Организация холодовой цепи в России

ОРГАНИЗАЦИЯ "ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ" В РОССИИ

А.А. Ясинский
Федеральный центр госсанэпиднадзора Минздрава России

"Холодовая цепь" – это постоянно функционирующая система организационных и практических мероприятий, обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и транспортировки медицинских иммунобиологических препаратов (в т.ч. используемых для иммунопрофилактики) на всех этапах пути их следования от предприятия-изготовителя до вакцинируемого. "Холодовая цепь" является одним из важнейших компонентов мероприятий при организации иммунопрофилактики инфекционных болезней.

Необходимость такой системы обусловлена тем, что применяемые в настоящее время вакцины требуют строгого соблюдения определенного температурного режима при транспортировки и хранении, нарушение которого приводит к частичной или полной потере вакцинами иммуногенной активности, естественно влияющей на эффективность иммунизации и подрывающей доверие населения к прививкам.

Все вакцины являются чувствительными биологическими субстанциями, которые со временем теряют свою активность. Происходит это намного быстрее при воздействии на них неблагоприятных температурных условий (выше или ниже рекомендуемого диапазона). Утраченная однажды активность вакцины не восстанавливается при возращении ее в рекомендуемый температурный режим, т.е. утрата активности необратима. Поэтому правильное хранение и транспортировка вакцин жизненно важны для сохранения ее активности вплоть до введения в организм.

Все вакцины теряют свою активность при хранении при повышенной температуре, однако, их чувствительность к высоким температурам различна. Наиболее термочувствительными являются полиомиелитная, коревая, коклюшная (бесклеточная), паротитная, АКДС, АДС, АДС-М, БЦЖ, вакцина против гепатита В. Столбнячный анатоксин (АС) менее чувствителен к повышению температуры. Вакцины варьируют также по чувствительности также к низкой температуре: одни могут переносить замораживание без потери активности (БЦЖ, полиомиелитная, коревая, паротитная вакцины), другие разрушаются при замораживании (АКДС, АДС, АДС-М, АС, вакцина против гепатита В).

Система "Холодовой цепи" включает: 1) специально обученный персонал, обеспечивающий эксплуатацию холодильного оборудования, правильное хранение и транспортировку вакцин; 2) холодильное оборудование, предназначенное для хранения и транспортировки вакцин в оптимальных температурных условиях; 3) механизм контроля над соблюдением требуемых температурных условий на всех этапах хранения и транспортировки вакцин.

На специальных межрегиональных курсах по вопросам "холодовой цепи" в гг. Москве, Чебоксарах, Элисте, Нальчике, Волгограде, Ростове-на-Дону обучены специалисты учреждений здравоохранения и госсанэпидслужбы, аптечных учреждений и предприятий по производству медицинских иммунобиологических препаратов. Аналогичные курсы проведены и в некоторых регионах России. Работа по "холодовой цепи" обсуждалась на межрегиональных совещаниях при рассмотрении хода реализации федеральной целевой программы "Вакцинопрофилактика", Национальной программы ликвидации полиомиелита (гг. Москва, Санкт-Петербург, Псков, Челябинск, Выборг, Екатеринбург, Чебоксары, Хабаровск, Омск, Ессентуки, Тула, Красноярск). Подготовлено и издано учебно-методическое пособие "Холодовая цепь. Принципы и методы планирования, организации, контроля и оценки эффективности". Распространено пособие ВОЗ "Безопасное обращение с вакцинами, холодовая цепь и иммунизация".

Требования по соблюдению "холодовой цепи" регламентированы Федеральным законом "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" и Федеральными санитарно-эпидемиологическими правилами "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".

В рамках реализации Расширенной программы иммунизации (РПИ) ВОЗ активно стимулировала разработку и внедрение в практику здравоохранения новых видов холодильного оборудования для материально-технического оснащения системы "холодовой цепи". В настоящее время за рубежом разработано более 150 различных видов такого оборудования: холодильники и морозильники, в т.ч. на альтернативных источниках энергоснабжения, термоконтейнеры различной емкости одноразового и многоразового использования, сумки-холодильники, хладоэлементы, термоиндикаторы. Большинство из них широко и успешно применяются в разных странах мира.

В рамках реализации Федеральной целевой программы "Вакцинопрофилактика" впервые в нашей стране была организована разработка и промышленное производство различных видов отечественных термоконтейнеров.

В настоящее время Минздравом России зарегистрированы различные типы термоконтейнеров производства ООО "Термоконт", Российской ассоциации "Эпидбиомед", ЭПП по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН. Кроме того, многоразовые термоконтейнеры изготавливаются в г. Владимире, г. Нововоронеже Воронежской области, г. Миассе Челябинской области. Планируется их выпуск в гг. Ижевске, Санкт-Петербурге и в г. Кировске Ленинградской области.

В 1999 г. в рамках Федеральной целевой программы "Вакцинопрофилактика" Минздравом России были централизованно обеспечены термоконтейнерами предприятия, выпускающие основные вакцины, а также приобретены авторефрижераторы. На региональном уровне лечебно-профилактические учреждения обеспечиваются термоконтейнерами за счет местных бюджетов и региональных программ.

В период проведения Национальных дней иммунизации против полиомиелита за счет средств местных бюджетов в регионах дополнительно приобретено более 12 тыс. холодильников, около 20 тыс. термоконтейнеров. В ряде регионов России поставка холодильного оборудования была обеспечена в рамках гуманитарной помощи.

Однако, по экспертным оценкам, обеспеченность лечебно-профилактических учреждений термоконтейнерами для транспортировки вакцин составляют не более 10% от потребности.

Контроль над соблюдением "холодовой цепи" регламентирован рядом нормативных и инструктивно-методических документов. Однако отсутствие достаточного количества термоиндикаторов и оборудования для объективного контроля температурного режима затрудняет осуществление этой важной функции.

Оценивая в целом состояние организации "холодовой цепи" в России следует отметить, что, несмотря на определенный прогресс в этой области, предстоит большая работа на всех уровнях управления здравоохранением и в практической деятельности по обучению персонала, разработке современного холодильного оборудования и средств объективного контроля, организации их промышленного производства и максимального обеспечения ими предприятий-изготовителей, учреждений здравоохранения, госсанэпидслужбы, аптечных учреждений.

Безусловное и повсеместное выполнение требований "холодовой цепи" – одно из основных условий эффективной реализации Федерального закона "Об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний".