Европейское агентство лекарственных средств одобрило применение препарата Прадакса для лечения и профилактики тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии
Статьи Пресс-релизИнгельхайм, Германия, 11 августа 2014 года
– Европейское агентство лекарственных средств (EMA) одобрило препарат Прадакса® (дабигатрана этексилат) для лечения и профилактики ТГВ и ТЭЛА. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрило применение препарата Прадакса® при тромбозе глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии в апреле этого года. Тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии могут быть весьма опасными – один из трех пациентов с тромбоэмболией легочной артерии умирает в течение трех месяцев. 4 из 10 пациентов сталкиваются с рецидивом венозной тромбоэмболии в течение 10 лет после первого случая.
«Мы рады, что Европейская комиссия одобрила применение препарата Прадакса® при тромбозе глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии. Это в очередной раз подтверждает хорошо изученный положительный профиль риск-польза препарата Прадакса®, подтвержденный в ходе клинических исследований с участием почти 10 000 пациентов с тромбозом глубоких вен и тромбоэмболией легочной артерии и более 40 000 пациентов по другим показаниям», – отметил профессор Клаус Дуги, старший вице-президент по медицинским вопросам Берингер Ингельхайм. - «Доступ к этому новому препарату критически важен для пациентов - мы знаем, что ТЭЛА вследствие тромбоза глубоких вен всё еще является основной причиной предотвратимой госпитальной смертности».
Одобрение Европейской комиссии последовало за положительным решением Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения Европейского агентства по лекарственным средствам. Одобрение основано на результатах трех значимых клинических исследований III фазы по сравнению с варфарином – RE-COVER I, RE-COVER II, RE-MEDY, подтвердивших эффективность препарата Прадакса® в лечении и профилактике рецидива ТГВ и ТЭЛА. В четвертом исследовании – RE-SONATE - данные показали 92% снижение риска повторного тромбоза у пациентов, принимающих препарат Прадакса®, в сравнении с плацебо. Результаты исследований показали, что пациенты с ТГВ и ТЭЛА, получавшие препарат Прадакса®, достоверно реже сталкивались с кровотечениями, чем пациенты, принимавшие варфарин, что свидетельствует об общем благоприятном профиле безопасности. Препарат Прадакса® имеет наиболее длительную историю клинических исследований, включавших пациентов с тромбозом глубоких вен и тромбоэмболией легочной артерии среди всех новых пероральных антикоагулянтов.
«Одобрение нового показания для дабигатрана – значительный шаг вперед для пациентов с тромбозом глубоких вен и тромбоэмболией легочной артерии и их врачей. Результаты клинических исследований показывают, что дабигатран обладает лучшим профилем безопасности по сравнению с варфарином, обладая при этом аналогичной эффективностью с точки зрения лечения и профилактики рецидива ТГВ и ТЭЛА. Дополнительные преимущества, такие как удобство использования и простой фиксированный режим дозирования, также удовлетворяют потребностям пациентов и врачей», – отметил профессор Ставрос Константинидис, доктор медицинских наук, заместитель директора по научным исследованиям Центра тромбоза и гемостаза Университета Иоганна Гутенберга (Майнц, Германия).
Препарат Прадакса® удобен для использования пациентами, так как он не требует ни рутинного лабораторного контроля, ни обязательной коррекции во время лечения. Пациенты с ТГВ и ТЭЛА могут начать прием препарата Прадакса® в фиксированной дозировке 150 мг х2 раза в сутки после стартового лечения инъекционными антикоагулянтами.
Препарат доступен уже более 6 лет, и более 100 стран одобрили его применение для уменьшения риска инсульта и системной эмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии. Прадакса® в дозировке 150 мг дважды в сутки – единственный новый пероральный антикоагулянт, который в ходе клинического исследования (исследование RE-LY®) показал значительное по сравнению с варфарином уменьшение частоты возникновения как ишемического, так и геморрагического инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии. Ишемический инсульт, на долю которого приходится девять из десяти инсультов у пациентов с фибрилляцией предсердий, может привести к разрушительным последствиям, включая инвалидность и летальный исход. Исследование RE-LY® было международным клиническим исследованием фазы III типа PROBE (проспективное, рандомизированное, открытое клиническое исследование со слепой оценкой конечных результатов) сравнения двух фиксированных доз прямого ингибитора тромбина дабигатрана этексилата (110 мг 2 раза в сутки и 150 мг 2 раза в сутки), каждую из которых назначали слепым методом, с открытым назначением варфарина.
Препарат Прадакса® также был одобрен для первичной профилактики венозной тромбоэмболии (общий термин для тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии) у пациентов, которые перенесли плановую операцию по тотальному эндопротезированию тазобедренного или коленного сустава.
О препарате Прадакса® (дабигатрана этексилат)
В настоящее время для препарата Прадакса® в России зарегистрированы следующие показания к применению:
Препарат Прадакса®, прямой ингибитор тромбина (ПИТ), был первым препаратом, получившим широкое распространение в новом поколении прямых пероральных антикоагулянтов, способным решить значительную медицинскую проблему в области профилактики и лечения острых и хронических тромбоэмболических заболеваний. Прямые ингибиторы тромбина способны реализовывать мощное антитромботическое действие путем специфического подавления активности тромбина, который является центральным ферментом в процессе, ответственном за образование сгустка (тромба). В отличие от антагонистов витамина К, которые действуют посредством различных факторов свертывания, Прадакса® обеспечивает эффективную предсказуемую и обратимую антикоагуляцию с низким потенциалом лекарственного взаимодействия и отсутствием взаимодействий с пищей, без необходимости рутинного мониторинга системы свертывания или коррекции дозы.
ЛИТЕРАТУРА
1. Препарат Прадакса® European Summary of Product Characteristics 2014. Approval 05 June 2014
2. Schulman S. et al. Dabigatran versus warfarin in the treatment of acute venous thromboembolism. N Engl J Med. 2009;361:2342–52.
3. Schulman S. et al. Treatment of acute venous thromboembolism with dabigatran or warfarin and pooled analysis. Circulation. 2014;129:764-772.
4. Schulman S. et al. Extended Use of Dabigatran, Warfarin or Placebo in Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2013;368:709–18.
5. Препарат Прадакса® Prescribing Information. 2014 Available at:
6. Xarelto® European Summary of Product Characteristics 2014.
7. Eliquis® European Summary of Product Characteristics 2014.
8. Heit JA. et al. Predictors of Survival after Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism. Arch Intern Med. 1999;159:445-453.
9. Prandoni P. et al. The risk of recurrent venous thromboembolism after discontinuing anticoagulation in patients with acute proximal deep vein thrombosis or pulmonary embolism. A prospective cohort study in 1,626 patients. Haematologica. 2007;92(02):199–205.
10. The EINSTEIN Investigators. Oral rivaroxaban for symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2010;363:2499–2510.
11. The EINSTEIN–PE Investigators. Oral rivaroxaban for the treatment of symptomatic pulmonary embolism. N Engl J Med. 2012;366(14):1287–1297.
12. Prins MH. et al, on behalf of the EINSTEIN Investigators. Oral rivaroxaban versus standard therapy for the treatment of symptomatic venous thromboembolism: a pooled analysis of the EINSTEIN-DVT and PE randomized studies. Thromb J. 2013;11)1):21. 21. doi: 10.1186/1477-9560-11–21.
13. Agnelli G. et al. Oral apixaban for the treatment of acute venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013;369:799–808.
14. Agnelli G. et al. Apixaban for extended treatment of venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013;368:699–708
15. The Hokusai-VTE Investigators. Edoxaban versus warfarin for the treatment of symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013;369:1406–1415.
16. Инструкция по медицинскому применению препарата Прадакса®, РУ: 75 мг/110 мг - ЛCР–007065/09; 150 мг - ЛП 000872.
17. Connolly SJ. et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139–51.
18. Connolly SJ. et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med. 2010;363:1875–6.
19. Gladstone DJ. et al. Potentially Preventable Strokes in High-Risk Patients With Atrial Fibrillation Who Are Not Adequately Anticoagulated. Stroke. 2009;40(1):235–40.
20. Andersen KK. et al. Hemorrhagic and ischemic strokes compared: stroke severity, mortality, and risk factors. Stroke. 2009;40(6):2068-72.
21. Ezekowitz M.D. et al. Rationale and design of RE-LY®: Randomized evaluation of long-term anticoagulant therapy, warfarin, compared with dabigatran. Am Heart J. 2009;157(5):805-10.
22. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet.2008;47(5):285–95.
23. Di Nisio M, et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.
24. Stangier J, et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.
25. Электронный ресурс: Государственный реестр лекарственных средств.
26. Boehringer Ingelheim. Data on file.
27. Patel MR et al. N Engl J Med 2011;365(10):883?891.
28. Granger CB et al. N Engl J Med 2011;365(11):981?992.
