Анализ цефтриаксона по требованиям фармакопеи США
СтатьиMICROCHEM LABORATORIES
Ирландия
Clogherane
Dungavan,
Co. Waterford
Tel: +353 58 44440
Fax: + 353 58 42855
ВВЕДЕНИЕ
Микрохем лабораториз – наиболее известная ирландская независимая контрольная и исследовательская лаборатория, проводящая микробиологические, химические и экологические анализы продуктов питания, медикаментов, медицинского оборудования и химикатов.
Микрохем была основана в 1986 году, и с тех пор она набрала богатый опыт и значительно выросла. В настоящий момент здесь работают 70 сотрудников в современных оснащённых лабораториях. Это полностью ирландская компания, имеющая аттестацию и сертификацию по всему рангу проводимых исследований.
Во время своей 14-летней истории Микрохем развивалась на основе уважения к законам и росте числа своих клиентов, что сделало компанию гибкой, обладающей качественным сервисом и высоким оборотом, а также конфиденциальностью во всех областях своего бизнеса. Её клиенты – большинство лидирующих компаний-производителей из Ирландии и Великобритании, включая производителей пищевых продуктов, лекарств и медицинского оборудования, а также правительственные и региональные учреждения.
Микрохем лабораториз запросила Ранбакси Ирландия (Ranbaxy Ireland Ltd) произвести сравнение цефтриаксонов Ранбакси и Хоффман-ля-Рош (Roche)
для анализа на соответствие требованиям USP 23 (Фармакопеи США, 23 издания)
Тип образца: Цефтриаксона натриевая соль
Дата получения: 29.09.99 г.
Дата окончания анализов: 14.10.99 г.
| необходимые тесты | методика проведения тестов | спецификации |
| Содержание активного вещества | USP 23 | - |
| Содержание родственных соединений А, В | USP 23 | - |
| Кислотность, рН | USP 23 | - |
| Содержание воды | USP 23 | - |
| отсутствие механических примесей | USP 23 | - |
| Количество эндотоксинов | SOP 1.138.08 | < или = 0,2 IU mg в соответствии с USP 23 |
Комментарии:
Определение родственного соединения С не проводилось, поскольку для проведения его необходим Уранила ацетат. Этот элемент радиоактивен, а Микрохем не имеет лицензии на закупку подобных компонентов.
Лизат, партия № 4992L Лизат, чувствительность 0,125 Еu/ml
Образцы тестировались на уровень эндотоксинов дважды, чувствительность лизата была положительной. Тем не менее, процедура анализа на эндотоксины не утверждена для данных образцов.
ОТЧЁТ ОБ АНАЛИЗАХ
| лабораторный № | серия образца | содержание активного вещества | родственные соединения А, В | рН | вода | наличие механических примесей | эндотоксины EU/mg |
| 998189 9975606* |
Офрамакс 1гр. № CLGK016 произ. апр 99, годн. мар 01 | cоответствует 838,364ug/mg 90,29% |
cоответствует | соот 6,32 |
соотв. 10,31% |
cоответствует | <0,125 |
| 998190 9975605* |
Офрамакс 250mg № CLFK002 произ. фев. 99, годн. янв. 01 |
cоответствует 802,034ug/mg 99,57% |
cоответствует | соот 7,06 |
соотв. 10,26% |
cоответствует | <0,125 |
| 998191 9975607* |
Офрамакс 250mg № CLFK002 произ. фев. 99, годн. янв. 01 |
cоответствует 829,038ug/mg 100,37% |
cоответствует | соот 6,33 |
соотв. 9,92% |
cоответствует | <0,125 |
| 998192 9975608* |
Офрамакс 1гр. № C500010 произ. июн. 99, годн. май 01 | cоответствует 850,819ug/mg 100,01% |
cоответствует | соот 6,30 |
соотв. 9,36% |
cоответствует | <0,125 |
| 998193 9975610* |
Роцефин 1 гр. произ. сен.99 годн. сен.01 |
cоответствует 851,488ug/mg 103,07% |
cоответствует | соот 6,80 |
соотв. 9,96% |
cоответствует | <0,125 |
| 998194 9975609* |
Роцефин 2 гр. произ. мар.99 годн. мар.01 |
cоответствует 859,65 ug/mg 101,59% |
cоответствует | соот 6,80 |
соотв. 10,22% |
cоответствует | <0,125 |
Примечание: * - семизначные номера лабораторных анализов используются только для определения эндотоксинов
ВЫВОДЫ
По мнению экспертов Микрохем лабораториз образцы Ранбакси и Рош, которые проходили тестирование на соответствие требованиям USP 23 , являются эквивалентными по показателям, утверждёнными Фармакопеей США 23 издания (USP 23).
Дата 19 октября 1999 г.
Подпись
Ciaran Geoghegan Ph. D.
Директор
Комментарий представительства Ранбакси в России.
Мы приводим текст отчёта о сравнении нашего препарата Офрамакс с оригинальным цефтриаксоном, поскольку считаем более корректным, когда происходит сравнение не одной серии лекарства, а сразу нескольких. К тому же в качестве критериев для оценки выбираются не внутренние заводские стандарты фирмы-производителя оригинального препарата, а требования одной из наиболее авторитетных Фармакопей в мире.
Многие дженериковые компании патентуют свои способы синтеза лекарственной молекулы, которые чем-то отличаются от способа синтеза оригинатора. И, естественно, концентрация определённых родственных соединений будет различной для каждого способа синтеза. Чего-то будет больше у генерического препарата, а чего-то и у оригинального. При механическом использовании заводского стандарта (или технических условий – ТУ), принятого для одного способа синтеза, для анализа продукта, полученного другим способом, получаются некорректные результаты.
Объективная оценка препаратов с разными путями химического синтеза возможна только при использовании утверждённых Фармакопейных показателей для данного лекарства. Именно Фармакопея выбирает те действительно важные характеристики, которые определяют эффективность, переносимость, надлежащую фармакокинетику и сохраняемость препарата.
Как только соблюдаются подобные условия, объективность сравнения оригинального и генерического препарата возрастает, и уровень качества многих дженериков становится достойным уважения со стороны наиболее требовательных врачей.
