Результаты двухлетних клинических исследований III фазы показали устойчивое улучшение зрения у пациентов с диабетическим макулярным отеком
СтатьиПресс-релиз
Берлин, 21 июля 2014 г. - Компания Bayer HealthCare объявила о том, что исследования VIVID-DME III фазы раствора афлиберцепта для инъекций, предназначенного для лечения диабетического макулярного отека (ДМО) показали стойкое улучшение остроты зрения с максимальной коррекцией (ОЗМК) по сравнению с исходным состоянием после 100 недель инъекций 2 миллиграмм (мг) афлиберцепта в обеих исследуемых группах (один раз в месяц или один раз в два месяца) в сравнении с лазерной фотокоагуляцией.
"Очень важно, чтобы люди, чье зрение нарушено ДМО, могли ежедневно поддерживать зрение настолько, насколько это возможно. Они должны по-прежнему жить привычной жизнью, например водить автомобиль и работать, - отметил доктор Йорг Мёллер (Joerg Moeller), член Исполнительного комитета и руководитель отдела глобальных разработок Bayer HealthCare. - Новые данные, так же, как и те, что были получены в более раннем, обладающем сходным дизайном, двухлетнем исследовании VISTA-DME, нас очень воодушевили. Мы надеемся, что в случае одобрения для применения раствора афлиберцепта для инъекций люди с нарушениями зрения, обусловленными ДМО, получат новую возможность для улучшения и сохранения зрения".
Исследование VIVID-DME проходило с участием трех групп пациентов. В первой группе пациентов применяли один раз в месяц 2 миллиграмма (мг) раствора афлиберцепта для инъекций (n=136). Во второй группе пациентов применяли 2 мг раствора афлиберцепта для инъекций один раз в два месяца (n=135). В третьей группе пациенты получали сравнительное лечение в виде лазерной фотокоагуляции сетчатки (n=132).
Через два года у пациентов, получавших раствор афлиберцепта для инъекций один раз в месяц, было отмечено улучшение ОЗМК по сравнению с исходным состоянием на 11,4 буквы (10,5 буквы через 52 недели; p<0,0001). Это изменение сответствует улучшению зрения более чем на две линии и измеряется с помощью стандартной шкалы оценки остроты зрения (ETDRS). У пациентов, получавших раствор афлиберцепта для инъекций один раз в два месяца, отмечалось улучшение ОЗМК по сравнению с исходным состоянием на 9,4 буквы (10,7 буквы через 52 недели; p<0,0001). В группе пациентов, которым была проведена лазерная фотокоагуляция, среднее изменение ОЗМК по сравнению с исходным состоянием составило 0,7 буквы (1,2 буквы через 52 недели; p<0,0001 для каждой из групп, получавших раствор афлиберцепта для инъекций, по сравнению с лазерным лечением). Кроме того, у одной трети пациентов (31,1%), получавших раствор афлиберцепта для инъекций один раз в месяц, достигнуто улучшение ≥15 букв, более трех линий по сравнению с исходным состоянием. Это одна из итоговых точек сравнения с пациентами, которым было проведено лазерное лечение: в этой группе только у 12% больных было достигнуто аналогичное улучшение (12%; p<0,0001).
В данном исследовании раствор афлиберцепта для инъекций в целом хорошо переносился, частота неблагоприятных явлений (НЯ), серьезных НЯ со стороны органов зрения и серьезных НЯ, не относящихся к органам зрения, была аналогичной в группах, получавших раствор афлиберцепта для инъекций, и контрольной группе, получавшей лазерное лечение. НЯ были типичны в сравнении с наблюдавшимися в других исследованиях у больных диабетом, получавших интравитреальную анти-VEGF-терапию. Наиболее частые НЯ со стороны органов зрения в группах, получавших раствор афлиберцепта для инъекций, в исследовании VIVID-DME: кровоизлияния в конъюнктиву, образование катаракты и повышение внутриглазного давления. Наиболее частые НЯ, не относящиеся к органам зрения, в этих группах включали назофарингит, гипертонию, повышение уровня гликозилированного гемоглобина. Явления артериальной тромбоэмболии, по определению Группы по совместному анализу антитромбоцитарной терапии (инсульт без смертельного исхода, инфаркт миокарда без смертельного исхода и смерть от сосудистого заболевания), были сходными в группах лечения и контрольной группе лазерной терапии и встречались с частотой 8 случаев на 136 пациентов (5,9%) в группе, получавшей раствор афлиберцепта для инъекций один раз в месяц, 5 случаев на 135 пациентов (3,7%) в группе, получавшей раствор афлиберцепта для инъекций один раз в два месяца, и 3 случая на 133 пациента (2,3%) в группе лазерного лечения.
Полные данные за двухлетний период исследования VIVID-DME будут представлены на предстоящих медицинских конференциях. Исследования VIVID-DME и VISTA-DME, как и планировалось, будут продолжены до 148 недель.
Во многих странах раствор афлиберцепта для глазных инъекций был разрешен к применению под торговым названием EYLEA®1 для лечения пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (влажная ВМД) и для лечения нарушений зрения вследствие макулярного отека на фоне окклюзии центральной вены сетчатки (ОЦВС).
1Препарат EYLEA® зарегистрирован в странах ЕС и США и Австралии, в РФ на данный момент препарат не зарегистрирован.
В Европе, Японии, Азиатско-Тихоокеанском регионе, Латинской Америке и США поданы заявки на оформление разрешения применения препарата для лечения ДМО. В Японии препарат EYLEA дополнительно представлен на утверждение регистрирующим органам для лечения хориоидальной неоваскуляризации на фоне патологической миопии (мХНВ). Кроме того, препарат EYLEA представлен в Европе и США на утверждение регистрирующим органам для лечения нарушений зрения вследствие отека макулы после окклюзии ветки вены сетчатки (ОВВС).
Bayer HealthCare и Regeneron Pharmaceuticals, Inc. сотрудничают в сфере продвижения препарата EYLEA по всему миру. Regeneron сохраняет за собой эксклюзивные права на EYLEA в США. Компания Bayer HealthCare запатентовала эксклюзивные права на продажу препарата во всех странах за пределами Соединенных Штатов, при этом упомянутые компании поровну поделят прибыль от продажи препарата EYLEA в будущем во всех этих странах, кроме Японии, с чистых продаж на территории которой компания Regeneron будет получать роялти.
О программе ДМО III фазы
Программа ДМО III фазы представлена тремя исследованиями с двойной маскировкой: VIVID-DME, VISTA-DME, VIVID-EAST-DME - и одним открытым неконтролируемым исследованием безопасности с участием группы пациентов из Японии (VIVID-Japan). Во всех трех двойных слепых исследованиях присутствуют три группы пациентов, рандомизированных для получения раствора афлиберцепта для инъекций 2 мг один раз в месяц, раствора афлиберцепта для инъекций 2 мг один раз в два месяца (после первых 5 ежемесячных инъекций) или сравнительного лечения с помощью лазерной фотокоагуляции. Первичной итоговой точкой этих трех исследований является среднее изменение остроты зрения с максимальной коррекцией по сравнению с исходным состоянием через 52 недели, измеряемое по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), стандартизированного инструмента, используемого в исследованиях для измерения остроты зрения. Исследования VIVID-DME, VISTA-DME и VIVID-EAST-DME в настоящее время продолжаются.
О диабетическом макулярном отеке (ДМО)
Диабетический макулярный отек (ДМО) и диабетическая ретинопатия (ДР) - часто встречающиеся осложнения сосудистого характера у больных диабетом. Диабетическая ретинопатия - это заболевание, поражающее кровеносные сосуды сетчатки. Клинически значимый ДМО формируется, когда жидкость протекает в центр макулы, светочувствительной части сетчатки глаза, отвечающей за остроту центрального зрения.. Наличие жидкости в макуле может привести к серьезной потере зрения или слепоте.
ДМО - наиболее частая причина слепоты у пациентов молодого и среднего возраста. Количество нуждающихся в лечении ДМО во всем мире составляет примерно 6,2 миллиона человек. Заболеваемость сахарным диабетом неуклонно растет; по прогнозам, почти у 7% всех больных диабетом в течение жизни будет развиваться ДМО.
О VEGF и растворе афлиберцепта для инъекций
Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) - сигнальный белок, естественным образом вырабатывающийся в организме. Его роль в здоровом организме заключается в стимуляции ангиогенеза, то есть образования кровеносных сосудов, поддерживающих рост тканей и органов. VEGF также часто ассоциируют с патологическим образованием кровеносных сосудов под сетчаткой глаза, демонстрирующих анормальную проницаемость в макулу глаза, что приводит к отеку.
Раствор афлиберцепта для инъекций - это рекомбинантный белок, сотсоящий из фрагментов человеческих рецепторов VEGF (фактор роста эндотелия) 1 и 2 внеклеточных доменов, соединенных с Fc-фрагментом человеческого IgG1, и синтезированный как изоосмотический раствор для введения в стекловидное тело. Aфлиберцепт действует как растворимый рецептор-ловушка, связывающий VEGF-A и плацентарный фактор роста (PLGF) и, таким образом, способный замедлять связывание и активацию родственных VEGF-рецепторов.
О компании Bayer HealthCare
Bayer - международный концерн со специализацией в области здравоохранения, сельского хозяйства и высокотехнологичных материалов. Как инновационная компания, Bayer задает тенденции развития наукоемких областей. Продукты и услуги компании направлены на благо людей и улучшение качества жизни. Коммерческая деятельность группы построена на основе внедрения инноваций, экономического роста и высокой доходности. Bayer - социально ответственная компания, которая придерживается принципов устойчивого и этического ведения бизнеса. В 2013 финансовом году численность сотрудников концерна составила 113 200 человек, объем продаж - 40,2 млрд евро. Капитальные затраты составили 2,2 млрд евро, расходы на исследования и разработки - 3,2 млрд евро.
Примечание: Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных лекарственных средствах, а также о лекарственных средствах, в настоящее время не зарегистрированных в РФ. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с законодательством Российской Федерации о рекламе, (включая, но не ограничиваясь, ст. 24 Федерального закона от 13.03.2006.г. №38-ФЗ "О рекламе"), согласно которому, в частности, реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, допускается исключительно в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях. Несоблюдение указанных требований (а именно упоминание названия препарата, размещение изображения упаковки или ее элементов в средствах массовой информации, не относящихся к специализированным печатным изданиям, предназначенным для медицинских и фармацевтических работников) влечет административную ответственность.
