ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

МЕРСИЛОН®

Регистрационный номер:

П N011971/01

Торговое название: Мерсилон

Международное непатентованное название или группировочное название:
дезогестрел+этинилэстрадиол

Лекарственная форма:

таблетки

Состав препарата:
1 таблетка содержит
Активные вещества: дезогестрел 0,150 мг, этинилэстрадиол 0,020 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный 8,0 мг, повидон 2,4 мг, стеариновая кислота 0,8 мг, кремния диоксид коллоидный 0,8 мг, альфа-токоферол 0,08 мг, лактозы моногидрат до 80 мг.

Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета с гравировкой «TR» над цифрой «4» на одной стороне таблетки и «ORGANON» с изображением пятиконечной звезды на другой стороне таблетки.

Фармакотерапевтическая группа:

контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген)

Код ATX: G03AA09

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Контрацептивный эффект препарата Мерсилон®, как и других комбинированных пероральных контрацептивов (КОК), основан на взаимодействии различных факторов, самыми важными из которых являются подавление овуляции и изменение цервикальной секреции.
Гестагенный препарат (дезогестрел) снижает секрецию гонадотропных гормонов, в большей степени лютеинизирующего гормона (ЛГ), и таким образом, предотвращает созревание фолликула (блокирует овуляцию). Этинилэстрадиол, синтетический аналог естественного гормона эстрадиола, уменьшает вероятность ациклических кровянистых выделений при применении КОК.
Наряду с указанными центральными и периферическими механизмами, препятствующими созреванию способной к оплодотворению яйцеклетки, контрацептивный эффект обусловлен повышением вязкости слизи, находящейся в шейке матки, что делает ее относительно непроходимой для сперматозоидов.
Помимо контрацептивных свойств, препарат Мерсилон® обладает рядом эффектов, которые могут учитываться при выборе метода контрацепции. Менструальноподобные реакции становятся более регулярными, протекают менее болезненно и сопровождаются менее выраженным кровотечением. Последнее обстоятельство приводит к снижению частоты сопутствующей железодефицитной анемии. При использовании КОК было показано снижение риска развития рака яичника и эндометрия.

Фармакокинетика
Дезогестрел
Всасывание
Дезогестрел, принятый перорально, быстро и полностью всасывается и затем превращается в этоногестрел. Его максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1,5 часа. Биодоступность составляет 62-81 %.
Распределение
Этоногестрел связывается с альбумином сыворотки крови и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Только 2-4 % от общей концентрации этоногестрела в сыворотке присутствуют в виде свободного стероида, 40-70 % специфически связываются с ГСПГ. Увеличение концентрации ГСПГ, вызванное этинилэстрадиолом, оказывает влияние на распределение между белками крови, приводя к увеличению ГСПГ-связанной фракции и уменьшению альбумин-связанной фракции. Кажущийся объем распределения дезогестрела составляет 1,5 л/кг.
Метаболизм
Этоногестрел полностью метаболизируется по известным путям метаболизма стероидных гормонов; скорость метаболического выведения из сыворотки крови составляет 2 мл/мин/кг. Не обнаружено взаимодействия этоногестрела с одновременно принимаемым этинилэстрадиолом.
Выведение
Концентрация этоногестрела в сыворотке крови уменьшается в 2 стадии. Заключительная стадия характеризуется периодом полувыведения (Т1/2), составляющим около 30 часов. Дезогестрел и его метаболиты выводятся почками и через кишечник в соотношении примерно 6:4.
Условия равновесного состояния
На фармакокинетику этоногестрела оказывает влияние ГСПГ, концентрация которого возрастает под действием этинилэстрадиола в 3 раза. При ежедневном приеме концентрация этоногестрела в сыворотке крови увеличивается в 2-3 раза, достигая постоянного значения во второй половине цикла.
Этинилэстрадиол
Всасывание
Этинилэстрадиол после перорального приема быстро и полностью всасывается. Его максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1-2 часов после приема. Абсолютная биодоступность (результат пресистемного метаболизма) составляет около 60 %.
Распределение
Этинилэстрадиол неспецифически связывается с альбумином сыворотки крови практически полностью (98,5 %), способствует увеличению концентрации ГСПГ. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола составляет 5 л/кг.
Метаболизм
Этинилэстрадиол подвергается пресистемному метаболизму, как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Этинилэстрадиол первоначально метаболизируется в ходе ароматического гидроксилирования с образованием разнообразных гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют как в свободном состоянии, так и в виде конъюгатов с глюкуронидами и сульфатами. Скорость метаболического выведения этинилэстрадиола из плазмы крови составляет около 5 мл/мин/кг.
Выведение
Концентрация этинилэстрадиола в сыворотке уменьшается в 2 стадии. Заключительная стадия характеризуется Т1/2 около 24 часов. В неизменном виде препарат не выводится, метаболиты этинилэстрадиола экскретируются почками и через кишечник в соотношении 4:6. Т1/2 метаболитов составляет около суток.
Условия равновесного состояния
Равновесная концентрация достигается после 3-4 дней приема, когда концентрация в сыворотке на 30-40 % превышает концентрацию после приема одной дозы.

Показания к применению
Контрацепция.

Противопоказания
Препарат Мерсилон®, как и другие комбинированные пероральные контрацептивы, нельзя принимать при наличии любого из заболеваний (состояний), перечисленных ниже. Если любое из них возникает на фоне приема препарата, следует немедленно прекратить его прием.

  • Гиперчувствительность к активным веществам или к любому вспомогательному веществу препарата Мерсилон®.
  • Наличие в данный момент или в анамнезе венозного тромбоза (в т.ч. тромбоз глубоких вен голени, тромбоэмболия легочной артерии).
  • Наличие в данный момент или в анамнезе артериального тромбоза (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт) или предвестников тромбоза (в.т.ч. транзиторная ишемическая атака, стенокардия).
  • Выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
  • Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе.
  • Сахарный диабет с поражением сосудов.
  • Наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. артериальная гипертензия с АД 160/100 мм.рт.ст. и выше).
  • Панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией
  • Тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функции печени), в т.ч. в анамнезе.
  • Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные), в т.ч. в анамнезе.
  • Гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов или молочных желез (в т.ч. подозреваемые).
  • Кровотечение из влагалища неясной этиологии.
  • Курение в возрасте старше 35 лет (более 15 сигарет в день).
  • Беременность (в т.ч. предполагаемая).
  • Период лактации.
  • Непереносимость лактозы, лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

    С осторожностью
    Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Мерсилон® в каждом индивидуальном случае:

  • возраст старше 35 лет;
  • курение;
  • наличие тромбоэмболических заболеваний в семейном анамнезе (венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия у братьев, сестер или у родителей в относительно раннем возрасте);
  • ожирение (индекс массы тела >30 кг/м );
  • дислипопротеинемия;
  • артериальная гипертензия;
  • мигрень;
  • клапанные пороки сердца;
  • фибрилляция предсердий;
  • длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство, хирургическое вмешательство на нижних конечностях, тяжелая травма (при длительной иммобилизации и вышеуказанных хирургических вмешательствах рекомендуется прекратить использование препарата, при плановых хирургических вмешательствах не позже чем за 4 недели до операции, и не возобновлять прием в течение 2 недель после полной ремобилизации);
  • варикозное расширение вен, поверхностный тромбофлебит (на данный момент нет однозначного мнения о возможной роли данных состояний в этиологии развития венозной тромбоэмболии);
  • послеродовый период;
  • изменения биохимических показателей, которые могут являться маркерами врожденной или приобретенной предрасположенности к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
  • сахарный диабет;
  • системная красная волчанка;
  • гемолитико-уремический синдром;
  • хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
  • серповидно-клеточная анемия;
  • гипертриглицеридемия (в т.ч. в семейном анамнезе);
  • острые и хронические заболевания печени, в т.ч. врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора).

