Эффективность препарата Артра у пациентов с соматическими заболеваниями и деформирующим остеоартрозом (ДО) коленных суставов

Комментарии

Опубликовано:
РМЖ, том 15, №4, 2007.

Цель исследования: изучить эффективность препарата АРТРА® у пациентов с соматическими заболеваниями и деформирующим остеоартрозом коленных суставов.

Материалы и методы:

В исследование было включено 60 больных, средний возраст которых составил 62,3±4,7 лет.

Критериями включения:

  • письменное информированное согласие на участие в исследовании,
  • пациенты с подтвержденной соматической патологией,
  • возраст пациентов 40-75 лет,
  • ранее не диагностированный остеоартроз,
  • боль при ходьбе по VAS ≥40,
  • остеоартроз в соответствии с критериями американской коллегии ревматологов (ACR), рентгенологически II-Ш стадия по Kellgren-Lawrence,
  • прием НПВП в течение 30 дней за предшествующие исследованию 3 месяца.

Критерии исключения:

  • хирургическое лечение в течение 6 предшествующих месяцев,
  • необходимость внутрисуставного введения гормонов,
  • хондрокальциноз,
  • лечение другими хондропротекторами,
  • лечение кортикостероидами, гиалуроновой кислотой в течение последнего месяца, тяжелые заболевания печени, почек (креатинин более 150 ммоль/л),
  • тяжелая сердечно-сосудистая недостаточность,
  • гематологические нарушения (снижение гемоглобина ниже 10 г/л, снижение лейкоцитов ниже 3 тысяч, тромбоцитов ниже 100 тыс),
  • сахарный диабет I типа (инсулинозависимый),
  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в течение последних 12 месяцев, аллергическая реакция на нестероидные противовоспалительные средства,
  • участие в других клинических исследованиях.

Пациенты были рандомизированы на две, одинаковые по численности, группы, в зависимости от назначения препарата Артра:
1 группа (n=30) - пациенты, которым назначена Артра
2 группа (n=30) - пациенты, которым не назначали Артра

Как видно из табл. 2, пациенты 1 и 2 группы были сопоставимы по возрасту, полу, распространенности отдельных терапевтических нозологии, интенсивности болевого синдрома и степени функциональных ограничений. В исследование специально были включены пациенты, у которых ранее ДО диагностирован не был.

Таблица 2. Характеристика пациентов, включенных в исследование

I группаII группа
N=3030
Возраст63,3±5,462,4±6,8
Пол М/Ж8/127/13
Боль WOMAC386,3325,6
Функц. Недостаточность WOMAC954,7923,4
Потребность в НПВП, к-во человек26 (86,7%)27 (90%)
Ранее диагностированный ДО00
Артериальная гипертония26 (86,7%)24 (80%)
ИБС (стенокардия напряжения
и/или постинфарктный кардиосклероз)
13 (43,3%)15 (50%)
ХОБЛ4 (13,3%)3 (10%)
Сахарный диабет типа 29 (30%)8 (26,7%)

На момент исследования ряд пациентов принимали НПВП, причем число данных пациентов и групп было сопоставимо. В 1 группе 17 человек принимали диклофенак натрия,6 -нимесулид, 3 - мовалис. Во 2 группе 14 - диклофенак натрия, 10 - нимесулид, 1 -ибупрофен, 2 - мовалис.

Дизайн исследования:

В 1- й группе всем пациентам назначен препарат Артра; пациенты продолжали получать ранее применяемые НПВП, в ходе исследования НПВП отменялись пациентам при отсутствии болевого синдрома и не рецидивировании последнего без терапии НПВП.

Режим дозирования Артра: по 1 таблетке 2 раза в день в течение трех первых недель; по 1 таблетке 1 раз в день в течение 6 месяцев.

Во 2-й группе - пациенты продолжали получать ранее назначенные НПВП, в ходе исследования НПВП отменялись пациентам при отсутствии болевого синдрома и не рецидивировании последнего без терапии НПВП.

Через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения у всех пациентов проводился:

  • анализ по шкале WOMAC,
  • оценивалась скорость ходьбы 15 метров.

После окончания лечения больным предлагалось оценить эффективность терапии по критериям: плохо, удовлетворительно, хорошо, отлично.

Методами оценки безопасности терапии явились:

  • анализ частоты развития НПВП-гастропатии по клиническим и инструментальным (ЭГДС) данным исходно и через 6 месяцев наблюдения.

Также всем пациентам была выполнена МРТ коленного сустава на старте исследования и через 9 месяцев.

Исследование проводилось на магнитно-резонансном томографе "Sonata" фирмы "Siemens" с напряженностью магнитного поля 1,5 Тл. 2002 г. выпуска. Плоскости сканирования фронтальная, сагиттальная. Толщина срезов 3-5 мм. Расстояние между срезами 1 мм.

В качестве оценки изменений хрящевой структуры сустава проводилась оценка высоты суставного хряща в латеральных и медиальных срезах сустава в трех локализациях:

I локализация - передняя поверхность головки бедренной кости (хрящ бедренной кости),

II локализация - задняя поверхность головки бедренной кости (хрящ бедренной кости),

III локализация - точка наибольшего соприкосновения бедренной и большеберцовой костей (сумма толщины бедренной и большеберцовой кости)

Также оценивалась площадь суставной поверхности.

Полученные результаты:

Оценка динамики болевого синдрома продемонстрировала, что пациенты, которым была назначена Артра - уже через 3 месяца терапии имели больший регресс болевого синдрома по сравнению с группой контроля (рис. 3).

Рисунок 3
Рисунок 3. Динамика болевого синдрома (* - p≤0,05)

Через 6 месяцев терапии у пациентов 1 группы уровень интенсивности болевого синдрома был достоверно ниже, чем у пациентов 2 группы, 178,3±37,2 против 287,4±42,8 (р = 0,02). Скорость ходьбы 15 метров, выраженная в сек. В 1 группе после терапии составила 29,7 сек. против 39,6 сек. во второй группе (рис. 4).

Рисунок 4
Рисунок 4. Динамика функциональной недостаточности.

Оценка функциональное недостаточности ( по шкале WOMAC) на старте исследования не выявила значимых различий между группами наблюдения. В обеих группах через 6 месяцев терапии мы наблюдали достоверное снижение балла функциональной недостаточности, однако в первой группе средний балл составил 427,3, во 2-й - 658,9 (p=0,002).

Т.о. у пациентов, получающих Артра после окончания запланированного срока наблюдения отмечалась достоверно большая динамика нивелирования болевого синдрома и функциональной недостаточности.

Визуальная оценка исследований до лечения и через 9 месяцев терапии врачом, проводившим МРТ коленного сустава, выявила в 1 группе 60% пациентов с положительной динамикой, 30% - с отсутствием динамики и 10% с отрицательной динамикой, во 2 группе 63,3% пациентов с отрицательной динамикой и 36,7% с отсутствием динамики.

Таблица 3. Динамика высоты суставного хряща в латеральном срезе

1 группа2 группа
До леченияЧерез 9 мес.До леченияЧерез 9 мес.
1 локализация (мм)1,76+0,12,0±0,171,81±0,11,80±0,1
2 локализация (мм)1,64±0,21,9±0,11,61±0,071,61±0,1
3 локализация (мм)2,1±0,072,4±0,12,0±0,22,1+0,1
S (мм2)178,3±2,4218,7±3,8179,2±3,1173,2±5,7

Анализ высоты суставного хряща (табл. 3) в латеральном срезе у пациентов I группы продемонстрировал положительную динамику во всех точках подсчета, площадь суставной поверхности за период наблюдения увеличилась в среднем на 40 мм2. Однако во второй группе (пациенты принимали только НПВП) в 1 и 2 локализации отмечена отрицательная динамика, площадь суставной поверхности уменьшилась в среднем на 6 мм2.

Таблица 4. Динамика высоты суставного хряща в медиальном срезе.

1 группа2 группа
До леченияЧерез 9 мес.До леченияЧерез 9 мес.
1 локализация (мм)1,42±0,21,58±0,21,47±0,31,38±0,3
2 локализация (мм)1,43±0,31,43±0,11,52±0,41,38±0,2
3 локализация (мм)2,2±0,22,4±0,32,32±0,262,24±0,31
S (мм2)217,6±4,1238,3±3,6224,3±3,7212,7±4,1

Анализ высоты суставного хряща в медиальном срезе показал аналогичные результаты.

Т.о. больший положительный эффект в группе пациентов получающих Артра, с позиций клинической картины был подтвержден, на МРТ исследовании было обнаружено увеличение площади суставной поверхности и прирост высоты хряща в исследуемых точках.

С клинической точки зрения, в оценке эффективности терапии ДО у пациентов с соматической патологией, важной представлялась оценка потребности пациента в обезболивающих препаратах и число случаев развития НПВП - гастропатии и диспепсии (таб.5). Методами оценки безопасности терапии явились: оценка частоты развития НПВП-гастропатии по клиническим признакам (диспепсия) на протяжении всего курса терапии и данным ЭГДС через 6 месяцев лечения.

Таблица 5. Потребность в НПВП и частота гастропатии в группах.

1 группа,
n=30
2 группа,
n=30
Потребность в НПВП, к-во чел в начале лечения26 (86,7%) 27 (90%)
Потребность в НПВП к-во человек в конце лечения (6 месяцев) 7 (23,3%) 22 (73,3%)
НПВП - гастропатии и диспепсия (все случаи)6 (20%)13(43,3%)

Как видно из таблицы, в группе больных, принимавших Артра, к концу лечения только 23,3% пациентов нуждались в дополнительном приеме НПВП против 73,3% в группе контроля, что, по-видимому, и повлияло на частоту случаев НПВП - гастропатии (как на все случаи диспепсии, так и эрозивных поражений), так в группе больных, получавших Артра данные поражения выявлены лишь у 20% пациентов против 43,3% во второй группе.

Анализ субъективной оценки терапии пациентом в 1 группе продемонстрировал значительное большее количество пациентов, оценивших терапию как отличную и хорошую, в отличие от 2 группы, где в большинстве случаев пациенты оценили терапию как удовлетворительную и плохую (рис. 6).

Рисунок 6
Рисунок 6. Субъективная оценка терапии пациентом.

Таким образом, включение хондропротектора (Артра) в терапию пациентов с хроническими терапевтическим заболеваниями и деформирующим остеоартрозом, позволяет не только быстрее добиться обезболивающего эффекта, в некоторой степени улучшить состояние хрящевой ткани пораженного сустава, но и оказывается более безопасной в отношении поражения гастродуоденальной слизистой оболочки, поскольку позволяет сократить прием НПВП.

Выводы:

  1. У пациентов с соматическими заболеваниями в 75,1% случаев выявляются болевые синдромы в крупных суставах, при этом в 59,2% случаев отмечаются рентгенологические признаки деформирующего остеоартроза коленных и тазобедренных суставов.
  2. Пациенты с соматическим заболеваниями в 71,3% принимают НПВП в связи с болевым синдромом в суставах, из них 56,9% - диклофенак натрия.
  3. Прием хондропротекторов (препарат Артра) – уже через 3 месяца приводит к большему снижению балла функциональной недостаточности и регрессу болевого синдрома по сравнению с группой контроля. При этом скорость ходьбы 15 метров в группе пациентов, принимавших данных препарат, после терапии составила 29,7 сек, против 39,6 сек у пациентов лишь с НПВП.
  4. Через 9 месяцев отмечен некоторый прирост высоты суставного хряща у пациенток, принимавших препарата Артра при МРТ. У пациентов, принимавших НПВП, в ряде точек подсчета отмечена отрицательная динамика высоты суставного хряща.
  5. В группе больных, получавших Артра, НПВП - гастропатия выявлена у 20% пациентов против 43,3% во второй группе.
  6. Субъективная оценка терапии пациентами в 1 группе продемонстрировала значительно большее количество пациентов, оценивших терапию как отличную и хорошую.
1 декабря 2011 г.
Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика