Bayer получила разрешение на применение препарата EYLEA в Европе по новому показанию
Статьи Пресс-релизРазрешение к применению для лечения нарушения зрения вследствие макулярного отека при окклюзии центральной вены сетчатки (ОЦВС) знаменует собой второе показание для препарата EYLEA
Берлин, 29 августа 2013 г. - BAYER HealthCare объявила сегодня, что Европейская Комиссия разрешила к применению препарат EYLEA® (раствор афлиберцепта для инъекций) для лечения нарушений зрения вследствие макулярного отека при окклюзии центральной вены сетчатки (ОЦВС)
"Результаты двух исследований III фазы оказались обнадеживающими, при этом большинство пациентов с макулярным отеком на фоне окклюзии центральной вены сетчатки отметили значительное улучшение остроты зрения при лечении EYLEA", - заявил Франк Г. Хольц, доктор медицины, профессор кафедры офтальмологии Боннского университета, Германия, и Ведущий главный исследователь исследования GALILEO.
"EYLEA уже помогает пациентам, которые страдают влажной формой возрастной дегенерации сетчатки. Одобрение этого дополнительного показания для EYLEA является прекрасной новостью для пациентов из Европы, поскольку макулярный отек вследствие ОЦВС является инвалидизирующим заболеванием, нарушающим центральное зрение пациента", - подчеркнул доктор Кемаль Малик, член Исполнительного комитета BAYER HealthCare и руководитель Корпоративного отдела разработок: "Потеря зрения из-за макулярного отека на фоне ОЦВС влияет не только на самих пациентов, но и на жизнь их семей".
EYLEA уже разрешена к применению в Соединенных Штатах для лечения неоваскулярной (влажной) формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД) и макулярного отека после ОЦВС. EYLEA также одобрена в Европе, Японии, Австралии и ряде других стран к применению при влажной ВМД, а также, в отдельных государствах Южной Америки - при макулярном отеке после ОЦВС.
BAYER HealthCare и Regeneron сотрудничают в области международной разработки препарата EYLEA.
Regeneron обладает эксклюзивными правами на препарат EYLEA в Соединенных Штатах. BAYER HealthCare обладает лицензией на эксклюзивное право продажи препарата за пределами Соединенных Штатов, где две компании делят прибыли от продаж EYLEA поровну, за исключением Японии, где Regeneron получает отчисления от общих продаж.
Об окклюзии центральной вены сетчатки (ОЦВС)
По расчетам, свыше 66 000 человек в крупных Европейских странах и более 100 000 человек в Соединенных Штатах страдают ОЦВС. ОЦВС вызывается обструкцией центральной вены сетчатки, что приводит к накоплению деоксигенированной крови и жидкости в сетчатке. Макулярный отек вследствие ОЦВС вызывает повреждение сетчатки и потерю зрения. Высвобождение фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) способствует повышению проницаемости сосудов глаза и отеку сетчатки. Было показано, что направленное против VEGF лечение может снижать сосудистую проницаемость и отек сетчатки у пациентов с ОЦВС.
О VEGF и EYLEA® (раствор афлиберцепта для инъекций)
Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) представляет собой естественно образующийся в организме белок. Его обычная роль в здоровом организме заключается в стимуляции образования новых кровеносных сосудов (ангиогенеза), что поддерживает рост тканей и органов тела. Он также связан с ростом новых патологически измененных кровеносных сосудов, стенки которых обладают ненормально повышенной проницаемостью, что приводит к отеку. Результатом часто является рубцевание и потеря центрального зрения, характеризующегося высоким разрешением.
EYLEA® представляет собой рекомбинантный комбинированный протеин, состоящий из частей 1 и 2 внеклеточных доменов человеческих рецепторов к VEGF, присоединенных к Fc-фрагменту человеческого IgG1, и выпускаемый как изоосмотический раствор для интравитреального введения. EYLEA действует как растворимый рецептор-приманка, который связывает VEGF-A и плацентарный фактор роста (PlGF) и, таким образом, может подавлять связывание и активацию этих родственных рецепторов VEGF.
О Regeneron Pharmaceuticals
Regeneron - ведущая научная биофармацевтическая компания, расположенная в Тэрритауне, штат Нью-Йорк, которая занимается открытием, изобретением, разработкой, производством и продажей препаратов для лечения серьезных медицинских состояний. Regeneron поставляет на рынок препараты для лечения болезней глаз, колоректального рака и одного редкого воспалительного заболевания, а также разрабатывает ряд новых препаратов в других областях, где имеются нереализованные медицинские потребности, включая гиперхолестеринемию, онкологию, ревматоидный артрит, аллергическую астму и атопический дерматит.
О компании BAYER
BAYER - международный концерн со специализацией в области здравоохранения, сельского хозяйства и высокотехнологичных материалов. Как инновационная компания, BAYER задает тенденции развития наукоемких областей. Продукты и услуги компании направлены на благо людей и улучшение качества жизни. Коммерческая деятельность группы построена на основе внедрения инноваций, экономического роста и высокой доходности. BAYER придерживается принципов устойчивого развития и выступает в качестве социально и этически ответственной компании.
BAYER HealthCare, входящая в состав холдинга BAYER AG, является одной из ведущих инновационных компаний в мире в сфере разработки и производства лекарственных средств и товаров для здравоохранения. Штаб-квартира компании находится в г. Леверкузен (Leverkusen), Германия. Компания объединяет глобальную деятельность подразделений Pharmaceuticals (фармацевтические препараты), Consumer Care (препараты безрецептурного отпуска), Medical Care (лечение и экспресс-диагностика сахарного диабета, а также инъекционные системы) и Animal Health (здоровье животных). Цель BAYER HealthCare - создание и производство препаратов, улучшающих здоровье людей и животных во всем мире.
В 2012 финансовом году численность сотрудников концерна составила 110 500 человек, объем продаж - 39,8 млрд евро. Капитальные затраты составили 2 млрд евро, расходы на исследования и разработки - 3 млрд евро.
Данный пресс-релиз содержит прогностические заявления, которые касаются рисков и неопределенностей, связанных с будущими событиями и будущими показателями работы компании Regeneron, при этом реальные события или результаты могут значительно отличаться от этих прогностических заявлений. Эти заявления касаются, и эти риски и неопределенности включают, наряду с прочими, природу, сроки и возможные успехи и области терапевтического применения препаратов компании Regeneron, кандидатных препаратов, а также идущих в настоящее время или планируемых научных и клинических программ; включая, но не ограничиваясь, EYLEA® (афлиберцеп) для инъекций; непредвиденные проблемы в области безопасности вследствие введения препаратов и кандидатных препаратов у пациентов; вероятность и сроки возможного лицензирования и выхода на рынок кандидатных препаратов в поздних стадиях испытаний Regeneron; решения регулирующих и административных правительственных органов, которые могут задержать или ограничить возможности Regeneron продолжать разработку или продажу своих препаратов и кандидатных препаратов; конкурирующие препараты и кандидатные препараты, которые могут оказаться лучше препаратов и кандидатных препаратов Regeneron; неопределенность в области восприятия рынком препаратов и кандидатных препаратов Regeneron; способность Regeneron производить и управлять цепочками поставок множественных препаратов и кандидатных препаратов, решения о покрытии и компенсации со стороны плательщиков третьей стороны, включая Medicare и Medicaid; непредвиденных затрат; расходы на разработку, производство и продажу препаратов; способность Regeneron реализовать любую из своих продаж или других финансовых предполагаемых показателей или руководств и изменения в предположениях, лежащих в основе этих предполагаемых показателей или руководств; возможность прекращения или разрыва любых соглашений в области лицензирования и сотрудничества, включая соглашения между Regeneron и компаниями Sanofi и BAYER HealthCare, без дальнейших перспектив для препаратов; и риски, ассоциированные с интеллектуальной собственностью третьих сторон и со связанными с ней ожидаемыми или будущими судебными разбирательствами. Более полное описание этих и других существенных рисков можно найти в документах компании Regeneron для Комиссии по безопасности и обмену США, включая Форму 10-K за год, оканчивающийся 31 декабря 2012 г., и Форму10-Q за квартал, заканчивающийся 30 июня 2013 г. Regeneron не берет на себя обязательств по публичному обновлению каких-либо прогностических заявлений, включая без ограничений какие-либо финансовые предполагаемые показатели или руководства, как в результате появления новой информации, грядущих событий или других обстоятельств, за исключением тех случаев, когда это требуется законом.
