Разработанный компанией Bayer препарат Гадовист (гадобутрол) зарегистрирован Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) в качестве первого магнитно-резонансного контрастного средства

Bayer HealthCare announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved a new indication for Gadavist^® (gadobutrol) injection for intravenous use with MRI of the breast to assess the presence and extent of malignant breast disease.

21 июля 2014 г., г. Москва. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) зарегистрировало новое показание к применению инъекционного препарата Гадовист^® (гадобутрол) для внутривенного введения при выполнении МРТ с целью оценки наличия злокачественных новообразований молочных желез, а также определения стадии процесса. Регистрация данного показания основывается на данных, полученных при проведении двух многоцентровых клинических исследований фазы 3 (GEMMA 1 и 2), в котором приняло участие13 стран.

"Исследования GEMMA 3-й фазы указывают на то, что МРТ молочных желез с контрастным усилением Гадовистом статистически достоверно улучшает диагностику и стадирование рака молочных желез по сравнению с МРТ без контрастирования, - утверждает доктор Джиллиан Ньюстед, главный исследователь программы GEMMA, член Американской коллегии рентгенологов (F.A.C.R.) из Медицинского центра Чикагского университета. - Это важный диагностический инструмент для клиницистов, которые работают с пациентами, страдающими раком молочных желез. МРТ молочных желез с Гадовистом обеспечивает визуализацию, необходимую при оценке злокачественного заболевания молочных желез и определении плана лечения".

"Благодаря пониманию существующей потребности медицины приоритетное рассмотрение заявки и оперативные действия FDA обеспечили возможность применения более совершенной диагностики рака молочных желез в США, - заявляет доктор Кристиан Перинг, глава инновационного отдела компании Bayer HealthCare Medical Care. - Исследования GEMMA доказали приверженность компании Bayer идее улучшения диагностики рака молочных желез, который является главной причиной смертности, связанной с раком, у женщин по всему миру, посредством достижений в радиологии, таких как МРТ молочных желез с контрастным усилением Гадовистом".

Об исследованиях GEMMA
Два многоцентровых клинических исследования 3-й фазы (GEMMA-1 и GEMMA-2) были предназначены для оценки диагностической эффективности МРТ молочных желез с контрастным усилением Гадовистом. Всего в исследованиях приняло участие 787 пациентов из 13 стран, у которых впервые был диагностирован рак молочных желез (GEMMA-1: 390 женщин; GEMMA-2: 396 женщин и 1 мужчина). Каждый раз при проведении МРТ исследования -полученные изображения анализировали три независимых радиолога. Эти специалисты подтвердили, что МРТ молочных желез с контрастным усилением Гадовистом способствовала более точной диагностике наличия рака молочных желез и стадии процесса по сравнению с МРТ молочных желез без контрастирования.

Основные выводы этих исследований заключаются в следующем:

Результаты обоих исследований также продемонстрировали,, что на снимках молочных желез со злокачественными новообразованиями, которые были получены в ходе МРТ с контрастированием Гадовистом, стадия процесса была переоценена по сравнению с результатами гистологических исследований у менее чем 50% больных.

Дополнительно в каждом исследовании участвовали три радиолога, которые оценивали только результаты маммографии. По данным экспертов, в ходе обоих исследований чувствительность при выявлении злокачественных новообразований и их стадии варьировала в диапазоне от 68% до 73%, а специфичность диагностики у больных без рака составляла от 86% до 94%.

О раке молочной железы и его диагностике
В соответствии с данными Международного агентства по изучению рака, которое является специализированным учреждением Всемирной организации здравоохранения, в 2012 г. диагноз злокачественного образования молочной железы был поставлен 1,7 миллионам женщин. По сравнению с оценками агентства за 2008 г. частота рака молочной железы возросла более чем на 20%, а смертность от этого заболевания увеличилась на 14%. Рак молочной железы является самой распространенной причиной смертности от рака среди женщин всего мира (522 000 летальных исходов в 2012 г.), а также самым часто диагностируемым видом рака у женщин в 140 из 184 стран мира.

О препарате Гадовист
Гадовист^® (гадобутрол) для инъекций был впервые одобрен в США в марте 2011 г. для внутривенного введения в ходе диагностической магнитно-резонансной томографии (МРТ) у взрослых и детей (от 2 лет и старше) для обнаружения и визуализации зон с нарушенным гематоэнцефалитическим барьером (ГЭБ) или аномалий васкуляризации центральной нервной системы.

Гадовист был впервые одобрен в феврале 1998 г. для применения по показанию "контрастное усиление при МРТ головы и позвоночника" в Швейцарии с последующим разрешением в Австралии, Канаде, Европейском Союзе (ЕС) и других странах. Сегодня гадобутрол разрешен для применения более чем в 100 странах мира. После того, как Гадовист был первоначально одобрен для применения при МРТ головы и позвоночника, в 2003 г. он был разрешен для контрастного усиления при магнитно-резонансной ангиографии (МРА), а в 2007 г. - для контрастного усиления при МРТ печени и почек в ЕС и других странах. С 2009 г. использование гадобутрола в педиатрической практике у детей от 2 лет было разрешено более чем в 80 странах мира, включая ЕС, США и Канаду. В 2012 г. Гадовист был разрешен в ЕС для контрастного усиления при МРТ всего организма у взрослых и детей. В дальнейшем он был одобрен в семи других странах Европы, Азии и Латинской Америки.

Характеристики безопасности Гадовиста были установлены в ходе клинических исследований с участием более 6300 испытуемых (фазы II - IV) и после регистрационного наблюдения примерно 18,5 миллионов субъектов, начиная с 1999 г., когда препарат был впервые выведен на рынок.

В России препарат применяется с 2003 года как первое и единственное одномолярное контрастное средство для магнитно-резонансной томографии. Препарат на данный момент имеет следующие показания в России. Взрослым, подросткам и детям в возрасте от 2 лет для повышения контрастности при проведении МРТ всего тела, включая: повышение контрастности при проведении краниальной и спинальной МРТ; повышение контрастности при проведении МРТ области головы и шеи; повышение контрастности при проведении МРТ области грудной клетки; повышение контрастности при проведении МРТ молочных желез; повышение контрастности при проведении МРТ брюшной полости (в т.ч. поджелудочной железы, печени и селезенки); повышение контрастности при проведении МРТ области малого таза (в т.ч. простаты, мочевого пузыря и матки); повышение контрастности при проведении МРТ забрюшинного пространства (в т.ч. почек); повышение контрастности при проведении МРТ костно-мышечной системы и конечностей; повышение контрастности при проведении МР-ангиографии; повышение контрастности при проведении МРТ сердца (в т.ч. для оценки миокардиальной перфузии в условиях фармакологического стресса и диагностики жизнеспособности ткани "отсроченное контрастирование"); для перфузионных исследований при диагностике инсульта, распознавании очаговой ишемии головного мозга или оценки кровоснабжения опухоли. К числу специальных показаний к спинальной МРТ относят: проведение дифференциального диагноза между интра- и экстрамедуллярными опухолями, выявление границ солидных опухолей в спинномозговом канале и определение распространенности интрамедуллярной опухоли. Раствор гадобутрола (1,0 ммоль/мл) обладает особыми преимуществами при наличии показаний к применению МРКС в высоких дозах, например в случаях, когда выявление или исключение дополнительных очагов поражения может повлиять на проводимое лечение либо врачебную тактику, а также при выявлении мелких повреждений и для визуализации поражений, трудно контрастируемых обычными средствами.

Примечание: Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных лекарственных средствах, а также о лекарственных средствах, в настоящее время не зарегистрированных в РФ. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с законодательством Российской Федерации о рекламе, (включая, но не ограничиваясь, ст. 24 Федерального закона от 13.03.2006.г. №38-ФЗ "О рекламе"), согласно которому, в частности, реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, допускается исключительно в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях. Несоблюдение указанных требований (а именно упоминание названия препарата, размещение изображения упаковки или ее элементов в средствах массовой информации, не относящихся к специализированным печатным изданиям, предназначенным для медицинских и фармацевтических работников) влечет административную ответственность.

О компании Bayer
Bayer - международный концерн со специализацией в области здравоохранения, сельского хозяйства и высокотехнологичных материалов. Как инновационная компания, Bayer задает тенденции развития наукоемких областей. Продукты и услуги компании направлены на благо людей и улучшение качества жизни. Коммерческая деятельность группы построена на основе внедрения инноваций, экономического роста и высокой доходности. Bayer - социально ответственная компания, которая придерживается принципов устойчивого и этического ведения бизнеса. В 2013 финансовом году численность сотрудников концерна составила 113 200 человек, объем продаж - 40,2 млрд евро. Капитальные затраты составили 2,2 млрд евро, расходы на исследования и разработки - 3,2 млрд евро.