Ксарелто - все дозировки

Ксарелто: доверие, основанное на практике

Ксарелто®: доверие, основанное на рандомизированных исследованиях и реальной клинической практике 1,2

Опыт практического применения Ксарелто® по 7 показаниям более чем у 18 миллионов пациентов 2,3

Ксарелто® – наиболее часто назначаемый новый пероральный антикоагулянт в мире 2



Инструкции:

Новые возможности в лечении пациентов с неклапанной ФП* после ЧКВ** со стентированием коронарных артерий

Комментарии

17 августа 2018 года Министерство здравоохранения Российской Федерации утвердило важные дополнения в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Ксарелто® 15/20 мг, согласно которым Ксарелто® может быть использован в составе двойной антитромботической терапии у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП) неклапанного происхождения после выполнения чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) со стентированием коронарных артерий.

Для профилактики тромботических событий у таких пациентов рекомендуется использовать препарат Ксарелто® в уменьшенной дозе 15 мг 1 раз в день (или 10 мг 1 раз в день для пациентов со средней степенью нарушения функции почек (КлКр 30-49 мл/мин)1,4) в комбинации с ингибитором рецептора P2Y12. Рекомендуется продолжать эту схему терапии в течение максимум 12 месяцев после ЧКВ со стентированием. Через 12 месяцев терапии следует прекратить прием ингибитора рецептора P2Y12 и продолжить монотерапию препаратом Ксарелто® с использованием стандартных дозировок для пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения1.

Пример схемы двойной антитромботической терапии у пациентов с ФП после ЧКВ со стентированием

a В состав подготовительной и периоперационной терапии обычно входит АСК, ингибитор P2Y12, препараты гепарина5. При выполнении плановой операции прием Ксарелто® рекомендуется прекратить за 24-48 ч до хирургического вмешательства5. В исследовании PIONEER AF-PCI после ЧКВ первая доза Ксарелто® назначалась в течение 72-96 ч после удаления интродьюсера2.
КлКр - клиренс креатинина;
ФП - фибрилляция предсердий;
ЧКВ - чрескожное коронарное вмешательство.

Дополнения в инструкцию были внесены на основании данных, полученных в рандомизированном, многоцентровом клиническом исследования III фазы PIONEER AF-PCI, в котором было изучено применение различных режимов антитромботической терапии у пациентов с неклапанной ФП после выполнения планового или экстренного ЧКВ со стентированием.

Исследование PIONEER AF-PCI продемонстрировало, что назначение пациентам двойной антитромботической терапии с Ксарелто® (15 мга 1 р/д + ингибитор рецептора P2Y12b) способствовало снижению относительного риска кровотечений на 41% по сравнению с пациентами, получавшими тройную анти-тромботическую терапию (варфарин + ингибитор рецептора P2Y12b + низкая доза ацетилсалициловой кислотыc)2.

a Ксарелто® 15 мг 1 р/д (10 мг 1 р/д у пациентов с КлКр 30-49 мл/мин) + ингибитор P2Y12 рецепторов тромбоцитовc.
b Варфарин + ацетилсалициловая кислота 75-100 мг 1 р/д + ингибитор P2Y12 рецепторов тромбоцитовc.
с Более 90% пациентов в исследовании PIONEER AF-PCI получали клопидогрел в дозе 75 мг 1 р/д.
d Клинически значимые кровотечения: большие и малые в соответствии с критериями TIMI и кровотечения требующие медицинского вмешательства.
ФП - фибрилляция предсердий; ЧКВ -чрескожное коронарное вмешательство;
КлКр - клиренс креатинина; ОР -относительный риск; ДИ - доверительный интервал.
Имеются ограничения, указанные в первоисточниках.