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания
    Использование препарата Мерсилон® в период беременности противопоказано. В случае возникновения беременности при применении препарата Мерсилон® следует прекратить прием препарата. Следует отметить, что обширные эпидемиологические исследования не выявили повышения риска рождения детей с врожденными дефектами у женщин, принимавших КОК до беременности, или тератогенного влияния при непреднамеренном приеме КОК в начале беременности.
    Мерсилон® может влиять на лактацию, так как КОК снижают количество и изменяют состав грудного молока. Поэтому, использование препарата Мерсилон® не рекомендуется до тех пор, пока кормящая мать полностью не прекратит кормить ребенка грудью.
    Небольшое количество контрацептивных стероидов и/или продукты их обмена могут выделяться с молоком.

    Способ применения и дозы
    Таблетки следует принимать внутрь в порядке, указанном на упаковке, каждый день приблизительно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды, если необходимо. Принимать по 1 таблетке в день в течение 21 дня. Прием таблеток из следующей упаковки следует начинать через 7 дней после окончания предыдущей. В течение этих 7 дней происходит менструальноподобное кровотечение. Обычно оно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не прекратиться до начала приема следующей упаковки.
    Как начинать прием препарата Мерсилон®
    – Если гормональные контрацептивы не использовались в течение последнего месяца
    Прием таблеток должен начинаться в 1 день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Можно начать прием препарата на 2—5 день цикла, но в таком случае рекомендуется использовать дополнительный (негормональный) метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток в первом цикле.
    – Переход с комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированного перорального контрацептива, вагинального кольца или трансдермального пластыря)
    Желательно начать прием препарата Мерсилон® на следующий день после приема последней активной таблетки ранее используемого препарата (последняя таблетка, содержащая активные вещества), но не позднее, чем на следующий день после окончания обычного перерыва в приеме таблеток или на следующий день после приема последней таблетки, не содержащей гормоны. В случае применения вагинального кольца или трансдермального пластыря, желательно начать прием препарата Мерсилон® в день их удаления, но не позднее того дня, когда должно было быть введено новое кольцо или сделана следующая аппликация пластыря.
    Если женщина применяла предыдущий метод контрацепции последовательно и правильно и если достоверно известно, что женщина не беременна, в этом случае женщина может перейти на прием препарата Мерсилон® в любой день цикла.
    Следует учитывать, что обычный интервал в применении предыдущего метода контрацепции не должен превышать его рекомендованную продолжительность.
    – Переход с препаратов, содержащих только гестаген («мини-пили», инъекции, имплантат) или с гестаген-высвобождающей внутриматочной системы (ВМС)
    Женщина, принимающая «мини-пили», может перейти на прием препарата Мерсилон® в любой день; использующая имплантат или ВМС – в день их удаления; использующая препарат в виде инъекций – в день, когда должна быть следующая инъекция, во всех случаях в течение первых 7 дней приема препарата Мерсилон® рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции.
    – После аборта, сделанного в первом триместре
    Женщина может начинать прием препарата немедленно. Нет необходимости использовать какие-либо дополнительные методы контрацепции.
    – После родов или аборта, сделанного во втором триместре
    Для кормящих матерей, см. Раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания».
    Рекомендуется начать прием препарата не ранее 21-28 дня после родов или аборта, сделанного во втором триместре беременности. При начале приема препарата в более поздние сроки рекомендуется в течение первых 7 дней приема препарата Мерсилон® использовать барьерные методы контрацепции. В любом случае, если у женщины после родов или аборта до начала приема препарата Мерсилон® уже были сексуальные контакты, следует исключить беременность до начала приема препарата или подождать до первой менструации.
    Как поступать в случае пропуска очередного приема препарата
    Если прием очередной таблетки задержан менее чем на 12 часов, надежность контрацепции не снижается. Женщине следует принять таблетку, как только она об этом вспомнила, а последующие таблетки принимать в обычное время.
    Если прием очередной таблетки задержан более чем на 12 часов, надежность контрацепции может быть снижена. В этом случае следует руководствоваться следующими двумя правилами:
    1. прием таблеток никогда нельзя прерывать более чем на 7 дней.
    2. для адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы необходимо принимать таблетки 7 дней подряд.
    Цикличность приема препарата подразумевает 3 недели применения. Соответственно можно дать следующие рекомендации:

  • Неделя 1
    Женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. Дополнительно следует использовать метод барьерной контрацепции в течение следующих 7 дней. Если у женщины были сексуальные контакты в течение предшествующих 7 дней, следует учитывать возможность беременности. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе перерыв в приеме препарата к моменту половых сношений, тем выше риск беременности.
  • Неделя 2
    Женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. При условии, что женщина принимала таблетки вовремя в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной дозе, нет необходимости использовать дополнительные (негормональные) методы контрацепции. В противном случае, или в случае, если женщина пропустила больше, чем 1 таблетку, рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.
  • Неделя 3
    Надежность контрацепции может быть снижена из-за последующего перерыва в приеме препарата. Этого можно избежать, адаптируя схему приема препарата. Если воспользоваться любой из двух нижеследующих схем, нет необходимости использовать дополнительные меры контрацепции, при условии, что женщина принимала таблетки вовремя в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной дозе. В противном случае, рекомендуется воспользоваться одной из двух нижеследующих схем и также использовать дополнительные меры контрацепции в течение последующих 7 дней.
    1. Женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. Новую упаковку следует начинать, как только заканчивается текущая упаковка, т.е., не следует делать перерыва между упаковками. Вероятность возникновения «кровотечения отмены» до окончания второй упаковки невелика, но у некоторых могут возникать мажущие или обильные кровянистые выделения еще во время приема препарата.
    2. Женщине можно рекомендовать прекратить прием препарата из текущей упаковки. Женщине следует сделать перерыв в приеме препарата Мерсилон® продолжительностью не более 7 дней, включая дни, когда она забыла принять таблетки, а затем начать новую упаковку.
    При пропуске в приеме препарата и последующем отсутствии «кровотечения отмены» в ближайшем перерыве в приеме таблеток, следует учитывать возможность наступления беременности.
    Рекомендации в случае возникновения желудочно-кишечных расстройств
    При наличии тяжелых желудочно-кишечных расстройств всасывание может быть неполным и следует предпринять дополнительные меры контрацепции. Если рвота возникает в течение 3-4 часов после приема препарата, следует воспользоваться рекомендациями, касающимися пропуска очередного приема препарата. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема, ей необходимо принять дополнительную(ые) таблетку (и) из другой упаковки (количество дополнительных таблеток определяется специалистом акушером-гинекологом на очной консультации).
    Как изменить срок наступления менструальноподобного кровотечения
    Для того чтобы отсрочить менструальноподобное кровотечение, следует продолжать прием таблеток из другой упаковки препарата Мерсилон® без обычного перерыва в приеме. Отсрочить менструальноподобное кровотечение можно на любой срок до окончания таблеток из второй упаковки. В этот период у женщины могут возникать мажущие или обильные кровянистые выделения. Прием препарата по обычной схеме следует возобновить после 7-дневного интервала в приеме.
    Для того чтобы сместить день начала менструальноподобного кровотечения на другой день, можно сократить обычный перерыв в приеме таблеток на столько дней, насколько необходимо. Чем короче перерыв, тем выше риск отсутствия менструальноподобного кровотечения в перерыве и возникновения обильных или мажущих кровянистых выделений во время приема таблеток из второй упаковки.

    Побочное действие

  • Тромбоз или тромбоэмболия (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии), тромбоэмболия печеночных, брыжеечных, почечных артерий и вен, артерий сетчатки.
  • Повышение артериального давления.
  • Гормонозависимые опухоли (опухоли печени, рак молочной железы).
  • Хлоазма (особенно в случае наличия хлоазмы в анамнезе при беременности).
  • Ациклические кровянистые выделения чаще в первые месяцы приема.
  • Аллергические реакции.
    Возможные побочные эффекты, которые отмечались при приеме препарата Мерсилон® или других КОК, приведены в таблице ниже.
    Системно-органный классЧасто (≥1/100)Нечасто (≥1/1000 – <1/100)Редко (<1/1000)
    Нарушения со стороны иммунной системыГиперчувствительность
    Нарушения обмена веществ и питанияУвеличение массы телаЗадержка жидкостиСнижение массы тела
    Нарушения со стороны психикиДепрессия, смена настроенияСнижение либидоПовышение либидо
    Нарушения со стороны нервной системыГоловная боль Мигрень
    Нарушения со стороны органа зренияНепереносимость контактных линз
    Желудочно-кишечные нарушенияТошнота, боль в животеРвота, боль в животе
    Нарушение со стороны кожи и подкожных тканейКожная сыпь, крапивницаУзловатая эритема, многоформная эритема
    Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных железБолезненность молочных желез, увеличение молочных железГипертрофия молочных железВыделения из влагалища, выделения из молочных желез

    Передозировка
    Какие-либо серьезные осложнения при передозировке препарата Мерсилон® не наблюдались. Симптомы, которые могут возникнуть при передозировке: тошнота, рвота, у молодых девушек – кровянистые выделения из влагалища. Антидотов не существует и дальнейшее лечение должно быть симптоматическим.

    Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
    Взаимодействие между пероральными контрацептивами и другими лекарственными средствами может привести к ациклическим кровотечениям и/или снижению эффективности контрацептивов. В литературе описаны следующие взаимодействия.
    Печеночный метаболизм: взаимодействия могут возникнуть с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты, что может привести к увеличению клиренса половых гормонов (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, рифабутин; и возможно также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин и препараты, содержащие Зверобой продырявленный). Максимальная индукция ферментов не наблюдается в первые 2-3 недели приема препарата Мерсилон®, но может проявиться в конце 4 недели после обычного перерыва в приеме препарата.
    Также сообщалось о нарушении контрацептивного эффекта при приеме препарата Мерсилон® с такими антибиотиками, как ампициллин и тетрациклины. Механизм данного влияния не ясен.
    Женщинам, которые принимают любой из вышеупомянутых препаратов, следует временно использовать дополнительно метод барьерной контрацепции или выбрать другой метод контрацепции. При одновременном применении индукторов микросомальных ферментов барьерный метод контрацепции следует применять на протяжении всего курса лечения и в течение 28 дней после прекращения лечения. В случае длительного лечения с применением индукторов микросомальных ферментов необходимо применять другой метод контрацепции. Женщины, применяющие антибиотики (за исключением рифампицина и гризеофульвина, которые обладают свойствами индукторов микросомальных ферментов), должны применять барьерный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение 7 дней после окончания терапии. Если период, в течение которого применяется барьерный метод контрацепции, продолжается и после окончания таблеток в упаковке КОК, то следующую упаковку препарата необходимо начинать без обычного интервала в приеме.
    Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств.
    Соответственно могут изменять их концентрации в плазме и в тканях: повышать (например, циклоспорин) или снижать (ламотриджин).
    При лечении другими лекарствами для определения возможных взаимодействий необходимо ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению этих лекарственных средств.

    Особые указания
    При наличии любых из перечисленных ниже состояний или факторов риска следует тщательно взвесить преимущества и возможный вред приема препарата Мерсилон®. Этот вопрос следует обсудить с пациенткой еще до начала приема препарата. В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или появления первых симптомов вышеупомянутых состояний или факторов риска пациентке следует немедленно обратиться к врачу. Врачу следует решить, следует ли отменять препарат.
    Сосудистые заболевания

  • В ходе эпидемиологических исследований было установлено, что, возможно, существует связь между использованием КОК и увеличением риска артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических заболеваний, таких как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии. Данные заболевания наблюдаются крайне редко.
  • Применение любого КОК связано с повышенным риском венозной тромбоэмболии (ВТЭ), проявляющейся как тромбоз глубоких вен и/или тромбоэмболия легочной артерии. Риск выше в первый год приема, чем у женщин, принимающих КОК более 1 года.
  • Некоторые эпидемиологические исследования показывают, что женщины, которые принимали низкодозированные КОК, содержащие третье поколение гестагенов, включая дезогестрел, имеют повышенный риск ВТЭ по сравнению с теми женщинами, которые принимали низкодозированные КОК, содержащие гестаген левоноргестрел.
  • Крайне редко тромбоз возникает в других кровеносных сосудах (например, в венах и артериях печени, брыжейки, почек, мозга или сетчатки). Не существует единой точки зрения, является ли этот тромбоз следствием применения КОК.
  • Увеличение частоты и интенсивности мигреней при приеме препарата Мерсилон® (что может являться признаком цереброваскулярных нарушений) может служить основанием для немедленной отмены препарата. Опухоли
  • Наиболее важным фактором риска развития рака шейки матки является персистенция вируса папилломы человека (ВПЧ-инфекция). Эпидемиологические исследования показали увеличение риска рака шейки матки у женщин, длительно применяющих КОК, однако, до настоящего времени существует неопределенность относительно степени влияния на эти данные смешения различных факторов, таких как, увеличение скрининговых обследований шейки матки и различие в сексуальном поведении, включая использование барьерных методов контрацепции, или их взаимосвязи.
  • Имеются данные, что существует небольшое увеличение относительного риска (1,24) развития рака молочной железы у женщин, использующих КОК. Повышенный риск постепенно уменьшается в течение 10 лет после отмены КОК. Так как рак молочной железы у женщин до 40 лет встречается довольно редко, прирост вероятности развития рака молочной железы у женщин, использующих КОК в настоящее время или недавно отказавшихся от их использования, невелик относительно исходной вероятности развития рака. В этих исследованиях не приводятся данные по этиологии рака. Увеличение риска рака молочной железы может быть объяснено как тем, что у женщин, принимающих КОК, диагноз рака молочной железы устанавливается в более ранние сроки, так и биологическими эффектами КОК, или сочетанием обоих этих факторов. Существует тенденция, согласно которой у женщин, когда-либо принимавших КОК, рак молочной железы клинически менее запущен, чем у женщин, никогда не принимавших КОК.
  • Крайне редко при использовании препарата Мерсилон® наблюдались случаи развития доброкачественных, и еще более редко – злокачественных опухолей печени.
    В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющим угрозу для жизни внутрибрюшным кровотечениям. Врачу следует учитывать возможность наличия опухоли печени при дифференциальной диагностике заболеваний у женщины, принимающей препарат Мерсилон®, если симптомы включают в себя острую боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения.
    Другие заболевания
  • Если у женщины или членов ее семьи диагностирована гипертриглицеридемия, то возможно увеличение риска панкреатита при приеме препарата Мерсилон®.
  • Если у женщины, использующей препарат Мерсилон®, развивается стойкая клинически значимая артериальная гипертензия, врачу следует отменить препарат Мерсилон® и назначить лечение артериальной гипертензии. В тех случаях, когда с помощью антигипертензивной терапии удается достичь нормальных значений артериального давления, врач может счесть возможным для пациентки возобновление приема препарата.
  • Имеются сообщения, что желтуха и/или зуд, вызванные холестазом; образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама (малая хорея), герпес беременных, потеря слуха вследствие отосклероза, (наследственный) ангионевротический отек развиваются или усугубляются как при беременности, так и при приеме препарата Мерсилон®, однако доказательства этого в части, касающейся приема препарата Мерсилон®, являются неубедительными.
  • Острые или хронические нарушения функции печени могут служить основанием для отмены препарата Мерсилон® до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются. Рецидив холестатической желтухи, наблюдавшийся ранее в период беременности или при использовании препаратов половых стероидов, требует отмены препарата Мерсилон®.
  • Хотя препарат Мерсилон® может влиять на толерантность периферических тканей к инсулину и к глюкозе, нет доказательств того, что больным сахарным диабетом необходимо изменять терапевтическую схему приема низкодозированных КОК (содержащих менее 0,05 мг этинилэстрадиола). В любом случае, женщинам, больным сахарным диабетом, следует тщательно наблюдаться у врача во время приема препарата Мерсилон®.
  • Имеются данные, что существует связь между приемом КОК и болезнью Крона и язвенными колитами.
  • Иногда при приеме препарата Мерсилон® может наблюдаться пигментация кожи лица (хлоазма), особенно если она была ранее во время беременности. Женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать прямых солнечных лучей и ультрафиолетового облучения из других источников при приеме препарата Мерсилон®.
    Медицинские осмотры/консультации
    Перед началом или возобновлением использования препарата Мерсилон® у женщины необходимо собрать подробный медицинский анамнез (в том числе семейный анамнез) и провести тщательное обследование. Необходимо измерить артериальное давление и в случае выявления клинически значимых признаков необходимо провести физикальный осмотр, руководствуясь противопоказаниями и предостережениями. Следует проинструктировать женщину о необходимости внимательно прочитать данную инструкцию по применению и придерживаться рекомендаций. Частота проведения и перечень обследований должны быть основаны на общепринятой практике и подобраны индивидуально для каждой женщины (но не менее 1 раза в 6 месяцев).
    Следует сообщить женщине, что пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ (СПИДа) и других инфекций, передающихся половым путем.
    Снижение эффективности
    Эффективность препарата Мерсилон® может уменьшаться в случае пропуска приема препарата, желудочно-кишечных расстройств или при сопутствующем приеме некоторых лекарственных препаратов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
    Нерегулярные кровянистые выделения
    При приеме препарата Мерсилон®, особенно в первые месяцы использования, могут возникать нерегулярные мажущие или обильные кровянистые выделения. Поэтому оценку нерегулярного кровотечения стоит проводить только после окончания адаптационного периода, длительностью в три месяца.
    Если нерегулярные кровотечения сохраняются или появляются после предыдущих регулярных циклов, следует учесть возможные негормональные причины нарушения цикла и провести соответствующие исследования для исключения злокачественных новообразований или беременности. Эти меры могут включать в себя диагностическое выскабливание.
    У некоторых женщин может отсутствовать менструальноподобное кровотечение в перерыве между приемом препарата. Если препарат Мерсилон® принимался согласно рекомендациям, приведенным выше, вероятность того, что женщина беременна, невелика. В противном случае, или если кровотечения отсутствуют два раза подряд, следует исключить возможность беременности и обратиться к врачу.
    Лабораторные исследования
    Пероральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, содержание транспортных белков в плазме, например, кортикостероид-связывающий глобулин и фракции липидов/липопротеинов, параметры углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Обычно эти изменения находятся в пределах нормальных значений лабораторных показателей.
    Лактоза
    Каждая таблетка препарата Мерсилон® содержит менее 80 мг лактозы. Женщины с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость лактозы, лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция, которые соблюдают безлактозную диету, должны учитывать содержание лактозы в препарате Мерсилон®.

    Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами
    Влияния препарата Мерсилон® на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не отмечено.

    Форма выпуска
    Таблетки 150 мкг+20 мкг. По 21 таблетке в блистере из ПВХ/Аl. Каждый блистер упакован в герметично запаянный саше из ламинированной алюминиевой фольги. По 1, 3 или 6 саше вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

    Условия хранения
    Хранить при температуре от 2 до 30 °С в сухом, защищенном от света месте.
    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности
    3 года
    Не использовать после окончания срока годности.

    Условия отпуска из аптек
    По рецепту.

    Владелец РУ
    Н.В. Органон, Осс, Нидерланды

    Производитель
    Произведено/Выпускаюший контроль качества:
    Н.В. Органон, Осс, Нидерланды
    N.V. Organon, Kloosterstraat 6,5349 АВ Oss, the Netherlands

    Претензии потребителей направлять по адресу
    ООО «МСД Фармасьютикалс»
    ул. Павловская, д. 7, стр. 1
    г. Москва, Россия, 115093


  • Сравнить цены на Мерсилон и заказать:
    Найти Мерсилон на сайте "Здравзона"
    Найти Мерсилон на сайте "neoapteka.ru"
    Найти Мерсилон на сайте "apteka.ru"
    Дата документа: Февраль 2013 г.