Загрузить Adobe Flash Player Загрузить Adobe Flash Player Загрузить Adobe Flash Player



Поиск замены
по действующему веществу
  
Другие лекарства фармгруппы
 Пенициллины
  
Сравнить цены на
Амоксиклав
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

АМОКСИКЛАВ®/AMOKSIKLAV®

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием/использование этого лекарства.

  • Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.
  • Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
  • Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

    РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР
    П N012124/01

    ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
    Амоксиклав®

    ГРУППИРОВОЧНОЕ НАЗВАНИЕ
    амоксициллин + клавулановая кислота

    ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

    СОСТАВ
    Активные вещества (ядро): каждая таблетка 250мг+125мг содержит 250 мг амоксициллина в форме тригидрата и 125 мг клавулановой кислоты в форме калиевой соли;
    каждая таблетка 500мг+125мг содержит 500 мг амоксициллина в форме тригидрата и 125 мг клавулановой кислоты в форме калиевой соли;
    каждая таблетка 875мг+125мг содержит 875 мг амоксициллина в форме тригидрата и 125 мг клавулановой кислоты в форме калиевой соли.
    Вспомогательные вещества (соответственно для каждой дозировки): кремния диоксид коллоидный 5,40 мг/9,00 мг/12,00 мг, кросповидон 27,40 мг/45,00 мг/ 61,00 мг, кроскармеллоза натрия 27,40 мг/35,00 мг/47,00 мг, магния стеарат 12,00 мг/20,00 мг/17,22 мг, тальк 13,40 мг (для дозировки 250мг+125мг), целлюлоза микрокристаллическая до 650 мг/до 1060 мг/до 1435 мг; пленочное покрытие таблетки 250мг+125мг - гипромеллоза 14,378 мг, этилцеллюлоза 0,702 мг, полисорбат 80 - 0,780 мг, триэтилцитрат 0,793 мг, титана диоксид 7,605 мг, тальк 1,742 мг; пленочное покрытие таблетки 500мг+125мг - гипромеллоза 17,696 мг, этилцеллюлоза 0,864 мг, полисорбат 80 - 0,960 мг, триэтицитрат 0,976 мг, титана диоксид 9,360 мг, тальк 2,144 мг; пленочное покрытие таблетки 875мг+125мг - гипромеллоза 23,226 мг, этилцеллюлоза 1,134 мг, полисорбат 80 - 1,260 мг, триэтилцитрат 1,280 мг, титана диоксид 12,286 мг, тальк 2,814 мг.

    ОПИСАНИЕ

  • Таблетки 250 мг+125 мг: белые или почти белые, продолговатые, восьмиугольные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с оттисками «250/125» на одной стороне и «АМС» на другой стороне.
  • Таблетки 500 мг+125 мг: белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
  • Таблетки 875 мг+125 мг: белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой и оттисками «875» и «125» на одной стороне и «АМС» на другой стороне.
    Вид на изломе: масса желтоватого цвета.

    ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
    Антибиотик - пенициллин полусинтетический+бета-лактамаз ингибитор

    Код ATX: J01CR02.

    ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
    Фармакодинамика
    Препарат Амоксиклав® - представляет собой комбинацию амоксициллина и клавулановой кислоты.
    Амоксициллин является полусинтетическим пенициллином (бета-лактамный антибиотик), ингибирующим один или более ферментов (часто обозначаемых пенициллин-связывающими белками, ПСБ) на пути биосинтеза пептидогликана, являющегося интегральным структурным компонентом клеточной стенки бактерий. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к потере прочности клеточной стенки, что обычно обуславливает лизис и гибель клеток микроорганизмов. ‘
    Амоксициллин разрушается при действии бета-лактамаз, вырабатываемых резистентными бактериями, таким образом, спектр активности одного амоксициллина не включает микроорганизмов, вырабатывающих указанные ферменты.
    Клавулановая кислота является бета-лактамом, структурно связанным с пенициллинами. Она ингибирует некоторые бета-лактамазы, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина и расширяет его спектр активности, включая бактерии, обычно резистентные к амоксициллину, а также к другим пенициллинам и цефалоспоринам. Сама по себе клавулановая кислота не оказывает клинически значимого антибактериального действия.
    Препарат Амоксиклав® оказывает бактерицидное действие in vivo на следующие микроорганизмы:
    Грамположительные аэробы
    Staphylococcus aureus*
    Streptococcus pneumoniae
    Streptococcus pyosenes
    Грамотрицательные аэробы
    Enterobacter spp.β
    Escherichia coli*
    Haemophilus influenzae*
    Виды рода Klebsiella*
    Moraxella catarrhalis*(Branhamella catarrhalis)
    Препарат Амоксиклав® оказывает бактерицидное действие in vitro на следующие микроорганизмы (однако клиническая зависимость пока неизвестна):
    Грамположительные аэробы
    Bacillis anthracis*
    Виды рода Corynebacterium
    Enterococcus faecalis*
    Enterococcus faecium*
    Listeria monocytogenes
    Nocardia asteroides
    Коагулазо-негативные стафилококки* (включая Staphylococcus epidermidis)
    Streptococcus agalactiae
    Другие виды рода Streptococcus
    Streptococcus viridans
    Грамположительные анаэробы:
    Виды рода Clostridium
    Виды рода Peptococcus
    Виды рода Peptostreptococcus
    Грамотрицательные аэробы
    Bordetella pertussis
    Виды рода Brucella
    Gardnerella vaginalis
    Helicobacter pylori
    Виды рода Legionella
    Neisseria gonorrhoeae*
    Neisseria meningitidis*
    Pasteurella multocida
    Proteus mirabilis*
    Proteus vulgaris*
    Виды рода Salmonella*
    Виды рода Shigella*
    Vibrio cholerae
    Yersinia enterocolitica*
    Грамотрицательные анаэробы
    Виды рода Bacteroides* (включая Bacteroides fragilis)
    Виды рода Fusobacterium*
    Прочие: Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp., Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
    *Некоторые штаммы этих видов бактерий продуцируют бета-лактамазы, что способствуют их нечувствительности к монотерапии амоксициллином
    β - большинство штаммов этих бактерий устойчивы к комбинации амоксициллин/клавулановая кислота in vitro, однако клиническая эффективность этой комбинации была продемонстрирована при лечении инфекций мочевыделительной системы, вызванных данными штаммами.

