Современные тенденции и проблемы безопасности применения деконгестантов в детском возрасте. Резолюция совета экспертов

Комментарии

Опубликовано в журнале:
« CONSILIUM MEDICUM. Педиатрия » №1, 2018

О.В.Карнеева1, Т.И.Гаращенко1, Е.П.Карпова2, С.В.Рязанцев3, Г.Н.Никифорова4, Н.А.Геппе4, А.В.Горелов4,5, А.Б.Малахов4, Е.Г.Кондюрина6, М.Д.Бакрадзе7,8, Н.Г.Колосова4
1ФГБУ «Научно-клинический центр оториноларингологии» ФМБА России. 123182, Россия, Москва, Волоколамское ш., д. 30, стр. 2;
2ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России. 125993, Россия, Москва, ул. Баррикадная, д. 2/1;
3ФГБУ «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт уха, горла, носа и речи» Минздрава России. 190013, Россия, Санкт-Петербург, ул. Бронницкая, д. 9;
4ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М.Сеченова» Минздрава России. 119991, Россия, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2;
5ФБУН «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Роспотребнадзора. 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3а;
6ФГБОУ ВО «Новосибирский государственный медицинский университет» Минздрава России. 630091, Россия, Новосибирск, Красный пр-т, д. 52;
7ФГАУ «Национальный медицинский исследовательский центр здоровья детей» Минздрава России. 119991, Россия, Москва, Ломоносовский пр-т, д. 2, стр. 1;
ФГБОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И.Пирогова»
Минздрава России. 117997, Россия, Москва, ул. Островитянова, д. 1

Для цитирования: Карнеева О.В., Гаращенко Т.И., Карпова Е.П., Рязанцев С.В., Никифорова Г.Н., Геппе Н.А., Горелов А.В., Малахов А.Б., Кондюрина Е.Г., Бакрадзе М.Д., Колосова Н.Г. Современные тенденции и проблемы безопасности применения деконгестантов в детском возрасте. Резолюция совета экспертов. Педиатрия (Прил. к журн. Consilium Medicum). 2018; 1:


27 октября 2017 г. состоялось рабочее совещание экспертов «Современные тенденции и проблемы безопасности применения деконгестантов в детском возрасте» при участии ведущих специалистов МОО «Педиатрическое респираторное общество» и Национальной медицинской ассоциации оториноларингологов России, объединившее ведущих российских экспертов в области педиатрии, оториноларингологии, пульмонологии и инфекционных болезней. Предлагаем вашему вниманию согласованное мнение экспертов.


Modern trends and problems of safety in the use of de- congestants in childhood. Resolution of the Council of Experts

O.V.Karneeva1, T.I.Garashhenko1, E.P.Karpova2, S.V.Ryazancev3, G.N.Nikiforova4, N.A.Geppe4, A.V.Gorelov4,5, A.B.Malahov4, E.G.Kondyurina6, M.D.Bakradze7,8, N.G.Kolosova4
1Research and Clinical Center of Otorhinolaryngology of FMBA of Russia. 123182, Russian Federation, Moscow, Volokolamskoe sh., d. 30, str. 2;
2Russian Medical Academy of Continuous Professional Education of the Ministry of Health of the Russian Federation. 125993, Russian Federation, Moscow, ul. Barrikadnaia, d. 2/1;
3Saint Petersburg Scientific Research Institute of Ear, Throat, Nose and Speech of the Ministry of Health of the Russian Federation. 190013, Russian Federation, Saint Petersburg, ul. Bronnitskaia, d. 9;
4I.M.Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation. 119991, Russian Federation, Moscow, ul. Trubetskaia, d. 8, str. 2;
5Central Research Institute of Epidemiology of the Federal Service on Customers' Rights Protection and Human Well-being Surveillance. 111123, Russian Federation, Moscow, ul. Novogireevskaia, d. 3a;
6Novosibirsk State Medical University. 630091, Russian Federation, Novosibirsk, ul. Krasnyi pr-t, d. 52;
7National Medical Research Center of Children's Health of the Ministry of Health of the Russian Federation. 119991, Russia, Moscow, Lomonosovskii pr-t, d. 2, str. 1;
8N.I.Pirogov Russian National Research Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation. 117997, Russian Federation, Moscow, ul. Ostrovitianova, d. 1;

October 27, 2017 a working meeting of experts "Modern trends and problems of safety of decongestant use in childhood" was held with the participation of leading specialists of the "Pediatric Respiratory Society" and the National Medical Association of Otorhinolaryngologists of Russia, bringing together leading Russian experts in pediatrics, otorhinolaryngology, pulmonology and infectious diseases. We bring to your attention the agreed opinion of experts.

For citation: Karneeva O.V., Garashhenko T.I., Karpova E.P., Ryazancev S.V., Nikiforova G.N., Geppe N.A., Gorelov A.V., Malahov A.B., Kondyurina E.G., Bakradze M.D., Kolosova N.G. Modern trends and problems of safety in the use of de- congestants in childhood. Resolution of the Council of Experts. Pediatrics (Suppl. Consilium Medicum). 2018; 1:


Деконгестанты - единственный класс препаратов, способный быстро устранять назальную обструкцию и восстанавливать носовое дыхание. Это один из самых широко используемых классов безрецептурных лекарственных средств. Однако масштабное неконтролируемое/неправильное использование деконгестантов как пациентами, так и врачами, может приводить к развитию различных нежелательных явлений и способно дискредитировать этот класс препаратов.

Вопросы безопасного применения и необходимость разработки адекватных схем использования деконгестантов в детском возрасте были рассмотрены ведущими специалистами в области педиатрии, оториноларингологии, пульмонологии и инфекционных болезней.

В ходе рабочего совещания экспертов были обсуждены следующие актуальные вопросы:

  • должны ли применяться деконгестанты в лечении детей с назальной обструкцией?
  • достаточна ли существующая доказательная база клинической эффективности и безопасности применения деконгестантов?
  • использование деконгестантов в детском возрасте c позиции безопасности и эффективности применения этих препаратов;
  • анатомо-физиологические особенности верхних дыхательных путей детей раннего возраста и эффективность терапии деконгестантами;
  • взаимосвязь развития воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей: ринобронхиальный рефлекс и деконгестанты;
  • выбор оптимальных молекул в лечении назальной обструкции;
  • важность персонифицированного подхода при выборе дозировок и концентраций препаратов в лечении назальной обструкции.
Подходы к терапии ринитов и риносинуситов в детском возрасте имеют ряд различий в европейских и российских клинических рекомендациях, в частности по вопросам необходимости использования деконгестантов с позиции безопасности и эффективности.

Согласно европейским рекомендациям EPOS 2012 (European Position Paper On Rhinosinusitis And Nasal Polyps) деконгестанты не запрещены, но и не рекомендованы к применению при острых и хронических риносинуситах у детей. При этом существует ряд международных клинических исследований, в том числе метаанализы, с использованием деконгестантов с высоким уровнем доказательности. Однако, по мнению создателей EPOS 2012, это не является достаточным для включения данного класса препаратов в схемы терапии.

Согласно позиции Ассоциации оториноларингологов России деконгестанты входят в федеральные клинические рекомендации терапии ринитов и риносинуситов, а также в стандарты оказания медицинской помощи при остром синусите Министерства здравоохранения Российской Федерации. Назначение деконгестантов необходимо, так как эти препараты в кратчайшие сроки устраняют назальную обструкцию. В частности, оксиметазолин действует с 25-й секунды после приема и эффективно устраняет назальную обструкцию у детей всех возрастов, включая период новорожденности.

Безопасность применения деконгестантов в детском возрасте

Неправильное или длительное применение местных деконгестантов может сопровождаться развитием различных нежелательных явлений, таких как тахифилаксия (постепенное уменьшение эффекта), синдром «рикошета» (медикаментозного ринита) и других эффектов.

FDA (Food and Drug Administration) одобряет использование деконгестантов у детей старше 6 лет. В частности, препараты на основе оксиметазолина внесены в оранжевую книгу FDA как препараты, подтвердившие свою безопасность. Необходимость применения деконгестантов подтверждается клинической практикой и опубликованными исследованиями у детей разных возрастов. Однако есть важные аспекты ограничений их использования в детском возрасте.

Правильное назначение и последующее использование пациентами деконгестантов в четком соответствии с инструкцией по медицинскому применению позволят избежать осложнений и нежелательных явлений.

В ходе рабочего совещания были обсуждены вопросы применения различных групп деконгестантов в педиатрии с позиции безопасности.

Современные мировые тенденции лечения респираторных заболеваний основываются на комплексной терапии инфекций дыхательных путей, включающей эффективное применение класса деконгестантов. Наиболее современными признаны препараты на основе оксиметазолина и ксилометазолина. Доказательная база по оригинальному оксиметазолину включает большое количество международных клинических исследований с высоким уровнем доказательности, в том числе исследования у беременных женщин и детей грудного возраста. В ходе исследований подтверждались следующие положительные эффекты:

  • выраженное быстрое уменьшение назальной обструкции с 1-й минуты после приема;
  • длительное сосудосуживающее действие до 12 ч;
  • безопасное использование оксиметазолина у детей, в том числе первого года жизни, включая новорожденных;
  • отсутствие консервантов обеспечивает низкий уровень негативного влияния на мерцательный эпителий слизистой оболочки носа;
  • противовирусное действие - воздействие на риновирус;
  • противовоспалительное действие;
  • сокращение сроков длительности ринита на 2 дня при лечении оксиметазолином.
Применение деконгестантов в клинической практике педиатра

Острая респираторная инфекция - наиболее частая патология детского возраста, сопровождающаяся резким затруднением носового дыхания. При развитии воспаления в дыхательных путях угнетается функция мерцательного реснитчатого эпителия, ухудшается мукоцилиарный клиренс, который является ключевым звеном в развитии назальной обструкции и присоединении бактериальной инфекции, поэтому следует отдавать предпочтение препаратам без консервантов, которые не влияют на функцию мерцательного эпителия.

Поскольку педиатр определяет тактику ведения и лечения пациентов, все эти аспекты необходимо учитывать в комплексной терапии респираторных инфекций. Симптоматическая терапия при выборе деконгестанта должна учитывать концентрацию с учетом возраста ребенка, дозировку и длительность применения.

Согласованное заключение экспертов

  • Деконгестанты - неотъемлемая часть терапии для быстрого снятия назальной обструкции заболеваний верхних дыхательных путей для пациентов всех возрастов.
  • Необходим персонифицированный подход при выборе деконгестанта с учетом возраста пациента, обоснования выбранной дозировки и продолжительности лечения.
  • При выборе деконгестантов на первое место выходит безопасность препарата. В качестве препарата первой линии рекомендован оксиметазолин, который соответствует всем требованиям по безопасности и эффективности.
Было принято решение о необходимости разработки и издания согласительных рекомендаций по безопасному применению деконгестантов в детском возрасте.

ЛИТЕРАТУРА

  1. Геппе НА, Дронов И.А., Баяндина Г.Н. Терапевтическая тактика при острых респираторных инфекциях у детей. Доктор. Ру. 2017; 4 (133). / Geppe NA, Dronov IA., Baiandina G.N. Terapevticheskaia taktika pri ostrykh respiratornykh infektsiiakh u detei Doktor. Ru. 2017; 4 (133). [in Russian]
  2. Комплексный подход к лечению и профилактике острых респираторных инфекций у детей. Практическое руководство для врачей. Под ред. НАГеппе, А.Б.Малахова. М., 2012. / Kompleksnyi podkhod k lecheniiu i profilaktike ostrykh respiratornykh infektsii u detei. Prakticheskoe rukovodstvo dlia vrachei. Pod red. NA.Geppe, A.B.Malakhova. M., 2012. [in Russian]
  3. Рязанцев С.В., Карнеева О.В., Гаращенко Т.И. и др. Острый синусит. Клинические рекомендации. 2016. http:/ /www.nmaoru.org/files/KR313%20Ostryj%20sinusit.pdf / Riazantsev S.V., Karneeva O.V., Garashchenko T.I. i dr. Ostryi sinusit Klinicheskie rekomendat-sii 2016. http:// www.nmaoru.org/files/KR313%20Ostryj%20sinusit.pdf [in Russian]
  4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. №1201н «Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи при остром синусите». / Prikaz Ministerstva zdravookhraneniia Rossiiskoi Federatsii ot 20 dekabria 2012 g. №1201n "Ob utverzhdenii standarta pervichnoi mediko-sanitarnoi pomoshchi pri ostrom sinusite". [in Russian]
  5. Козлов В.С., Шиленкова В.В., Азатян А.С., Крамной А.И. Мукоцилиарный транспорт и двигательная активность цилиарного аппарата слизистой оболочки носа у больных хроническим полипозным риносинуситом. Вестн. оториноларингологии. 2008; 2: 10-3. / Kozlov V.S., Shilenkova V.V., Azatian A.S., Kramnoi A.I. Mukotsiliarnyi transport i dvigatel'naia aktivnost' tsiliarnogo apparata slizistoi obolochki nosa u bol'nykh khronicheskim polipoznym rinosinusitom. Vestn. otori-nolaringologii. 2008; 2: 10-3. [in Russian]
  6. Заплатников АЛ. Топические деконгестанты в педиатрической практике: безопасность и клиническая эффективность. Педиатрия. Журн. им. Г.Н.Сперанского. 2006; 6: 69-75. / Zaplatnikov A.L. Topicheskie dekongestanty v pediatric-heskoi praktike: bezopasnost' i klinicheskaia effektivnost'. Pediatriia. Zhurn. im. G.N.Speranskogo. 2006; 6: 69-75. [in Russian]
  7. Рачинский С.В., Таточенко В.К. Болезни органов дыхания у детей. М.: Медицина, 1987. / Rachinskii S.V., Tatochenko V.K. Bolezni organov dykhaniia u detei. M.: Meditsina, 1987. [in Russian]
  8. Карпова Е.П., Тулупов Д.А. Сосудосуживающие препараты в педиатрической практике. Эффективная фармакотерапия. Педиатрия. 2012; 1: 18-24. / Kar-pova E.P., Tulupov D.A. Sosudosuzhivaiushchie preparaty v pediatricheskoi prak-tike. Effektivnaia farmakoterapiia. Pediatriia. 2012; 1: 18-24. [in Russian]
  9. Mickenhagen A, Siefer O, Neugebauer P, Stennert E. The influence of different alpha-sympathomimetic drugs and benzalkoniumchlorid on the ciliary beat frequency of in vitro cultured human nasal mucosa cells. Laryngorhinootologie 2008; 87 (1): 30-8. https: //doi.org/10.1055/s-2007-966891
  10. Morris SE. New Visions. Issues in anatomy and physiology of swallowing: Impact on the assessment and treatment of children with dysphagia. 2016.
  11. Taverner D, Latte GJ. WITHDRAWN: Nasal decongestants for the common cold. Cochrane Database Syst Rev 2009; 15 (2): CD001953. https:// doi.org/10.1002/14651858.cd001953.pub4
  12. Reinecke S, Tschaikin M. Investigation of the Effect of Oxymetazoline on the Duration of Rhinitis. Results of a placebo-controlled double-blind study in patients with acute rhinitis. MMW Fortschr Med 2005; 147 (Suppl. 3): 113-8.
  13. Semmelmayer U. Testung von Nasivin 0,01%. (Clinical trial of Nasivin 0.01%). Merck KGaA, Darmstadt, 1972; EMD 6529.
  14. Boek WM, Graamans K, Natzijl H et al. Nasal mucociliary transport: new evidence for key role of ciliary beat frequency. Laryngoscope 2002; 112 (3): 570-3. https: //doi.org/10.1097/00005537-200203000-00029
  15. Wenzel S, Sagowski C, Laux G. Course and therapy of intoxication with imidazoline derivate naphazoline. Int J Pediatr Otorhinolaryngol 2004; 68 (7): 979-83. https:/ /doi.org/10.1016/j.ijporl.2004.02.011
  16. The Airway Jedi. 2016. Intubating the Infant or Toddler. [cited: 24.05.0217] available from: https:/ /airwayjedi.com/2016/04/18/intubating-the-infant-or-toddler/#more-1087
  17. Chirico G et al. Nasal congestion in infants and children: A literature review on efficacy and safety of non-pharmacological treatments. Minerva Pediatr 2014. 66: 549-57.
  18. Svenningsen N. En klinisk prbvning av nfcdroppar fbr spMbarn. (Clinical trials of nose drops for infants). Draco por Medico 1968; 9: 6-8. EMEMD 6529
  19. Koelsch K et al. Anti-Rhinovirus-specific Activity of the Alpha-sympathomimetic Oxymetazoline. Arzneimittel Forschung (Drug Research) 2007; 57: 475-82.
  20. Martindale. The complete drug reference. Oxymetazoline Hydrochloride. Editor: Thomson Reuters (online database). 2010.
  21. Deitmer T, Scheffler R. The effect of different preparations of nasal decongestants on ciliary beat frequency in vitro. Rhinology 1993; 31: 151-3.
  22. Bergner A and Tschaikin M. Treating rhinitis in babies and toddlers. Translation Deutsche Apotheker Zeitung 2005;145:97-99 (English translation).
  23. Wegener T, Grebe W. Efficacy, tolerability, and ease of application of nasal sprays with alpha-sympathomimetics. J Pharmakol Ther 2012; 3: 75-80.
  24. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps, 2012.
  25. U.S. Food and Drug Administration, Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/ Cder/ob/, orangebook@fda.hhs.gov
  26. Beck-Speier I, Dayal N, Karg E еt al. Oxymetazoline inhibits proinflammatory reactions: effect on arachidonic acid-derived metabolites. J Pharmacol Exp Ther 2006; 316 (2): 843-51.
  27. Cannon NL, Dalgleisch J, Frank H et al. Evaluation of oxymetazoline pediatric in the treatment of nasal congestion. J Matern Child Health 1976; 1: 32-33.11.
  28. Ruggeberg F. Clinical trials of oxymetazoline hydrochloride nasal drops for babies (NasivinTM 0,01%). Z Allg Med 1974; 11: 535-7.
  29. Schmidtke M. Besitzen oxymetazoline-haltige nasen-sprays eine antivirale wirkung gegenuber inflenraviren. J Chemother 2005; 14: 207-11.
  30. Von Reinecke S, Tschaikin M. Untersuchung der Wirksamkeit von Oxymetazolin auf die Rhinitisdauer, MMWFortschritte der Medizin Orginalien 2005; 147: 113-8.
  31. Hochban W et al. Nasal decongestion with imidazoline derivatives: acoustic rhino-manometry measurements. Eur J Clin Pharmacol 1999; 55: 7-12.
  32. Dorn M, Hofmann W, Knick E. Tolerance and effectiveness of oxymetazoline and xylometazoline in treatment of acute rhinitis. HNO 2003; 10: 794-9.