Преимущество в безопасности двойной антитромботической терапии с Ксарелто® по сравнению с тройной схемой с варфарином достигалось при схожих параметрах эффективности лечения, включая частоту инсультов, инфарктов миокарда и тромбозов стентов2,d.

a Ксарелто® 15 мг 1 р/д (10 мг 1 р/д у пациентов с КлКр 30-49 мл/мин) + ингибитор P2Y12 рецепторов тромбоцитовс.
b Варфарин + ацетилсалициловая кислота 75-100 мг 1 р/д + ингибитор P2Y12 рецепторов тромбоцитовc
c Более 90% пациентов PIONEER AF-PCI получали клопидогрел в дозе 75 мг 1 р/д.
ФП - фибрилляция предсердий; ЧКВ - чрескожное коронарное вмешательство; КлКр - клиренс креатинина; СС смерть - смерть от сердечно-сосудистых причин;
ИМ - инфаркт миокарда; ОР - относительный риск; ДИ - доверительный интервал; АВК - антагонисты витамина К; ДААТ - двойная антиагрегантная терапия (ацетилсалициловая кислота 75-100 мг 1 р/д + ингибитор P2Y12 рецепторов тромбоцитовb).
Имеются ограничения, указанные в первоисточниках.
Исследование не имело достаточной мощности для оценки превосходства или неменьшей эффективности групп терапии ривароксабаном по сравнению с группой АВК + ДААТ.

Следует также отметить что пациенты, получавшие двойную антитромботическую схему с Ксарелто®, имели значимо более низкий риск повторных госпитализаций по сравнению с пациентами в группе тройной терапии с варфарином: относительный риск повторной госпитализации по причине кровотечений снизился на 39%, а относительны риск госпитализации по причине сердечно-сосудистых событий уменьшился на 32%3.

Госпитализации по причине сердечно-сосудистых событий

Госпитализации по причине кровотечений

a Ксарелто® 15 мг 1 р/д (10 мг 1 р/д у пациентов с КлКр 30-49 мл/мин) + ингибитор P2Y12 рецепторов тромбоцитовс.
b Варфарин + ацетилсалициловая кислота 75-100 мг 1 р/д + ингибитор P2Y12 рецепторов тромбоцитовс.
c Более 90% пациентов PIONEER AF-PCI получали клопидогрел в дозе 75 мг 1 р/д.
ФП - фибрилляция предсердий; ЧКВ -чрескожное коронарное вмешательство; КлКр - клиренс креатинина; ОР - относительный риск; ДИ - доверительный интервал; СС - сердечно-сосудистые.
Нежелательные явления приведшие к госпитализации классифицировались ослепленной по отношению к группам лечения Консенсусной панелью экспертов как потенциально связанные с кровотечениями, СС нежелательным явлениями и другими причинами; Учитывалась первая повторная госпитализация после ЧКВ.
Имеются ограничения, указанные в первоисточниках.

*ФП - фибрилляция предсердий
**ЧКВ - чрескожное коронарное вмешательство
а 10 мг 1 р/д у пациентов с клиренсом креатинина 30-49 мл/мин
b Свыше 90% пациентов во всех группах сравнения исследования PIONEER AF-PCI получали клопидогрел
c 75-100 мг 1 р/д
d Исследование не имело достаточной мощности для оценки превосходства или не меньшей эффективности групп терапии ривароксабаном по сравнению с тройной антитромботической терапией (варфарин + ингибитор рецептора P2Y12 b + низкая доза ацетилсалициловой кислоты)

ЛИТЕРАТУРА

  1. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Ксарелто® 15/20 мг ЛП-001457. Актуальная версия инструкции от 17.08.2018.
  2. Gibson CM et al. N Engl J Med. 2016; 375: 2423-2434 DOI: 10.1056/ NEJMoa1611594.
  3. Gibson CM et al. Recurrent Hospitalization Among Patients With Atrial Fibrillation Undergoing Intracoronary Stenting Treated With 2 Treatment Strategies of Rivaroxaban or a Dose-Adjusted Oral Vitamin K Antagonist Treatment Strategy. Circulation. 2017 Jan 24;135(4):323-333. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025783.
  4. Инструкция по применению лекарственного препарата Ксарелто® 10 мг ЛСР-009820/09. Актуальная версия инструкции от 28.08.2018.
  5. Steffel J et al. The 2018 European Heart Rhythm Association Practical Guide on the use of non-vitamin K antagonist oral anticoagulants in patients with atrial fibrillation. Eur Heart J. 2018 Apr 21;39(16): 13301393. doi: 10.1093/eurheartj/ehy136.

L.RU.MKT.10.2018.1238

24 октября 2018 г.
Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь
Связанные темы:
Нарушения сердечного ритма и проводимости - статьи

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика