Компания Bayer регистрирует в ЕС четвертое показание к применению раствора афлиберцепта для инъекций

Берлин, 21 июля 2014 г. - Компания Bayer HealthCare подала на регистрацию в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) раствор афлиберцепта для инъекций по показанию "нарушение зрения, связанное с макулярным отеком в результате окклюзии ветви вены сетчатки (ОВВС)". Раствор афлиберцепта для внутриглазных инъекций уже был одобрен под торговым наименованием EYLEA^® для лечения неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (влажной ВМД) и нарушения зрения, связанного с макулярным отеком в результате окклюзии центральной вены сетчатки (ОЦВС). Компания Bayer уже подала документы на регистрацию показания "диабетический макулярный отек".

"ОВВС - распространенное заболевание сосудов сетчатки, которое поражает 14 миллионов человек ежегодно и может привести к слепоте при отсутствии раннего и адекватного лечения", - говорит д-р Йорг Мёллер, член исполнительного комитета Bayer HealthCare и руководитель центрального отдела по развитию. "Подача на регистрацию - это важный этап, поскольку это уже четвертое регистрируемое показание к применению раствора афлиберцепта для глазных инъекций в ЕС за последние несколько лет. Компания Bayer берет на себя обязательства улучшить исход болезни миллионов пациентов, страдающих различными заболеваниями сетчатки, приводящими к нарушению зрения".

Показание регистрируется в ЕМА на основании положительных результатов двойного слепого рандомизированного исследования с активным контролем III фазы VIBRANT, в которое включались пациенты с макулярным отеком в результате ОВВС. В исследовании VIBRANT 53% пациентов, получавших афлиберцепт для инъекций в дозе 2 мг один раз в месяц, к 24 неделе достигли первичной конечной точки: отметили улучшение остроты зрения с максимальной коррекцией на 15 букв (что соответствует трем линиям таблицы) по сравнению с исходным уровнем. В группе контроля, где применялась лазерная терапия, стандарт лечения в настоящее время, их число составило лишь 27% (p<0,001). Кроме этого была достигнута и вторичная конечная точка: среднее улучшение остроты зрения с максимальной коррекцией составило 17,0 букв при применении раствора для инъекций афлиберцепта, в то время как для пациентов, получавших лазерную терапию, этот показатель составил всего 6,9 букв (p<0,0001). Раствор афлиберцепта для внутриглазных инъекций в целом хорошо переносился. К 24 неделе наиболее частыми нежелательными явлениями со стороны глаз у пациентов, получавших афлиберцепт, были конъюнктивальное кровотечение и боль в глазах. Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) составила 9,9% у пациентов, получавших раствор афлиберцепта для инъекций и 9,8% у получавших лазерную терапию. К 24 неделе был описан один летальный исход и один случай нефатального инсульта, определенный по классификации группы по совместному анализу антитромбоцитарной терапии (АРТС). Оба случая произошли в Группе лазерной терапии. Эпизодов воспаления внутриглазных тканей отмечено не было. Среди пациентов, получавших раствор афлиберцепта для инъекций, было описано только одно СНЯ со стороны глаз - травматическая катаракта.

Об исследовании III фазы VIBRANT
VIBRANT - это рандомизированное двойное слепое исследование III фазы с активным контролем длительностью 52 недели, в котором сравнивались раствор афлиберцепта для инъекций в дозе 2 мг однократно в месяц с лазерной фотокоагуляцией у пациентов с отеком сетчатки в результате ОВВС. В качестве первичной конечной точки была выбрана доля пациентов, у которых показатель остроты зрения с максимальной коррекцией увеличивался по меньшей мере на 15 букв по сравнению с исходным состоянием к 24 неделе по данным Шкалы раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) - стандартного показателя для оценки остроты зрения в исследованиях. После 24 недели пациенты, изначально получавшие афлиберцепт в дозе 2 мг в месяц, продолжали применять его один раз в два месяца, в то время как пациенты, исходно получавшие терапию лазером, продолжали ее до тех пор, пока не возникало необходимости в "терапии спасения" (афлиберцепт 2 мг однократно в месяц на протяжении трех месяцев, затем один раз в два месяца до 52 недели). Результаты VIBRANT до 52 недели будут представлены в этом году.

Окклюзия ветви вены сетчатки (ОВВС)
ОВВС - распространенная форма поражения сосудов сетчатки, которая отмечается у 13,9 млн. человек в мире и служит важной причиной нарушения зрения. Из двух основных типов окклюзии вены сетчатки - ОЦВС и ОВВС - последний развивается в четыре раза чаще. При ОВВС блокируется одна или более ветвей основных кровеносных сосудов сетчатки, что приводит к высвобождению фактора роста эндотелия сосудов и последующему отеку сетчатки.

Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) и афлиберцепт.
Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) - белок организма человека. Его роль в здоровом организме состоит в стимуляции формирования новых кровеносных сосудов (ангиогенеза) для поддержки роста органов и тканей. Также он является фактором патологического роста новых кровеносных сосудов глаз, которые характеризуются повышенной проницаемостью, что приводит к отеку.

Раствор афлиберцепта для инъекций в стекловидное тело представляет собой рекомбинантный белок, состоящий из фрагментов внеклеточных доменов 1 и 2 рецепторов ФРЭС, соединенных с Fc фрагментом человеческого IgG1 в лекарственной форме изоосмотического раствора для введения в полость стекловидного тела. Афлиберцепт играет роль растворимого белка-ловушки, который связывает VEGF-А и плацентарный фактор роста (PLGF) и благодаря этому может подавлять связывание и активацию родственных им VEGF-рецепторов.

Афлиберцепт в виде раствора для внутриглазных инъекций был зарегистрирован под торговым наименованием EYLEA² для лечения пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (влажная ВМД) более чем в 70 странах и для лечения нарушений зрения, связанных с макулярным отеком вследствие окклюзии центральной вены сетчатки (ОЦВС) приблизительно в 60 странах.
²Препарат EYLEA^® зарегистрирован в странах ЕС и США и Австралии, в РФ на данный момент препарат не зарегистрирован.

С момента первой регистрации EYLEA было введено более 1,5 миллионов доз препарата. В странах Европы, Японии, Азиатско-Тихоокеанском регионе, Латинской Америке и США лекарственное средство было подано на регистрацию для лечения диабетического макулярного отека, а в США также по показанию ОВВС. В Японии и Азиатско-Тихоокеанском регионе EYLEA также был подан на регистрацию по показанию: "вторичная неоваскуляризация хореоидеи вследствие патологической миопии".

Компании Bayer HeatlhCare и Regeneron Pharmaceuticals, Inc. сотрудничают в области разработки и продвижения препарата EYLEA в мире. Эксклюзивные права на препарат в США принадлежат Regeneron. Эксклюзивные права на продажу препарата за пределами США принадлежат Bayer HealthCare, компании делят пополам доходы с продажи EYLEA за исключением Японии, где Regeneron получает долю от чистой выручки.

О компании Bayer HealthCare
Bayer - международный концерн со специализацией в области здравоохранения, сельского хозяйства и высокотехнологичных материалов. Как инновационная компания, Bayer задает тенденции развития наукоемких областей. Продукты и услуги компании направлены на благо людей и улучшение качества жизни. Коммерческая деятельность группы построена на основе внедрения инноваций, экономического роста и высокой доходности. Bayer - социально ответственная компания, которая придерживается принципов устойчивого и этического ведения бизнеса. В 2013 финансовом году численность сотрудников концерна составила 113 200 человек, объем продаж - 40,2 млрд евро. Капитальные затраты составили 2,2 млрд. евро, расходы на исследования и разработки - 3,2 млрд. евро.

Примечание: Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных лекарственных средствах, а также о лекарственных средствах, в настоящее время не зарегистрированных в РФ. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с законодательством Российской Федерации о рекламе, (включая, но не ограничиваясь, ст. 24 Федерального закона от 13.03.2006.г. №38-ФЗ "О рекламе"), согласно которому, в частности, реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, допускается исключительно в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях. Несоблюдение указанных требований (а именно упоминание названия препарата, размещение изображения упаковки или ее элементов в средствах массовой информации, не относящихся к специализированным печатным изданиям, предназначенным для медицинских и фармацевтических работников) влечет административную ответственность.

Комментарии