Разработанный компанией Bayer препарат Гадовист (гадобутрол) зарегистрирован Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) в качестве первого магнитно-резонансного контрастного средства

Комментарии Пресс-релиз При диагностике злокачественных заболеваний и их стадий МРТ молочных желез с контрастным усилением Гадовистом продемонстрировала более высокую чувствительность (диапазон: 80-89%), чем МРТ без контрастирования (диапазон: 37-73%).
  • Чувствительность маммографии при выявлении злокачественных новообразований молочных желез и определении их стадии варьировала в диапазоне от 68% до 73%.
  • Результаты основных исследований согласуются с клиническими стандартами, рекомендующими использование МРТ молочных желез с контрастным усилением у пациентов с вновь диагностированным раком молочных желез.

    Bayer HealthCare announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved a new indication for Gadavist® (gadobutrol) injection for intravenous use with MRI of the breast to assess the presence and extent of malignant breast disease.

  • Gadavist-enhanced breast MRI demonstrated superior sensitivity (range: 80-89%) for the presence and extent of malignant disease compared to unenhanced breast MRI (range: 37-73%)
  • Sensitivity for the presence and extent of malignant breast disease ranged from 68-73% with x-ray mammography
  • Findings of pivotal studies consistent with clinical guidelines recommending the use of contrast-enhanced breast MRI in patients with newly diagnosed breast cancer

    21 июля 2014 г., г. Москва. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) зарегистрировало новое показание к применению инъекционного препарата Гадовист® (гадобутрол) для внутривенного введения при выполнении МРТ с целью оценки наличия злокачественных новообразований молочных желез, а также определения стадии процесса. Регистрация данного показания основывается на данных, полученных при проведении двух многоцентровых клинических исследований фазы 3 (GEMMA 1 и 2), в котором приняло участие13 стран.

    "Исследования GEMMA 3-й фазы указывают на то, что МРТ молочных желез с контрастным усилением Гадовистом статистически достоверно улучшает диагностику и стадирование рака молочных желез по сравнению с МРТ без контрастирования, - утверждает доктор Джиллиан Ньюстед, главный исследователь программы GEMMA, член Американской коллегии рентгенологов (F.A.C.R.) из Медицинского центра Чикагского университета. - Это важный диагностический инструмент для клиницистов, которые работают с пациентами, страдающими раком молочных желез. МРТ молочных желез с Гадовистом обеспечивает визуализацию, необходимую при оценке злокачественного заболевания молочных желез и определении плана лечения".

    "Благодаря пониманию существующей потребности медицины приоритетное рассмотрение заявки и оперативные действия FDA обеспечили возможность применения более совершенной диагностики рака молочных желез в США, - заявляет доктор Кристиан Перинг, глава инновационного отдела компании Bayer HealthCare Medical Care. - Исследования GEMMA доказали приверженность компании Bayer идее улучшения диагностики рака молочных желез, который является главной причиной смертности, связанной с раком, у женщин по всему миру, посредством достижений в радиологии, таких как МРТ молочных желез с контрастным усилением Гадовистом".

    Об исследованиях GEMMA
    Два многоцентровых клинических исследования 3-й фазы (GEMMA-1 и GEMMA-2) были предназначены для оценки диагностической эффективности МРТ молочных желез с контрастным усилением Гадовистом. Всего в исследованиях приняло участие 787 пациентов из 13 стран, у которых впервые был диагностирован рак молочных желез (GEMMA-1: 390 женщин; GEMMA-2: 396 женщин и 1 мужчина). Каждый раз при проведении МРТ исследования -полученные изображения анализировали три независимых радиолога. Эти специалисты подтвердили, что МРТ молочных желез с контрастным усилением Гадовистом способствовала более точной диагностике наличия рака молочных желез и стадии процесса по сравнению с МРТ молочных желез без контрастирования.

    Основные выводы этих исследований заключаются в следующем:

  • Согласно данным всех шести экспертов, при диагностике злокачественных заболеваний и их стадировании, МРТ молочных желез с контрастным усилением Гадовистом демонстрирует более высокую чувствительность (диапазон: 80-89%), чем МРТ без контрастирования (диапазон: 37-73%).
  • Пятеро из шести рентгенологов подтвердили, что при оценке изображений молочных желез без признаков злокачественного новообразования, частота истинно отрицательных результатов при проведении МРТ с контрастным усилением Гадовистом (специфичность), составила >80%.

    Результаты обоих исследований также продемонстрировали,, что на снимках молочных желез со злокачественными новообразованиями, которые были получены в ходе МРТ с контрастированием Гадовистом, стадия процесса была переоценена по сравнению с результатами гистологических исследований у менее чем 50% больных.

    Дополнительно в каждом исследовании участвовали три радиолога, которые оценивали только результаты маммографии. По данным экспертов, в ходе обоих исследований чувствительность при выявлении злокачественных новообразований и их стадии варьировала в диапазоне от 68% до 73%, а специфичность диагностики у больных без рака составляла от 86% до 94%.

    О раке молочной железы и его диагностике
    В соответствии с данными Международного агентства по изучению рака, которое является специализированным учреждением Всемирной организации здравоохранения, в 2012 г. диагноз злокачественного образования молочной железы был поставлен 1,7 миллионам женщин. По сравнению с оценками агентства за 2008 г. частота рака молочной железы возросла более чем на 20%, а смертность от этого заболевания увеличилась на 14%. Рак молочной железы является самой распространенной причиной смертности от рака среди женщин всего мира (522 000 летальных исходов в 2012 г.), а также самым часто диагностируемым видом рака у женщин в 140 из 184 стран мира.

    О препарате Гадовист
    Гадовист® (гадобутрол) для инъекций был впервые одобрен в США в марте 2011 г. для внутривенного введения в ходе диагностической магнитно-резонансной томографии (МРТ) у взрослых и детей (от 2 лет и старше) для обнаружения и визуализации зон с нарушенным гематоэнцефалитическим барьером (ГЭБ) или аномалий васкуляризации центральной нервной системы.

    Гадовист был впервые одобрен в феврале 1998 г. для применения по показанию "контрастное усиление при МРТ головы и позвоночника" в Швейцарии с последующим разрешением в Австралии, Канаде, Европейском Союзе (ЕС) и других странах. Сегодня гадобутрол разрешен для применения более чем в 100 странах мира. После того, как Гадовист был первоначально одобрен для применения при МРТ головы и позвоночника, в 2003 г. он был разрешен для контрастного усиления при магнитно-резонансной ангиографии (МРА), а в 2007 г. - для контрастного усиления при МРТ печени и почек в ЕС и других странах. С 2009 г. использование гадобутрола в педиатрической практике у детей от 2 лет было разрешено более чем в 80 странах мира, включая ЕС, США и Канаду. В 2012 г. Гадовист был разрешен в ЕС для контрастного усиления при МРТ всего организма у взрослых и детей. В дальнейшем он был одобрен в семи других странах Европы, Азии и Латинской Америки.

    Характеристики безопасности Гадовиста были установлены в ходе клинических исследований с участием более 6300 испытуемых (фазы II - IV) и после регистрационного наблюдения примерно 18,5 миллионов субъектов, начиная с 1999 г., когда препарат был впервые выведен на рынок.

    В России препарат применяется с 2003 года как первое и единственное одномолярное контрастное средство для магнитно-резонансной томографии. Препарат на данный момент имеет следующие показания в России. Взрослым, подросткам и детям в возрасте от 2 лет для повышения контрастности при проведении МРТ всего тела, включая: повышение контрастности при проведении краниальной и спинальной МРТ; повышение контрастности при проведении МРТ области головы и шеи; повышение контрастности при проведении МРТ области грудной клетки; повышение контрастности при проведении МРТ молочных желез; повышение контрастности при проведении МРТ брюшной полости (в т.ч. поджелудочной железы, печени и селезенки); повышение контрастности при проведении МРТ области малого таза (в т.ч. простаты, мочевого пузыря и матки); повышение контрастности при проведении МРТ забрюшинного пространства (в т.ч. почек); повышение контрастности при проведении МРТ костно-мышечной системы и конечностей; повышение контрастности при проведении МР-ангиографии; повышение контрастности при проведении МРТ сердца (в т.ч. для оценки миокардиальной перфузии в условиях фармакологического стресса и диагностики жизнеспособности ткани "отсроченное контрастирование"); для перфузионных исследований при диагностике инсульта, распознавании очаговой ишемии головного мозга или оценки кровоснабжения опухоли. К числу специальных показаний к спинальной МРТ относят: проведение дифференциального диагноза между интра- и экстрамедуллярными опухолями, выявление границ солидных опухолей в спинномозговом канале и определение распространенности интрамедуллярной опухоли. Раствор гадобутрола (1,0 ммоль/мл) обладает особыми преимуществами при наличии показаний к применению МРКС в высоких дозах, например в случаях, когда выявление или исключение дополнительных очагов поражения может повлиять на проводимое лечение либо врачебную тактику, а также при выявлении мелких повреждений и для визуализации поражений, трудно контрастируемых обычными средствами.

    Примечание: Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных лекарственных средствах, а также о лекарственных средствах, в настоящее время не зарегистрированных в РФ. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с законодательством Российской Федерации о рекламе, (включая, но не ограничиваясь, ст. 24 Федерального закона от 13.03.2006.г. №38-ФЗ "О рекламе"), согласно которому, в частности, реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, допускается исключительно в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях. Несоблюдение указанных требований (а именно упоминание названия препарата, размещение изображения упаковки или ее элементов в средствах массовой информации, не относящихся к специализированным печатным изданиям, предназначенным для медицинских и фармацевтических работников) влечет административную ответственность.

    О компании Bayer
    Bayer - международный концерн со специализацией в области здравоохранения, сельского хозяйства и высокотехнологичных материалов. Как инновационная компания, Bayer задает тенденции развития наукоемких областей. Продукты и услуги компании направлены на благо людей и улучшение качества жизни. Коммерческая деятельность группы построена на основе внедрения инноваций, экономического роста и высокой доходности. Bayer - социально ответственная компания, которая придерживается принципов устойчивого и этического ведения бизнеса. В 2013 финансовом году численность сотрудников концерна составила 113 200 человек, объем продаж - 40,2 млрд евро. Капитальные затраты составили 2,2 млрд евро, расходы на исследования и разработки - 3,2 млрд евро.

  • 22 июля 2014 г.
    Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
    Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь
    
    МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика