Изучение эффективности лекарственного препарата Витапрост Форте, суппозитории ректальные (дозировка 100 мг) в терапии больных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (Журавлёв В.Н.)
Статьи
Журавлёв В.Н., Баженов И.В., Журавлёв О.В., Бурцев С.А.
Клиника урологии УГМА, ОКБ № 1, Екатеринбург
ДГПЖ - это одно из наиболее часто встречающихся заболеваний мужчин старше 60 лет, характеризующееся гиперпластическим процессом вокруг простатического отдела уретры. ДГПЖ встречается у 80% мужчин старше 60 лет. Так у лиц старше 50 лет ДГПЖ выявлено в 10-15%; а старше 80 лет 80-90% мужчин.
Клиническое проявление заболевания характеризуется нарушениями мочеиспускания, существенно влияет на качество жизни больных, ограничивающих себя как в профессиональной, так и в социальной и культурной сферах.
Для лечения ДГПЖ используются многие методы лечения от динамического наблюдения до методов открытой хирургии.
Значительную роль в данных методах занимает лекарственная терапия.
Основными группы лекарственных препаратов для лечения ДГПЖ являются: гормональные препараты (аналоги гонадотропных рилизинг - гормонов, антиандрогены, гестагены, антиэстрогены, ингибиторы ароматазы, антагонисты пролактина); ингибиторы 5-α редуктазы, α-блокаторы, растительные препараты и другие (полиеновые антибиотики, экстракты органов животных.
Витапрост (активное вещество эндогенная субстанция экстракт простаты) - это комплекс водорастворимых биологичеки активных пептидов, выделенных из предстательной железы быков, достигших половой зрелости.
Особенности выделения данных пептидов нивелируют их молекулярную видоспецефичность, в результате чего в данном препарате отсутствуют антигенные свойства.
Данный экстракт обладает органотропным действием к предстательной железе. Он обладает антиагрегантным действием, антикоагулянтными свойствами, усиливает микроциркуляцию в предстательной железе, усиливает синтез антигистаминных и антисеротониновых антител.
Такой комплекс мер позволяет добиться уменьшения отека предстательной железы и снижения активности воспалительных процессов.
Фармакологическое действие
"Витапрост® Форте суппозитории ректальные 100 мг" обладает органотропным действием на предстательную железу. Уменьшает степень отека, лейкоцитарной инфильтрации предстательной железы, нормализует секреторную и пролиферативную функцию эпителиальных клеток, увеличивает число лецитиновых зерен в секрете ацинусов, стимулирует мышечный тонус мочевого пузыря, за счет этого препарат "Витапрост® Форте суппозитории ректальные 100 мг" может рассматриваться как препарат выбора при лечении ДГПЖ. Препарат уменьшает тромбообразование, обладает антиагрегантной активностью, препятствует развитию тромбоза венул в предстательной железе.
На основании данных клинических исследований доказано, что Витапрост® Форте умеренно уменьшает объём предстательной железы. Препарат уменьшает выраженность обструктивной и ирритативной симптоматики при доброкачественной гиперплазии предстательной железы, что выражается в увеличении максимальной и средней объёмных скоростей потока мочи и уменьшении объёма остаточной мочи.
"Витапрост® Форте суппозитории ректальные 100 мг" нормализует параметры секрета предстательной железы и эякулята. Уменьшает боль и дискомфорт, вызванные простатитом, улучшает копулятивную функцию.
В 2007 году в клинике урологии УГМА и ОКБ №1 проведено исследование по эффективности препарата "Витапрост® Форте суппозитории ректальные 100 мг" производство ОАО "Нижфарм" Россия у пациентов с ДГПЖ.
Основной целью исследования явилась оценка эффективности и безопасности лекарственного препарата "Витапрост® Форте суппозитории ректальные 100 мг" в лечении больных с ДГПЖ.
Исследование построено на лечении 35 больных с ДГПЖ, получавших препарат "Витапрост® Форте суппозитории ректальные 100 мг" по 1 суппозиторию 1 раз в сутки в течение 30 дней.
Первичная цель исследования
Вторичная цель исследования
Оценка переносимости препарата "Витапрост® Форте суппозитории ректальные 100 мг".
Критерии включения
В исследование включались пациенты, соответствующие следующим критериям:
Критерии исключения
В исследование не включались пациенты, которые на момент визита 0:
НЕДОПУСТИМАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
Недопустимые препараты:
Если пациенты получали данные препараты до начала исследования, то они были отменены как минимум за 1 неделю до начала исследования:
Недопустимые процедуры:
Данные процедуры и манипуляции не проводились в ходе исследования:
Исследование включало 4 визита, в ходе которых проверялось: сбор анализа, осмотр пациента, регистрация симптомов ДГПЖ по международной шкале IPSS-Q; ТРУЗИ предстательной железы, полное ректальной исследование, биохимическое исследование крови, PSA, определение объёма остаточной мочи, урофлоуметрия.
Схема обследований
| Визиты | 0 | 1* | 2* | 3* |
| Дни | 1 | 10 | 40 | 70 |
| Анамнез | + |   |   |   |
| Физикальный осмотр | + | + | + | + |
| Определение соответствия пациента критериям включения/исключения | + | + |   |   |
| Заполнение анкеты международной системы суммарной оценки заболеваний простаты IРSS-Q | + |   | + | + |
| Пальцевое ректальное исследование | + |   | + | + |
| Трансректальное УЗИ ПЖ | + |   | + | + |
| Определение объема остаточной мочи | + |   | + | + |
| Урофлоуметрия | + |   | + | + |
| Анализ крови на РSА | + |   |   |   |
| Общий анализ мочиv | + |   | + | + |
| Включение пациента в исследование |   | + |   |   |
| Подписание пациентом письменного согласия на участие в исследовании | + |   |   |   |
| Выдача препарата пациенту |   | + |   |   |
| Оценка эффективности терапии врачом и пациентом пацпациентом |   |   | + | + |
| Регистрация НЯ |   |   | + | + |
Оценка результатов исследования проводилась по следующим критериям:
- Изменение объёма предстательной железы
- Изменение индекса по международной шкале IPSS-Q
- Оценка объёма остаточной мочи
- Оценка средней и максимальной скорости мочеиспускания
- Оценка эффективности терапии пациентом и врачом.
Результаты исследования
В нашем исследовании были пациенты только с умеренно выраженной симптоматикой по шкале IPSS-Q.
При 0 визите среднее значение индекса IPSS составило 13,6 балла. К 3-му визиту данный показатель снизили до 10,5 балла, а к 4-му визиту он составил 10,2 балла.
При этом динамика качества жизни Q составила 3,4 балла (0 визит) -- > 2,6 балла (3 визит) -->2,3 балла (4 визит).
Оценка объёма остаточной мочи является объективным критерием эффективности препарата.
При 0 визите средний объём остаточной мочи составлял 42,5 мл, к 3-му визиту он равнялся 30,2 мл, а к 4-му визиту снизился до 28,5 мл.
Оценка максимальной и средней скорости мочеиспускания проверялась на аппарате "Triton"
При 0 визите среднее значение Qmax составляло 9,2 мл/с, 3 визите - 10.4 мл/с и 4 визите - 11,8 мл/с соответственно.
Средняя скорость мочеиспускания также имела тенденцию к увеличению от 0 до 4 визита: 5,1 мл/c-->5,8 мл/с-->6,1 мл/с.
Особое значение имеет оценка эффективности лечения врачом и пациентом. Результаты оценивали по объективным критериям - врачом и субъективным - пациентом.
Критерии эффективности
Выраженный эффект - уменьшение количества баллов по шкале IPSS-Q на 50 и более % и/или увеличение максимальной объёмной скорости мочеиспускания на 50% и более % и/или уменьшение объёма остаточной мочи на 50% и более.
Хороший эффект - уменьшение количества баллов по шкале IPSS-Q на 25-49% и/или увеличение максимальной объёмной скорости мочеиспускания на 25-49% и/или уменьшение объёма остаточной мочи на 25-49%.
Удовлетворительный эффект - уменьшение количества баллов по шкале IPSS-Q менее 25% и/или увеличение максимальной объёмной скорости мочеиспускания менее 25% и/или уменьшение объёма остаточной мочи на 25% и менее.
Неудовлетворительный эффект - отсутствие положительной динамики (снижения баллов по шкале IPSS-Q и/или увеличение средней объёмной скорости мочеиспускания) либо ухудшение субъективных или объективных параметров мочеиспускания.
Оценка эффективности проводилась на 3 и 4 визитах:
По данным врача - выраженный эффект на 3-ем визите был у 22,8% пациентов;
По данным пациента:
К 4-му визиту через 30 дней после прекращения лечения оценка эффективности терапии врачом имела некоторую положительную тенденцию:
Оценка пациентом также показала положительные данные:
Из исследования выбыл один пациент на 15-й день, в виду отказа от приёма препарата, объясняя раздражающим действием препарата на слизистую прямой кишки, хотя при объективном осмотре изменений в области прямой кишки и кожных покровов обнаружено не было.
ОБСУЖДЕНИЕ
Результаты исследования препарата показали его общий положительный эффект, заключающийся в умеренном уменьшении объёма предстательной железы, что может быть объяснено органотропным действием на предстательную железу, что приводит к снижению пролиферативной активности клеток предстательной железы, а также усиление синтеза антигистаминных и антисеротониновых антител, в конечном итоге приводит к уменьшению отека, снижению активности воспалительного процесса и уменьшению объёма предстательной железы.
Уменьшение объёма предстательной железы отразилось и на уменьшении инфравезикальной абструкции, что подтверждают данные исследования в виде уменьшения объёма остаточной мочи, увеличение максимальной и средней объёмной скорости мочеиспускания, сохраняющуюся к 4-му визиту (30 дней после окончания приёма препарата).
Уменьшение ирритативной и обструктивной симптоматики также сохраняло тенденции к стабилизации процессов и после отмены препарата. Нежелательных явлений средней и тяжелой степени выявлено не было. Один пациент отказался от применения препарата.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Таким образом, на основании проведённого исследования по применению препарата "Витапрост® Форте суппозитории ректальные 100 мг", можно рекомендовать данный препарат в режиме монотерапии у больных с ДГПЖ, с умеренно выраженной инфравезикальной обструкцией.