    Фармакокинетика
    Основные фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты сходны.
    Амоксициллин и клавулановая кислота хорошо растворяются в водных растворах с физиологическим значением pH и после приема препарата Амоксиклав® внутрь быстро и полностью абсорбируются из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Абсорбция активных веществ амоксициллина и клавулановой кислоты оптимальна в случае его приема в начале еды.
    Биодоступность амоксициллина и клавулановой кислоты после приема внутрь составляет около 70%.
    Пик плазменных концентраций достигается приблизительно через 1 час после приема.
    Значения максимальной концентрации составляют для амоксициллина (в зависимости от дозы) 3-12 мкг/мл, для клавулановой кислоты - около 2 мкг/мл.
    При применении 1 препарата Амоксиклав® концентрации амоксициллина/клавулановой кислоты в плазме сходны с таковыми при пероральном приеме соответствующих доз амоксициллина или клавулановой кислоты по отдельности в эквивалентных дозах.
    Оба компонента характеризуются хорошим объемом распределения в различных органах, тканях и жидких средах организма (в т.ч. в легких, органах брюшной полости; жировой, костной и мышечной тканях; плевральной, синовиальной и перитонеальной жидкостях; в коже, желчи, моче, гнойном отделяемом, мокроте, в интерстициальной жидкости).
    Связывание с белками плазмы умеренное: 25% для клавулановой кислоты и 18% для амоксициллина.
    Оъем распределения составляет примерно 0,3-0,4 л/кг для амоксициллина и примерно 0,2 л/кг для клавулановой кислоты.
    Амоксициллин и клавулановая кислота не проникают через гематоэнцефалический барьер при невоспаленных мозговых оболочках.
    Амоксициллин (как и большинство пенициллинов) выделяется с грудным молоком. В грудном молоке также обнаружены следовые количества клавулановой кислоты.
    Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер.
    Амоксициллин выводится главным образом почками, тогда как клавулановая кислота посредством как почечного, так и внепочечного механизмов. После однократного приема внутрь одной таблетки 250 мг/125 мг или 500 мг/125 мг приблизительно 60-70% амоксициллина и 40-65% клавулановой кислоты в течение первых 6 ч выводится с мочой в неизмененном виде. Около 10-25% начальной дозы амоксициллина выводится с мочой в виде неактивной пенициллоевой кислоты. Клавулановая кислота в организме человека подвергается интенсивному метаболизму с образованием 2,5-дйгидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1Н-пиррол-3-карбоновой кислоты и 1-амино-4-гидрокси-буnан-2-она и выводится с мочой и калом.
    Средний период полувыведения (Т1/2) амоксициллина/клавулановой кислоты составляет примерно один час, средний общий клиренс составляет примерно 25 л/ч у здоровых пациентов. В ходе различных исследований было обнаружено, что выведение амоксициллина с мочой в течение 24 часов составляет примерно 50-85%, клавулановой кислоты - 27-60%.
    Наибольшее количество клавулановой кислоты выводится в течение первых 2 часов после приема.
    Пациенты с нарушением функции печени
    У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью период полувыведения увеличивается до 7,5 часов для амоксициллина и до 4,5 часов для клавулановой кислоты.
    Для пациентов с нарушением функции печени дозу препарата следует подбирать с осторожностью, необходимо постоянный контроль за состоянием печени.
    Оба компонента удаляются гемодиализом и незначительные количества - перитонеальным диализом.

    ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
    Инфекции, вызванные чувствительными штаммами микроорганизмов:

  • инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (в т.ч. острый и хронический синусит, острый и хронический средний отит, заглоточный абсцесс, тонзиллит, фарингит);
  • инфекции нижних дыхательных путей (в т.ч. острый бронхит с бактериальной суперинфекцией, хронический бронхит, пневмония);
  • инфекции мочевыводящих путей;
  • инфекции в гинекологии;
  • инфекции кожи и мягких тканей, а также раны от укусов человека и животных;
  • инфекции костной и соединительной тканей;
  • инфекции желчных путей (холецистит, холангит);
  • одонтогенные инфекции.

    ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • повышенная чувствительность в анамнезе к пенициллинам, цефалоспоринам и другим бета-лактамным антибиотикам;
  • холестатическая желтуха и/или другие нарушения функции печени, вызванные приемом амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе;
  • инфекционный мононуклеоз и лимфолейкоз.

    С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
    Псевдомембранозный колит в анамнезе, заболеваниях желудочно-кишечного тракта, печеночная недостаточность, тяжелые нарушения функции почек, беременности, период лактации, при одновременном применении с антикоагулянтами.

    ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
    При беременности и в период лактации препарат Амоксиклав® применяют только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

    СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
    Внутрь.
    Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции.
    Препарат Амоксиклав® рекомендуется принимать в начале еды для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительной системы.
    Курс лечения составляет 5 -14 дней. Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без повторного медицинского осмотра.
    Дети до 12 лет.
    Дозу назначают в зависимости от возраста и массы тела.
    Рекомендуемый режим дозирования: 40 мг/кг/сутки в 3 приема.
    Детям с массой тела 40 кг и более следует назначать такие же дозы, как и взрослым.
    Для детей в возрасте <6 лет более предпочтителен прием суспензии препарата Амоксиклав®.
    Взрослые и дети старше 12 лет (или >40 кг массы тела): Обычная доза в случае легкого и среднетяжелого течения инфекции составляет 1 таблетка 250 мг+125 мг каждые 8 часов или 1 таблетка 500 мг+125 мг каждые 12 часов, в случае тяжелого течения инфекции и инфекций дыхательных путей -1 таблетка 500 мг+125 мг каждые 8 часов или 1 таблетка 875 мг+125 мг каждые 12 часов.
    Поскольку таблетки комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты по 250 мг+125 мг и 500 мг+125 мг содержат одинаковое количество клавулановой кислоты -125 мг, то 2 таблетки по 250 мг+125 мг не эквивалентны 1 таблетке 500 мг+125 мг.
    Дозировка при одонтогенных инфекциях: 1 таблетка 250 мг+125 мг каждые 8 часов или 1 таблетка 500 мг+125 мг каждые 12 часов в течение 5 дней.
    Пациенты с нарушением функции почек
    Коррекция доз основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина и проводится с учетом значений клиренса креатинина (КК).


    Взрослые и дети старше 12 лет (или >40 кг массы тела)
    ККРежим дозирования препарата Амоксиклав®
    >30 мл/минКоррекция дозы не требуется
    10-30 мл/мин1 таблетки 500 мг+125 мг 2 раз/сут или1 таблетки 250 мг+125 мг (при легком и среднетяжелом течении инфекции) 2 раз/сут.
    <10 мл/мин1 таблетки 500 мг+125 мг 1 раз/сут или 1 таблетки 250 мг+125 мг (при легком и среднетяжелом течении инфекции) 1 раз/сут.
    Гемодиализ1 таблетка 500 мг/125 мг или 2 таблетки 250 мг+125 мг каждые 24 часа+1 таблетка 500 мг/125 мг или 2 таблетки 250 мг+125 мг во время проведения диализа и в конце сеанса диализа (ввиду снижения сывороточных концентраций амоксициллина и клавулановой кислоты)

    При анурии интервал между дозированием следует увеличить до 48 часов и более.
    Таблетки 875 мг+125 мг следует применять только у пациентов с КК >30 мл/мин.
    Пациенты с нарушением функции печени
    Прием препарата Амоксиклав® следует осуществлять с осторожностью. Необходимо проводить регулярный контроль функции печени.

    ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
    Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, гастрит, стоматит, глоссит, черный «волосатый» язык, потемнение зубной эмали, геморрагический колит (также может, развиться после терапии), энтероколит, псевдомембранозный колит, нарушение функции печени, повышение, активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы и/или уровня билирубина в плазме крови, печеночная недостаточность (чаще у пожилых, мужчин, при длительной терапии), холестатическая желтуха, гепатит.
    Аллергические реакции: зуд, крапивница, эритематозные высыпания, мультиформная экссудативная эритема, ангионевротический отек, анафилактический шок, аллергический васкулит, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса - Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром, сходный с сывороточной болезнью, токсический эпидермальный некролиз.
    Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения, гемолитическая анемия, обратимое увеличение протромбинового времени (при совместном применении с антикоагулянтами), обратимое увеличение времени кровотечения, эозинофилия, панцитопения, тромбоцитоз, агранулоцитоз. Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, судороги (могут проявляться у пациентов с нарушением функции почек при приеме высоких доз препарата), гиперактивность. Чувство тревоги, бессонница, изменение поведения, возбуждение.
    Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.
    Прочее: кандидоз и другие виды суперинфекции.

    ПЕРЕДОЗИРОВКА
    Сообщений о летальном исходе или возникновении угрожающих жизни побочных эффектов вследствие передозировки препарата нет.
    В большинстве случаев симптомы передозировки включают расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (боль в животе, диарея, рвота). Возможны также тревожное возбуждение, бессонница, головокружение, в единичных случаях - судорожные припадки.
    При передозировке пациент должен находиться под наблюдением врача, лечение - симптоматическое.
    В случае недавнего приема (менее 4 часов) необходимо провести промывание желудка и назначить активированный уголь для уменьшения всасывания.
    Амоксициллин/клавулановая кислота удаляется гемодиализом.

    ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ
    Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, аминогликозиды замедляют абсорбцию, аскорбиновая кислота - повышает абсорбцию.
    Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные препараты и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию (пробенецид), повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).
    Одновременное применение препарата Амоксиклав® и метотрексата повышает токсичность метотрексата.
    Назначение совместно с аллопуринолом повышает частоту развития экзантемы. Следует избегать одновременного применения с дисульфирамом.
    Уменьшает эффективность лекарственных средств, в процессе метаболизма которых - образуется пара-аминобензойная кислота, этинилэстрадиола - риск развития кровотечений "прорыва". В литературе описываются редкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного применения с антикоагулянтами протробинованное время или МНО должны тщательно мониторироваться при назначении или отмене препарата.
    Комбинация с рифампицином антагонистична (взаимное ослабление антибактериального эффекта). Препарат Амоксиклав® не следует применять одномоментно в комбинации с бактериостатическими антибиотиками (макролиды, тетрациклины), сульфаниламидами из-за возможного снижения эффективности препарата Амоксиклав®.
    Препарат Амоксиклав® снижает эффективность пероральных контрацептивов.

    ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
    При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени, почек.
    У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек требуется адекватная коррекция дозы или увеличение интервалов между приемом дозы.
    С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта следует принимать препарат во время еды.
    Возможно развитие суперинфенкции за счет роста нечувствительной к нему микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.
    У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.
    У женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия амоксициллином+клавулановая кислота-может быть связана с повышением риска развития некротизирующего колита у новорожденных.
    У пациентов со сниженным диурезом очень редко возникает кристаллурия. Во время применения больших доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина.
    Лабораторные анализы: высокие концентрации амоксициллина дают ложноположительную реакцию на глюкозу мочи при использовании реактива Бенедикта или раствора Фелинга. Рекомендуется использовать ферментативные реакции с глюкозидазой.
    Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата.
    Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Амоксиклав®.
    Влияние на способность управлять транспортными средствами и занятия другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
    Из-за возможности развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, таких как: головокружение, головная боль, судороги, во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и занятиях другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    ФОРМА ВЫПУСКА
    Таблетки. покрытые пленочной Один флакон в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению. Таблетки. покрытые пленочной оболочкой 500 мг+125 мг: 15 или 21 таблетка и 2 осушителя (силикагель) в контейнере круглой формы красного цвета с надписью «несъедобно» во флакон темного стекла, укупоренный металлической навинчивающейся крышкой с контрольным кольцом с перфорацией и прокладкой из полиэтилена низкой плотности внутри. Один флакон в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению. По 5 или 7 таблеток в блистер из покрытой лаком жесткой алюминиевой/ мягкой алюминиевой фольги. По два, три или четыре блистера по 5 таблеток или два блистера по 7 таблеток в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 875 мг+125 мг: 5 или 7 таблеток в блистер из покрытой лаком жесткой алюминиевой/ мягкой алюминиевой фольги. Два или четыре блистера по 5 таблеток или два блистера по 7 таблеток в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

    УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
    В сухом месте при температуре не выше 25 °С.
    Хранить в недоступном для детей месте.

    СРОК ГОДНОСТИ
    2 года.
    Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    УСЛОВИЯ ОТПУСКА
    Отпускают по рецепту

    ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
    Лек д.д., Словения
    Веровшкова 57,1526 г. Любляна, Словения.
    Произведено:
    Лек д.д., Словения
    Веровшкова 57,1526 г. Любляна, Словения.
    Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:
    123317, Москва, Пресненская наб., д.8, стр.1.



  • HTML-код для размещения ссылки на сайте или в блоге:


    Сравнить цены на Амоксиклав и купить:
    Найти Амоксиклав на сайте "Еаптека"
    Найти Амоксиклав на сайте "Аптека GP Pharma"
    Найти Амоксиклав на сайте "ЗдравЗона"
    Найти Амоксиклав на сайте "Кремлевская аптека"
    Найти Амоксиклав на сайте "Аптека-а"
    Найти Амоксиклав на сайте "WER.RU"
    Найти Амоксиклав на сайте "Piluli.ru"
    Дата документа: Декабрь 2012 г.