  33. Klemens C, Rasp G, Jund F et al. Mediators and cytokines in allergic and viraltrigge-red rhinitis. Allergy and asthma proceedings: the official journal of regional and state allergy societies. 2007; 28 (4): 434-41.
  34. Ellegard EK . The etiology and management of pregnancy rhinitis. Am J Respir Med 2003; 2 (6): 469-75.
  35. Sorri M, Hartikainen-Sorri AL, Karja J. Rhinitis during pregnancy. Rhinology 1980; 18 (2): 83-6.
  36. Simola M, Malmberg H. Sensation of nasal airflow compared with nasal airway resistance in patients with rhinitis. Clin Otolaryngol 1997; 22 (3): 260-2.
  37. Nathan RA, Eccles R, Howar th PH, Steinsvag SK, Togias A. Objective monitoring of nasal patency and nasal physiology in rhinitis. J Allergy Clin Immunol 2005; 15 (3 Suppl. 1): S442-9.
  38. Smart BA. The impact of allergic and nonallergic rhinitis on pediatric sinusitis. Curr Allergy Asthma Reports 2006; 6 (3): 221-7.
  39. Лопатин А.С. Сосудосуживающие препараты: механизм действия, клиническое применение и побочные эффекты. Рос. ринология. 2007; 1: 43-9. / Lopa-tin A.S. Sosudosuzhivaiushchie preparaty: mekhanizm deistviia, klinicheskoe primenenie i pobochnye effekty. Ros. rinologiia. 2007; 1: 43-9. [in Russian]
  40. GwaltneyJMJR et al. JAMA 1967; 202: 494-500.
  41. Deitmer, T., Scheffler, R. (1993), The effect of different preparations of nasal decon-gestants in ciliary beat frequency in vitro, Rhinology, 1993 (Vol. 31) р. 151-153.
Сведения об авторах
Бакрадзе Майя Джамаловна - д-р мед. наук, проф., проф. каф. факультетской педиатрии ФГБОУ ВО «РНИМУ им. Н.И.Пирогова», зав. отделением диагностики и восстановительного лечения ФГАУ «НМИЦ здоровья детей»;
Гаращенко Татьяна Ильинична - д-р мед. наук, проф., ученый секретарь ФГБУ «НКЦ оториноларингологии»
Геппе Наталья Анатольевна - д-р мед. наук, проф., зав. каф. детских болезней лечебного фак-та ФГАОУ ВО «Первый МГМУ им. И.М.Сеченова», дир. Университетской детской клинической больницы, заслуженный врач РФ, председатель совета МОО «Педиатрическое респираторное общество», чл. исполкома МОО «Российское респираторное общество».
Горелов Александр Васильевич - чл.-кор. РАН, д-р мед. наук, проф., проф. каф. ФБУН «ЦНИИ эпидемиологии», рук. клин. отд. инфекционной патологии, проф. каф. детских болезней лечебного фак-та ФГАОУ ВО «Первый МГМУ им. И.М.Сеченова»
Карнеева Ольга Витальевна - д-р мед. наук, проф., зам. дир. по научной работе ФГБУ «НКЦ оториноларингологии»
Карпова Елена Петровна - д-р мед. наук, проф., зав. каф. детской оториноларингологии ФГБОУ ДПО РМАНПО
Колосова Наталья Георгиевна - канд. мед. наук, доц. каф. детских болезней лечебного фак-та ФГАОУ ВО «Первый МГМУ им. И.М.Сеченова»
Кондюрина Елена Геннадьевна - д-р мед. наук, проф., зав. каф. педиатрии фак-та повышения квалификации и проф. переподготовки врачей ФГБОУ ВО НГМУ
Малахов Александр Борисович - д-р мед. наук, проф. каф. детских болезней лечебного фак-та ФГАОУ ВО «Первый МГМУ им. И.М.Сеченова», гл. внештатный детский специалист-пульмонолог Департамента здравоохранения г. Москвы
Никифорова Галина Николаевна - д-р мед. наук, проф., проф. каф. оториноларингологии ФГАОУ ВО «Первый МГМУ им. И.М.Сеченова»
Рязанцев Сергей Валентинович - д-р мед. наук, проф., зам. дир. по научно-координационной работе с регионами, гл. оториноларинголог по СЗФО, ФГБУ СПб НИИ ЛОР
22 июня 2018 г.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика