  • Головную боль умеренной степени выраженности у детей в исследуемой группе отмечали 100% родителей, в группе контроля - у 93% детей, а у двух детей данный признак был слабо выражен.
По результатам анкетирования родителей, только один человек в исследуемой группе считал, что его ребенок питается правильно и ни одного в группе контроля; фрукты входили в рацион каждого ребенка данной группы, но только 9 детей из исследуемой группы и 10 детей из группы контроля употребляли их постоянно, остальные - редко; отсутствие аппетита по утрам отмечали родители 12 детей в исследуемой группе и 11 в группе контроля (не ели совсем или пили только чай), у троих детей из исследуемой группы и двоих детей из группы контроля полностью отсутствовал аппетит в обеденное время (не ели вообще), не ужинало 2 детей из исследуемой группы и один ребенок из группы контроля, еще двое из исследуемой группы и трое из группы контроля ели только чай с булочкой; 24 ребенка из исследуемой группы и 22 из группы контроля принимали пищу только 3 раза в день (включая перекусы), еще по 2 детей из каждой группы - только 2 раза (утром и вечером), остальные - 4 раза (включая перекусы) (4 и 6 детей, соответственно).

В соответствии с данными анкетирования все родители получили консультацию и соответствующие рекомендации диетолога, направленные на улучшение и разнообразие режима питания ребенка.

Как видно из Таблицы 3, несмотря на то, что по полу включенных детей группы были прямо противоположны друг другу, по остальным показателям они были идентичны. Статистически значимых отличий по критерию Манна-Уитни (при сравнении данных в группах с неравной дисперсией) и по критерию Стьюдента (при сравнении данных в группах с равной дисперсией) не обнаружено.

У всех детей отмечалось снижение аппетита, и практически все родители считали, что их ребенок практически ничего не ест. Чуть меньше половины детей (около 40%) в каждой группе не завтракало совсем, почти у 10% детей в каждой группе не появлялось аппетита в обеденное время, столько же процентов детей ужинало только чаем с булочкой, при этом 2 детей из исследуемой группы и один ребенок из группы контроля совсем отказывались от еды в вечернее время. В основном дети питались не чаще трех раз в день (включая перекусы), 6% детей - питались только два раза в день, остальные 3 раза.

11.2. Динамика антропометрических данных и расчетных показателей недостаточности массы тела, а также развитие толщины жировой ткани

Физическое развитие является одним из критериев здоровья детей [15-17]. Между физическим развитием, заболеваемостью и смертностью имеются прямые взаимосвязи [1820]. К примеру, чем меньше масса тела, тем чаще дети страдают инфекционными болезнями, анемиями, психомоторными нарушениями [15, 17]. И, наоборот, выраженное увеличение антропометрических параметров может свидетельствовать о генетических и эндокринных заболеваниях [16, 17, 21].

Ведущими параметрами, отражающими физическое развитие подрастающего поколения, считают рост и массу тела [22-24], которые исследуют в детских и подростковых лечебно-профилактических учреждениях.

Наиболее стабильным показателем физического развития является рост ребенка. Он определяет абсолютную длину тела и соответственно этому увеличение размеров тела, развитие, созревание его органов и систем, формирование функций в тот или иной период времени. Рост и развитие детей считаются одним из лучших критериев состояния здоровья населения. Рост - отражение системного процесса развития. Ребенок, у которого замедлен рост скелета, одновременно в относительно большей или меньшей степени, замедляет рост и дифференцировку головного мозга, скелетных мышц, миокарда и других внутренних органов. На протяжении всей жизни ребёнка процесс роста протекает неравномерно, то усиливаясь, то замедляясь [24].

В отличие от роста масса тела является довольно лабильным показателем, который сравнительно быстро реагирует и изменяется под влиянием самых различных причин [24].

Согласно результатам, полученным в ходе исследования, прием БАД «Кидз (Kidz) сироп с карнитином» способствует одновременно как набору массы тела ребенком, так и его росту начиная с первого месяца применения (Таблица 4). Хотя дети получающие только стандартную терапию не уступали по темпу роста детям, дополнительно получающих БАД, в отношении набора масса тела наблюдались статистически значимые отличия, отмечаемые уже через месяц приема БАД (р<0,05, непарный критерий Стьюдента). Таким образом, было отмечено статистически более значимое повышение набора массы тела при приеме БАД «Кидз (Kidz) сироп с карнитином».

Таблица 4 Динамика антропометрических данных детей в период терапии (90 дней) (M±SD)

Параметр V1 V2 V3 V4
Ст. тер.
(N = 30)
БАД
(N = 30)
Ст. тер.
(N = 30)
БАД
(N = 30)
Ст. тер.
(N = 30)
БАД
(N = 30)
Ст. тер.
(N = 30)
БАД
(N = 30)
Рост, см 90,23 ± 6,41 90,64 ± 5,84 90,57 ± 6,43* 91,33 ± 5,94* 90,67 ± 6,48*& 92,63 ± 6,07* 91,43 ± 6,30* 93,60 ± 6,13*
Масса тела, кг 12,00 ± 1,46 12,21 ± 1,27 12,14 ± 1,41 13,04 ± 1,25*# 12,30 ± 1,44 13,92 ± 1,44*# 12,59 ± 1,42 14,51 ± 1,51*#
* - статистически значимое отличие от исходных данных (р<0,05, парный критерий Стьюдента):
& - отсутствие статистической значимости по сравнению со значениями предыдущего визита (р = 0,083. парный критерий Стьюдента)
# - по сравнению с контролем (p<0,05, непарный критерий Стьюдента)


Соотношение массы тела к росту - надежный критерий для выявления детей с недостаточной или избыточной массой тела [15, 21, 25]. Кроме того, по соотношению фонологического и соматического возраста, гармоничности развития врач может спрогнозировать развитие заболеваний эндокринной, пищеварительной, костно-мышечной и других систем и своевременно скорректировать обнаруженные отклонения [21, 25, 26].

В то время как у детей на стандартной терапии статистически значимое увеличение соотношения массы тела к росту наблюдалось только через 3 месяца лечения (р<0,05, критерий Вилкоксона), у детей, дополнительно принимавших БАД «Кидз (Kidz) сироп с карнитином», статистически значимое изменение данного показателя отмечался уже через месяц приема (р<0,05, критерий Вилкоксона) (Таблица 5).

Кроме того, дополнительно оцениваемые соотношения «масса тела/возраст» и «рост/возраст» также статистически значимо нарастали в группе, дополнительно принимавшей БАД (р<0,05, критерий Вилкоксона), в то время как для детей контрольной группы данные изменения были статистически незначимы (р>0,05, критерий Вилкоксона).

Статистически значимое отличие от группы контроля было достигнуто уже через месяц приема БАД в отношении соотношений «масса тела/возраст» и «масса тела/рост» и через 2 месяца в отношении соотношения «рост/возраст» (р<0,05, критерий Манна-Уитни).

Таблица 5 Динамика расчетных показателей недостаточности массы тела детей в период терапии (90 дней) (M±SD)

Параметр V1 V2 V3 V4
Ст. тер.
(N = 30)
БАД
(N = 30)
Ст. тер.
(N = 30)
БАД
(N = 30)
Ст. тер.
(N = 30)
БАД
(N = 30)
Ст. тер.
(N = 30)
БАД
(N = 30)
Масса тела/возраст,
центиль
3,93 ± 2,38 4,67 ±4,54 3,93 ± 2,38 10,57 ± 5,45*# 4,17 ± 2,1 29,33 ± 12,44*# 4,90 ± 4,55 39,17 ± 14,21 *#
Рост/возраст,
центиль
5,13 ± 4,62 4,17 ±2,65 6,07 ± 4,80 6,37 ± 5,17* 6,07 ± 4,80 11,43 ± 9,30*# 6,07 ± 4,80 13,83 ± 8,87*#
Масса тела/рост,
центиль
7,67 ± 3,30 8,38 ± 3,02 7,90 ± 3,21 27,33 ± 14,13*# 8,70 ± 4,25 58,33 ± 16,52&*# 10,93 ± 8,79* 65,00 ± 12,46&*#
* - статистически значимое отличие от исходных данных (р<0,05. критерий Вилкоксона):
& - отсутствие статистической значимости по сравнению со значениями предыдущего визита (р>0.05, критерий Вилкоксона)
# - по сравнению с контролем (р<0,05, критерий Манна-Уитни)

Некоторое представление о количестве и распределении подкожно-жирового слоя можно получить при общем осмотре ребенка, однако окончательное суждение о состоянии подкожно-жирового слоя делают только после пальпации. Для оценки подкожно-жирового слоя требуется несколько более глубокая пальпация, чем при исследовании кожи - большим и указательным пальцами правой руки захватывают в складку не только кожу, но и подкожную клетчатку.

В большинстве случаев толщина подкожного жирового слоя наибольшая в области живота, а наименьшая - в области груди. Более достоверные результаты могут быть получены при использовании специального прибора для определения толщины жировой складки - калипера.

В соответствии с результатами обследования могут быть выявлены нормальное, избыточное и недостаточное отложение жировой ткани. В некоторых случаях отложение {жира может быть непропорциональным. В Таблице 6 приведены результаты калиптометрии в области живота (как наиболее показательные).

Таблица 6 Динамика показателя калиперометрии у детей в период терапии (90 дней) (M±SD)

Параметр V1 V2 V3 V4
Ст. тер.
(N = 30)
БАД
(N = 30)
Ст. тер.
(N = 30)
БАД
(N = 30)
Ст. тер.
(N = 30)
БАД
(N = 30)
Ст. тер.
(N = 30)
БАД
(N = 30)
Толщина жировой
складки, мм
2,83 ± 0,45 2,63 ± 0,67 2,83 ± 0,45 3,07 ± 0,37*# 2,83 ± 0,45 3,63 ± 0,49*# 2,83 ± 0,45 3,90 ± 0,31*#
* - статистически значимое отличие от исходных данных (p<0,05, критерий Вилкоксона);
# - по сравнению с контролем (р<0,05, критерий Манна-Уитни, из-за различия в дисперсиях между 2мя группами некоторых показателей на отдельных визитах нельзя использовать Стьюдента)

Как видно из таблицы у всех детей отмечалось недостаточное отложение жировой ткани. При этом статистически значимое увеличение толщины жировой складки отмечалось только у детей, дополнительно принимавших БАД (р<0,05, критерий Вилкоксона).

Таким образом, было показано, что прием БАД «Кидз (Kidz) сироп с карнитином» в дополнении к стандартной терапии, способствует набору массы тела детей уже через месяц после начала применения.

11.3. Динамика по данным визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), предназначенной для оценки аппетита ребенка, и предназначенной для измерения интенсивности симптомов

Низкая масса детей часто сопровождается астеническим синдромом, выражающихся в быстрой утомляемости, снижении аппетита, поведенческой лабильности, сонливости, повышенной возбудимости, дефиците внимания, тревожности, нарушении социальных контактов [28]. Для оценки интенсивности симптомов астенического синдрома родители на каждом визите заполняли ВАШ (Таблица 7).

Таблица 7 Динамика показателей ВАШ, предназначенной для измерения интенсивности симптомов, в период терапии (90 дней) (M±SD)

Параметр V1 V2 V3 V4
Ст. тер.
(N = 30)
БАД
(N = 30)
Ст. тер.
(N = 30)
БАД
(N = 30)
Ст. тер.
(N = 30)
БАД
(N = 30)
Ст. тер.
(N = 30)
БАД
(N = 30)
Оценка утомляемости, мм 73,47 ± 5,55 72,77 ± 5,94 72,17 ± 5,04* 52,07 ± 11,64*# 69,97 ± 7,11* 41,20 ± 2,02*# 70,70 ± 6,88&* 37,93 ± 1,41*#
Оценка снижения
работоспособности, мм
66,87 ± 6,58 65,03 ± 8,93 65,80 ± 6,56* 47,77 ± 5,59*# 65,30 ±7,09&* 40,47 ± 1,48*# 66,70 ± 7,43 37,33 ± 1,63*#
Оценка толерантности
к физической нагрузке, мм
66,70 ± 3,85 67,07 ± 5,78 65,57 ± 3,84* 52,17 ± 10,27*# 62,87 ± 5,87* 41,00 ± 3,35*# 64,60 ± 6,57* 38,17 ± 2,88*#
Оценка трудности
в концентрации внимания, мм
71,10 ± 6,00 71,60 ± 7,35 69,87 ± 5,10* 54,03 ± 9,42*# 68,67 ± 7,14&* 41,20 ± 2,78*# 69,83 ± 6,61 37,50 ± 2,24*#
Оценка пониженного
аппетита, мм
74,40 ± 6,81 72,67 ± 9,89 72,77 ± 5,74 52,60 ±7,12*# 70,47 ± 7,65 40,83 ± 2,80*# 71,37 ± 7,88 37,23 ± 2,11*#
Оценка нарушения
сна, мм
62,43 ± 9,77 63,40 ± 11,02 62,17 ± 8,74 50,33 ± 9,68*# 61,43 ± 9,05а 41,07 ± 3,08*# 63,73 ± 9,01 37,40 ± 2,19*#
Оценка головной
боли, мм
56,63 ± 5,75 57,00 ± 5,17 55,87 ± 5,36* 47,10 ± 3,20*# 55,90 ± 6,16а 40,80 ± 2,07*# 57,80 ± 6,23 а* 37,27 ± 1,41*#
* - статистически значимое отличие от исходных данных (р<0,05, критерий Вилкоксона);
& - отсутствие статистической значимости по сравнению со значениями предыдущего визита (р>0,05, критерий Вилкоксона)
а - наличие статистической значимости по сравнению со значениями предыдущего визита (р>0,05, критерий Вилкоксона)
# - по сравнению с контролем (р<0,05, критерий Манна-Уитни)

Как видно из Таблицы 7 при добавлении к стандартной терапии БАД «Кидз (Kidz) сироп с карнитином» интенсивность практически всех симптомов астенического синдрома снизилась практически вдвое (р<0,05, критерий Вилкоксона).

Уже через месяц терапии отмечалось статистически значимое снижение интенсивности симптомов астенического синдрома по сравнению с исходными данными, как в группе стандартной терапии (за исключением таких признаков как пониженный аппетит и нарушение сна), так и в группе стандартной терапии с добавлением БАД (р<0,05, критерий Вилкоксона). При этом снижение интенсивности симптомом было более выраженно в исследуемой группе, чем в группе контроля (р<0,05, критерий Манна-Уитни).

Также, представляется интересным отметить тот факт, что для исследуемой группы была характерна устойчивая тенденция к снижению выраженности симптомов астенического синдрома, в то время как для контрольной группы наблюдалась флуктуация интенсивности данных симптомов, и показатели некоторых из них к завершению исследования уже не имели статистически значимых отличий по сравнению с исходными данными («снижение работоспособности»; «трудности в концентрации внимания»; «пониженный аппетит»; нарушение сна).

Таким образом, если в начале исследования наличие утомляемости у детей в исследуемой группе отмечали все родители (13 - умеренно выраженная и 17 - сильно выраженная), то уже через месяц после применения в дополнение к стандартной терапии I БАД большинством родителей отмечалось ослабление симптома (9 - умеренно выраженная и 21 - слабо выраженная). Так, только у 1 ребенка отмечалась сильно выраженная утомляемость. Начиная со второго месяца применения БАД родители отмечали наличие лишь слабо выраженной утомляемости у ребенка.

В тоже время в группе контроля снижение интенсивности данного симптома было менее выражено: к концу исследования лишь у одного ребенка утомляемость оценивалась как слабо выраженная, у 4 детей сохранялась сильно выраженная утомляемость, а у остальных детей данный симптом был умеренно выражен (изначально у 14 - умеренно выраженный симптом и у 16 - сильно).

Изначально работоспособность 5 детей из исследуемой группы была сильно снижена, а у 25 - умеренно, при этом уже через месяц применения БАД, наблюдались тенденции по снижению интенсивности данного признака: у 26 детей - умеренно, а у 4 -слабо. Начиная со второго месяца применения БАД все родители отмечали наличие лишь слабо выраженного снижения работоспособности у детей.

В то время как в группе контроля после 3-месяцев стандартной терапии у одного ребенка работоспособность была очень низкой и у 1 ребенка данный признак был слабо выражен, у остальных (28) - умеренно (изначально у 23 - умеренно выраженный симптом и у 7 - сильно).

Изначально толерантность к физической нагрузке также была снижена у всех детей, при этом в исследуемой группе: 25 родителей отмечали умеренное снижение, 5 - сильное; в группе контроля - 29 и 1, соответственно. Лишь у 1 ребенка из исследуемой группы данный показатель оставался умеренно выраженным к концу исследования, у остальных детей - слабо выраженный. В контрольной группе толерантность к физической нагрузке у всех детей оставалась умеренно выраженной после проведения 3-х месячной стандартной терапии.

В начале исследования трудности концентрации внимания отмечалось у всех детей: у 17 детей в каждой группе они были умеренно выражены, у 13 (в каждой группе) - сильно выражены. Через 3 месяца после добавления к стандартной терапии БАД «Кидз (Kidz) сироп с карнитином» у всех детей улучшилась концентрация внимания (данный симптом был слабо выражен у всех детей). В то время как у детей применявших только стандартную терапию к концу исследования у большинства отмечались умерено выраженные трудности в А концентрации внимания (24 ребенка), у 1 - слабо выраженные и у 5 сильно.

Снижение аппетита по ВАШ, предназначенной для измерения интенсивности симптомов, отмечали все родители: в исследуемой группе - у 11 умеренно снижение, у 19 - сильное снижение аппетита; в контрольной группе - у 9 и 21 соответственно. После терапии у всех детей исследуемой группы данный симптом был слабо выраженным, в то время как в контрольной группе у 9 детей аппетит оставался сильно сниженным и лишь у одного - снижение аппетита было слабо выраженным, у остальных (20) - умеренно.

В исследуемой и контрольной группах нарушение сна в начале исследования отмечали все родители: в исследуемой группе - у одного ребенка данный признак был слабо выражен, у 24 - умеренно и у 4 - сильно; в контрольной группе также у одного ребенка I данный признак был слабо выражен, а у остальных - умеренно. Через 3 месяца лечения у всех детей исследуемой группы данный симптом был слабо выраженным, в то время как в контрольной группе умеренные нарушения сна отмечались практически у всех детей (29) и лишь у 1 ребенка данный признак астенического синдрома был слабо выражен.

Такие же результаты были получены в конце исследования при оценке выраженности такого признака астенического синдрома как головная боль. Изначально головную боль умеренной степени выраженности у детей в исследуемой группе отмечали 100% родителей, в группе контроля - у 93% детей, еще у двух детей данный признак был слабо выражен.

Так как набор массы тела у здорового ребенка коррелируют главным образом с аппетитом, динамику данного признака оценивали по дополнительной ВАШ (ВАШ, предназначенная для оценки аппетита ребенка) (Таблица 8).

Таблица 8 Динамика показателей ВАШ, предназначенной для оценки аппетита ребенка, в период терапии (90 дней) (M±SD)

Параметр V1 V2 V3 V4
Ст. тер.
(N = 30)
БАД
(N = 30)
Ст. тер.
(N = 30)
БАД
(N = 30)
Ст. тер.
(N = 30)
БАД
(N = 30)
Ст. тер.
(N = 30)
БАД
(N = 30)
Аппетит, мм 3,50 ± 0,72 3,83 ± 0,83 35,33 ± 0,72*& 49,00 ± 5,48*# 35,33 ± 0,72*& 58,67 ± 5,71*# 35,33 ± 0,72*& 65,33 ± 5,71*#
* - статистически значимое отличие от исходных данных (р<0,05, критерии Вилкоксона);
& - отсутствие статистической значимости по сравнению со значениями предыдущего визита (p>0,05. критерий Вилкоксоиа)
# - по сравнению с контролем (р<0,05, критерий Манна-Уитни)

Как видно из Таблицы 7 как в контрольной группе, так и в исследуемой группе уже через месяц после терапии удалось достигнуть статистически значимое повышение аппетита у детей. Однако, в то время как при добавлении к стандартной терапии БАД «Кидз (Kidz) сироп с карнитином» отличие от исходных значений продолжало увеличиваться, в группе, принимавшей только стандартную терапии, оно оставалось на том же уровне.

Таким образом, к концу исследования у всех детей из исследуемой группы нормализовался аппетит (значения, соответствующие умеренному аппетиту по соответствующей шкале ВАШ), в то время как лишь у 2 детей из контроля аппетит был умеренным, у остальных он оставался слабо выраженным.

По результатам анкетирования оценки питания детей в исследуемой группе отмечалось улучшение их питания к концу исследования. В исследуемой группе практически все дети постоянно получали фрукты, за исключение 2-х, которые получали их редко. Все дети не отказывались от приема пищи на завтрак, обед (включая первое блюдо) и ужин. В целом, за исключением одного ребенка, кто ел только 3 раза в день, все дети исследуемой группы питались не менее 4-х раз в день (включая перекусы).

В контрольной же группе только 11 детей постоянно получали фрукты, остальные (19) ели их редко; 17 детей ежедневно в обед ели первые блюда. В целом, по мнению родителей, стандартная терапия не повлияла на аппетит детей: отсутствие аппетита на завтрак (не ели совсем или пили только чай), обед (не ели вообще) и ужин (не ели совсем или пили только чай с булочкой), также как и в начале исследования, отмечали родители 11, 2 и 4 детей, соответственно. Лишь 6 детей из группы контроля питались не менее 4-х раз в день (включая перекусы), остальные - 3 раза в день.

Полученные результаты свидетельствует о том, что добавление БАД «Кидз сироп с карнитином» способствует более эффективному устранению симптомов астенического синдрома (в т.ч. повышению аппетита), характерного для детей с пониженной массой тела и сниженным аппетитом.

11.4. Оценка эффективности

Оценка эффективности проводилась по завершению исследования. Масса тела всех детей (100%), получавших дополнительно к стандартной терапии БАД «Кидз сироп с карнитином» достигла 25% центилей по центильной таблице масса тела/рост уже через 2 месяца приема препарата: 3 (10,0%) детей - 25%; 14 (46,7%) детей - 50% и 13 (43,3%) детей - 75%. К концу исследования данное соотношение в исследуемой группе изменилось следующим образом: у 12 (40%) детей соотношение массы тела к росту составило 50% центилей и у 18 (60%) детей - 75%.

В контрольной группе к концу исследования только у трех детей из 30 масса тела достигла или превысила 25% центилей по центильной таблице масса тела/рост: у 2 (6,7%) детей - 25% и у 1 (3,3%) ребенка - 50%.

Таким образом, все дети, принимавшие БАД «Кидз сироп с карнитином» достигли ключевых показателей центилей по центильной таблице масса тела/рост (в диапазоне 25%-75%), соответствующие нормальным значениям, что говорит о клинической эффективности включения БАД в стандартную терапию детей с пониженной массой тела и сниженным аппетитом.

11.5. Оценка профиля безопасности, переносимости и комплаентности к терапии БАД «Кидз (Kidz) сироп с карнитином»

Физическое состояние детей, согласно физикальному осмотру, было удовлетворительным в обоих группах. Нежелательных явлений, связанных с применением БАД или стандартной терапии, не было. У всех детей переносимость БАД и стандартной терапии была хорошей.

На основании возвращенных пустых флаконов/флаконов с оставшимся БАД, а также на основании ответов, полученных после беседы с родителями, приверженность к терапии была оценена как 100%.

Дети не пропускали прием БАД «Кидз (Kidz) сироп с карнитином» и выпивали его охотно, что говорит о хорошо подобранных органолептических свойствах препарата.


12. Заключение

Проведенный опыт клинического применения показал клиническую эффективность применения БАД «Кидз (Kidz) сироп с карнитином» у детей с пониженной массой тела и сниженным аппетитом. Все дети, принимавшие БАД «Кидз (K'ldz) сироп с карнитином» достигли ключевых показателей центилей по центильной таблице масса тела/рост (в диапазоне 25% - 75%), соответствующие нормальным значениям уже через два месяца терапии.

Добавление БАД к стандартной терапии не только способствовало набору массы тела детей, но и улучшению их самочувствия, что выражалось в более эффективном устранении симптомов астенического синдрома (в т.ч. повышению аппетита), характерного для детей с пониженной массой тела и сниженным аппетитом.

Таким образом, включение БАД «Кидз (Kidz) сироп с карнитином» в комплексную терапию детей с пониженной массой тела и сниженным аппетитом:

  • позволило добиться статистически значимого повышения массы тела детей уже через месяц применения;
  • уже через месяц дополнительного приема БАД «Кидз (Kidz) сироп с карнитином» наблюдалось статистически значимое увеличение соотношения массы тела к росту, важного критерия для выявления детей с недостаточной массой тела;
  • также через месяц дополнительного приема БАД «Кидз (Kidz) сироп с карнитином» было показано статистически значимое увеличение толщины жировой складки, что указывало на нормализацию процесса отложения жировой ткани;
  • признаки утомляемости практически исчезли у 70% детей после месяца приема БАД, и у 100% детей начиная со второго месяца приема БАД, при этом 100% родителей отмечали повышение активности детей;
  • уже после 2-х месяцев дополнительной терапии БАД, почти у 100% детей повысилась толерантность к физической нагрузке, этот же показатель был сохранен к концу исследования;
  • концентрация внимания улучшилась у 97% детей после 2-х месяцев приема БАД и у 100% детей к концу 3-х месячной терапии;
  • аппетит улучшился у 97% детей после 2-х месяца приема БАД и у 100% детей после 3-х месяцев приема БАД «Кидз (Kidz) сироп с карнитином»;
  • сон у 100% детей нормализовался к концу 2-го месяца приема БАД и те же показатели сохранялись до конца исследования;
  • у 97% детей после 2-х месяца приема БАД существенно снизилась частота жалоб на головную боль, а к концу 3-х месяце приема БАД «Кидз (Kidz) сироп с карнитином» - у 100% детей.
На протяжении всего исследования состояние детей было удовлетворительным. Нежелательные явления, связанные с применением БАД или стандартной терапии, отсутствовали. У всех детей переносимость БАД была хорошей, что также было подтверждено высокой комплаентностью (100%), так как дети не пропускали прием БАД «Кидз (Kidz) сироп с карнитином» и выпивали его охотно.

Всё вышеизложенное позволяет рекомендовать БАД «Кидз (Kidz) сироп с карнитином» в дополнении к стандартной терапии у детей с пониженной массой тела и сниженным аппетитом.


13. Список литературы

  1. Ямпольская Ю.А. К оценке физического развития. Информативность и возможности метода //Гигиена и санитария. - 1983. - № 2. - С. 64-65.
  2. Нестерова И.А. Здоровье и физическое развитие детей [Электронный ресурс] (22.11.2016) // Образовательная энциклопедия ODiplom.ru - Режим доступа: odiplom.ru/lab/zdorove-i-fizicheskoe-razvitie-dete… - (Дата обращения: 10.12.2018).
  3. Мэш Э., Вольф Д.. Детская патопсихология. Нарушения психики ребенка - СПб.: ПРАЙМ-ЕВРОЗНАК. - 384 с. (Проект «Психологическая энциклопедия»). 2003
  4. Боткина А.С. Современные аспекты нутритивной поддержки // Трудный пациент -2008. - t-pacient.ru/articles/6338
  5. Комарова О. Н., Хавкин А. И. Недостаточность питания у детей раннего возраста: патогенез, диагностика, диетологическая коррекция // Лечащий Врач. - № 9. - 2014.
  6. Руководство по клиническому питанию. Под ред. Луфта В. М., Багненко С. Ф., Щербука Ю. А. СПб, 2010. 428 с.
  7. Бокова Т.А. L-карнитин в комплексной терапии метаболического синдрома у детей // Вопросы практической педиатрии. - 2010. - Т. 5. - № 4. - С. 100-102.
  8. Медведев Д.И. и др. Препарат карнитин и его эффективность при белково энергетической недостаточности // Морфологические ведомости. - 2005. - № 3-4. -С. 69-71.
  9. Громова О.А. Рецептура витаминных комплексов, восполняющих физиологические потребности в витаминах у детей // Вопросы современной педиатрии. - Т. 8. - №6. - С. 77-84.
  10. Sivakumar В. et al. Effect of micronutrient supplement on health and nutritional status of schoolchildren: biochemical status // Nutrition. - 2006. - V. 22. - P. 15-25.
  11. Vinod Kumar M., Rajagopalan S. Impact of a multiplemicronutrient food supplement on the nutritional status of schoolchildren // Food Nutr. Bull. - 2006. - V. 27. - № 3. - P. 203 - 210.
  12. MP 2.3.1.2432-08 «Нормы физиологических потребностей в энергии и пищевых веществах для различных групп населения Российской Федерации». - 2008.
  13. Все о витаминах /под ред. К. Лоу.-М.: КРОН-ПРЕСС, 1995.-311 с.
  14. Воронцова О.С., Корбут Т.В. Биотин и его определение в БАД // Здоровье и окружающая среда. - 2009. - № 13. - С. 534 - 539.
  15. Физическое развитие детей и подростков Российской Федерации. Сборник материалов. Вып. VI / Под ред. Баранова А.А., Кучмы В.Р. - М.: ПедиатрЪ; 2013. - 192 с. [Fizicheskoe razvitie detei i podrostkov Rossiiskoi Federatsii. Sbornik materialov. 4th ed. Ed by Baranov A.A., Kuchma V.R. Moscow: Pediatr; 2013. 192 p. (In Russ).].
  16. Юрьев В.В., Симаходский А.С., Воронович Н.Н., Хомич М.М. Рост и развитие ребенка. Краткий справочник. Изд. 3-е. - СПб: Питер; 2007. - 260 с. [Yur'ev VV, Simakhodskii AS, Voronovich NN, Khomich MM. Rost i razvitie rebenka. Kratkii spravochnik. 3rd ed. St. Petersburg: Piter; 2007. 260 p. (In Russ).].
  17. Баранов А.А., Кучма В.P., Скоблина H.A. Физическое развитие детей и подростков на рубеже десятилетий. - М.: НЦЗД РАМН; 2008. - 216 с. [Baranov АА, Kuchma VR, Skoblina NA. Fizicheskoe razvitie detei i podrostkov na rubezhe desyatiletii. Moscow: NTsZD RAMN; 2008. 216 p. (In Russ).].
  18. Калюжный E.A. Морфофункциональное состояние и адаптационные возможности учащихся общеобразовательных учреждений в современных условиях: Дис.... докт. биол. наук. - М.; 2015. - 393 с. [Kalyuzhnyi ЕА. Morfofunktsional'noe sostoyanie i adaptatsionnye vozmozhnosti uchashchikhsya obshcheobrazovatelnykh uchrezhdenii v sovremennykh usloviyakh. [dissertation] Moscow; 2015. 393 p. (In Russ).]
  19. Широкова В.И., Царегородцев А.Д., Кобринский Б.А., Воропаева Я.В. Мониторинг диспансеризации детского населения: состояние и задачи по повышению его эффективности // Российский вестник перинатологии и педиатрии. - 2009. - Т. 54. - № 4 - С. 4-10. [Shirokova VI, Tsaregorodtsev AD, Kobrinsky В A, Voropayeva YaV. Medical examination monitoring in the pediatric population: state-of-the-art and tasks for enhancing its effectiveness. Russian Bulletin of Perinatology and Pediatrics. 2009; 54(4):4-10. (In Russ).]
  20. Кучма В.Р., Вишневецкая Т.Ю., Ямщикова H.JI., и др. Исследование физического развития детей и подростков в системе социально-гигиенического мониторинга. Методические указания. М.; 1999. - 37 с. [Kuchma VR, Vishnevetskaya Т Yu, Yamshchikova NL, et al. Issledovanie fizicheskogo razvitiya detei i podrostkov v sisteme sotsial'no-gigienicheskogo monitoringa. Metodicheskie ukazaniya. Moscow; 1999. 37 p. (In Russ).]
  21. Федеральные клинические рекомендации по диагностике и лечению ожирения у детей и подростков / Под ред. Васюковой О.В. - М.; 2013. [Federalnye klinicheskie rekomendatsii ро diagnostike i lecheniyu ozhireniya u detei i podrostkov. Ed by Vasyukova O.V. Moscow; 2013. (In Russ).] Доступно no: http://d. 120-bal.ru/doc/12943/index.html. Ссылка активна на 23.06.2017.
  22. Баранов А.А., Кучма В.Р., Сухарева JI.M. Оценка здоровья детей и подростков при профилактических осмотрах. Руководство для врачей. - М.: Династия; 2004. 168 с. [Baranov АА, Kuchma VR, Sukhareva LM. Otsenka zdorov'ya detei i podrostkov pri profilakticheskikh osmotrakh. Rukovodstvo dlya vrachei. Moscow: Dinastiya; 2004. 168 p. (In Russ).]
  23. Пропедевтика детских болезней. Учебник. Изд. 2-е / Под ред. Кильдияровой P.P., Макаровой В.И. - М.: ГЭОТАР-Медиа; 2017. - 520 с. [Propedevtika detskikh boleznei. Uchebnik. 2nd ed. Ed by KiPdiyarova R.R., Makarova V.I. Moscow: GEOTAR-Media; 2017. 520 p. (In Russ).]
  24. Воронцов И.М., Мазурин А.В. Пропедевтика детских болезней 3-е изд. дополнен, и переработ. - СПб.: Фолиант, 2009. - 1008 е.: ил. - ISBN 5-93929-184-2.
  25. Физиология роста и развития детей и подростков (теоретические и клинические вопросы). Практическое руководство / Под ред. Баранова А.А., Щеплягиной JLA. - М.: ГЭОТАРМедиа; 2006. - 432 с. [Fiziologiya rosta i razvitiya detei i podrostkov (teoreticheskie i klinicheskie voprosy). Prakticheskoe rukovodstvo. Ed by Baranov A.A., Shcheplyagina L.A. Moscow: GEOTAR-Media; 2006. 432 p. (In Russ).]
  26. Руденко H.H., Мельникова И.Ю. Актуальность оценки физического развития детей // Практическая медицина. - 2009. - № 7 - С. 31-34. [Rudenko NN, Melnikova IY. Urgency of the estimation of physical development of children. Prakticheskaya meditsina. 2009; (7): 31-34. (In Russ).]
  27. Васильева Е.И. Кожа и ее придатки, подкожный жировой слой: учебно-методическое пособие для иностр. студентов /Е.И. Васильева; ГБОУ ВПО ИГМ Минздрава России. -Иркутск: ИГМУ, 2013.- 16 с.
  28. Черненков Ю.В., Гумешок О.И. Дефицит массы тела у детей // Медицинская сестра. -№ 3. - 2015. - С. 4 - 8.

14. Приложения.

14.1. Приложение 1. Схема рандомизации и коды (идентификация пациентов и назначенное лечение)

Рандомизационный лист (Протокол № KDZ-BAA-03-18)
БАД «Кидз сироп с карнитином» + стандартная терапия /стандартная терапия

Порядковый номер пациента
по обращаемости
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Кидз сироп с карнитином (1)
или группа сравнения (2)
1 2 1 1 1 1 2 1 2 2
Порядковый номер пациента
по обращаемости
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Кидз сироп с карнитином (1)
или группа сравнения (2)
2 1 1 2 1 2 1 1 2 1
Порядковый номер пациента
по обращаемости
21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Кидз сироп с карнитином (1)
или группа сравнения (2)
2 1 2 2 2 1 2 2 2 1
Порядковый номер пациента
по обращаемости
31 32 33 34 35 36 37 38 39 40
Кидз сироп с карнитином (I)
или группа сравнения (2)
1 2 2 2 2 1 1 2 2 1
Порядковый номер пациента
по обращаемости
41 42 43 44 45 46 47 48 49 50
Кидз сироп с карнитином (1)
или группа сравнения (2)
1 2 1 2 2 1 2 1 2 1
Порядковый номер пациента
по обращаемости
51 52 53 54 55 56 57 58 59 60
Кидз сироп с карнитином (1)
или группа сравнения (2)
1 1 1 1 2 2 1 1 2 2
10 апреля 2019 г.
Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика