Анализ цефтриаксона  по  требованиям фармакопеи США

Статьи

MICROCHEM LABORATORIES
Ирландия
Clogherane
Dungavan,
Co. Waterford
Tel: +353 58 44440
Fax: + 353 58 42855                       

ВВЕДЕНИЕ

Микрохем лабораториз – наиболее известная ирландская независимая контрольная и исследовательская лаборатория, проводящая микробиологические, химические и экологические анализы продуктов питания, медикаментов, медицинского оборудования и химикатов.

Микрохем была основана в 1986 году, и с тех пор она набрала богатый опыт и значительно выросла. В настоящий момент здесь работают 70 сотрудников в современных  оснащённых лабораториях. Это полностью ирландская компания, имеющая аттестацию и сертификацию по всему рангу проводимых исследований.

    Во время своей 14-летней истории Микрохем  развивалась на основе уважения к законам и росте числа своих клиентов, что сделало компанию гибкой, обладающей качественным сервисом и высоким оборотом, а также конфиденциальностью во всех областях своего бизнеса. Её клиенты – большинство лидирующих компаний-производителей из Ирландии и Великобритании, включая производителей пищевых  продуктов, лекарств и медицинского оборудования, а также правительственные и региональные учреждения.

Микрохем лабораториз запросила Ранбакси Ирландия (Ranbaxy Ireland Ltd) произвести сравнение цефтриаксонов Ранбакси и Хоффман-ля-Рош (Roche)

для анализа на соответствие требованиям USP 23 (Фармакопеи США, 23 издания)

Тип образца: Цефтриаксона натриевая соль
Дата получения: 29.09.99 г.
Дата окончания анализов: 14.10.99 г.

необходимые  тесты методика проведения тестов спецификации
Содержание активного вещества USP 23 -
Содержание родственных соединений А, В USP 23 -
Кислотность, рН USP 23 -
Содержание воды USP 23 -
отсутствие механических примесей USP 23 -
Количество эндотоксинов SOP 1.138.08 < или = 0,2 IU mg в соответствии с USP 23

Комментарии:

Определение родственного соединения С не проводилось, поскольку для проведения его необходим Уранила ацетат. Этот элемент радиоактивен, а Микрохем не имеет лицензии на закупку подобных компонентов.

Лизат, партия № 4992L      Лизат, чувствительность 0,125 Еu/ml

Образцы тестировались на уровень эндотоксинов дважды, чувствительность лизата была положительной. Тем не менее, процедура анализа на эндотоксины не утверждена для данных образцов.

                                                      

ОТЧЁТ  ОБ АНАЛИЗАХ

лабораторный № серия образца содержание активного вещества родственные соединения А, В рН вода наличие механических примесей эндотоксины
EU/mg
998189
9975606*
Офрамакс 1гр. № CLGK016 произ. апр 99, годн. мар 01 cоответствует 838,364ug/mg
90,29%
cоответствует соот
6,32
соотв.
10,31%
cоответствует <0,125
998190
9975605*
Офрамакс 250mg
 № CLFK002 произ. фев. 99, годн. янв. 01
cоответствует 802,034ug/mg
99,57%
cоответствует соот
7,06
соотв.
10,26%
cоответствует <0,125
998191
9975607*
Офрамакс 250mg
 № CLFK002 произ. фев. 99, годн. янв. 01
cоответствует 829,038ug/mg
100,37%
cоответствует соот
6,33
соотв.
9,92%
cоответствует <0,125
998192
9975608*
Офрамакс 1гр. № C500010 произ. июн. 99, годн. май 01 cоответствует 850,819ug/mg
100,01%
cоответствует соот
6,30
соотв.
9,36%
cоответствует <0,125
998193
9975610*
Роцефин 1 гр.
произ. сен.99
годн. сен.01
cоответствует 851,488ug/mg
103,07%
cоответствует соот
6,80
соотв.
9,96%
cоответствует <0,125
998194
9975609*
Роцефин 2 гр.
произ. мар.99
годн. мар.01
cоответствует 859,65 ug/mg
101,59%
cоответствует соот
6,80
соотв.
10,22%
cоответствует <0,125

Примечание: * - семизначные номера лабораторных анализов используются только для определения эндотоксинов

ВЫВОДЫ

По мнению экспертов Микрохем лабораториз образцы Ранбакси и Рош, которые проходили тестирование на соответствие требованиям USP 23 , являются эквивалентными по показателям, утверждёнными Фармакопеей США 23 издания (USP 23).

Дата  19 октября 1999 г.

Подпись
Ciaran Geoghegan  Ph. D.
Директор


Комментарий представительства Ранбакси в России.

Мы приводим текст отчёта о сравнении нашего препарата Офрамакс с оригинальным цефтриаксоном, поскольку считаем более корректным, когда происходит сравнение не одной серии лекарства, а сразу нескольких. К тому же в качестве критериев для оценки выбираются не внутренние заводские стандарты фирмы-производителя оригинального препарата, а требования одной из наиболее авторитетных Фармакопей в мире.

Многие дженериковые компании патентуют свои способы синтеза лекарственной молекулы, которые  чем-то отличаются от способа синтеза оригинатора. И, естественно, концентрация определённых родственных соединений будет различной для каждого способа синтеза. Чего-то будет больше у генерического препарата, а чего-то и у оригинального. При механическом использовании заводского стандарта (или технических условий – ТУ), принятого для одного способа синтеза, для анализа продукта, полученного другим способом, получаются некорректные результаты.

Объективная оценка препаратов с разными путями химического синтеза возможна только при использовании утверждённых Фармакопейных показателей для данного лекарства. Именно Фармакопея  выбирает те  действительно важные характеристики, которые определяют эффективность, переносимость, надлежащую фармакокинетику и сохраняемость препарата.

Как только соблюдаются подобные условия, объективность сравнения оригинального и генерического препарата возрастает, и уровень качества многих  дженериков становится достойным уважения со стороны наиболее требовательных врачей.

1 ноября 2005 г.
Связанные темы:

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Рейтинг@Mail.ru Яндекс.Метрика