Достигнута первичная конечная точка в исследовании III фазы изучающем эффективность и безопасность препарата руксолитиниба при острой реакции «трансплантат против хозяина»

Получены положительные первые результаты исследования III фазы REACH2, изучающего применение руксолитиниба у пациентов с острой реакцией «трансплантат против хозяина» (РТПХ), рефрактерной к кортикостероидам. В этом исследовании достигнута первичная конечная точка, демонстрирующая преимущество по общей частоте ответов на 28й день в группе препарата руксолитиниб по сравнению с наилучшей доступной терапией (НДТ)¹.Общая частота ответов – стандартный параметр, позволяющий оценить эффективность терапии.

«Острая РТПХ развивается примерно у половины пациентов, которым проводится трансплантация гематопоэтических стволовых клеток⁵», - отметил доктор Джон Цай, руководитель глобальной группы разработки лекарственных средств и медицинского отдела компании «Новартис». «Мы рады тому, что препарат руксолитиниб продемонстрировал столь многообещающую эффективность при данном показании, лечение которого весьма затруднительно, тем более учитывая ограниченность возможностей терапии второй линии. Эти впечатляющие результаты будут включены в состав досье, которые будут поданы в регуляторные органы для регистрации показания в Европе и в других странах».

Новых сигналов с точки зрения безопасности в исследовании REACH2 не наблюдалось; нежелательные явления, которые можно было связать с терапией, соответствовали известному профилю безопасности препарата руксолитиниб¹. Руксолитиниб зарегистрирован для применения с целью лечения нескольких гематологических заболеваний в более чем 100 странах по всему миру.

Ранее в этом году Администрацией США по пищевым продуктам и лекарственным средствам принято решение о регистрации руксолитиниба для лечения острой РТПХ, рефрактерной к кортикостероидам, у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте от 12 лет и старше, на основании результатов исследования II фазы REACH1, проводившегося в единственной группе пациентов. Исследование III фазы REACH3, проводимое у пациентов с хронической РТПХ, рефрактерной к кортикостероидам, продолжается в настоящее время. Исследования REACH являются компонентом крупнейшей из проводимых к настоящему времени программ регистрационных исследований у пациентов с острой и хронической реакцией «трансплантат против хозяина», рефрактерной к кортикостероидам.

Примечания

1. Собственные данные компании "Новартис".

2. Von Dalowski F, et al. Mesenchymal Stromal Cells for Treatment of Acute Steroid‐Refractory Graft Versus Host Disease: Clinical Responses and Long‐Term Outcome. Stem Cells, 2016 34(2): 357-366. doi.org/10.1002/stem.2224

3. Shapira MY, et al. Regional intra-arterial steroid treatment in 120 patients with steroid-resistant or -dependent GvHD. Bone Marrow Transplant. 2017 52(10): 1416-1422. doi.org/10.1038/bmt.2017.120

4. Pidala J, et al. Mycophenolate mofetil for the management of steroid-refractory acute graft vs host disease. Bone Marrow Transplant. 2010 45(5): 919-924. doi.org/10.1038/bmt.2009.252

5. Jacobsohn DA, et al. Acute graft versus host disease. Orphanet J Rare Dis. 2007 2: 35. doi: 10.1186/1750-1172-2-35

6. Jakavi® (ruxolitinib) tablets: EU Summary of Product Characteristics. Novartis; Mar 2015.

Комментарии