МАГНЕ B6®

МАГНЕ В6 раствор МАГНЕ В6 таблетки
Магне В6 - Досье препарата
Особенности и преимущества

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата
для медицинского применения

Регистрационный номер:

П N013203/01, П N013203/02.

Торговое название препарата:

Магне B6®.

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые оболочкой, раствор для приема внутрь.

Состав

Таблетки, покрытые оболочкой
Ядро таблетки:
действующие вещества:

магния лактата дигидрат* - 470 мг;
пиридоксина гидрохлорид - 5 мг;
вспомогательные вещества: сахароза - 115,6 мг, каолин тяжелый - 40,0 мг, акации камедь - 20,0 мг, карбоксиполиметилен 934 - 10,0 мг, тальк (магния гидросиликат) - 42,7 мг, магния стеарат - 6,7 мг.
Оболочка таблетки: акации камедь - 3,615 мг, сахароза - 214,969 мг, титана диоксид - 1,416 мг, тальк (магния гидросиликат) - следы, воск карнаубский (порошок) - следы.
* - эквивалентно содержанию магния (Mg++) 48 мг

Раствор для приема внутрь
Действующие вещества:

магния лактата дигидрат** - 186 мг;
магния пидолат** - 936 мг;
пиридоксина гидрохлорид - 10 мг;
вспомогательные вещества: натрия дисульфит - 15 мг, натрия сахаринат - 15 мг, ароматизатор вишнево-карамельный - 0,3 мл, вода очищенная до 10 мл.
** - эквивалентно суммарному содержанию магния (Mg++) 100 мг

Описание
Таблетки, покрытые оболочкой:
овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с гладкой блестящей поверхностью.
Раствор для приема внутрь: прозрачная жидкость коричневого цвета с запахом карамели.

Фармакотерапевтическая группа

Магния препарат.

Код АТХ: A11JB.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Магний является жизненно важным элементом, который находится во всех тканях организма и необходим для нормального функционирования клеток, участвует в большинстве реакций обмена веществ. В частности, он участвует в регуляции передачи нервных импульсов и в сокращении мышц. Организм получает магний вместе с пищей. Недостаток магния в организме может наблюдаться при нарушении режима питания (диета) или при увеличении потребности в магнии (при повышенной физической и умственной нагрузке, стрессе, беременности, применении диуретиков). Пиридоксин (витамин B6) участвует во многих метаболических процессах, в регуляции метаболизма нервной системы. Витамин B6 улучшает всасывание магния из желудочно-кишечного тракта и его проникновение в клетки.
Содержание магния в сыворотке:
  • от 12 до 17 мг/л (0,5 – 0,7 ммоль/л) говорит об умеренной недостаточности магния;
  • ниже 12 мг/л (0,5 ммоль/л) говорит о тяжелом дефиците магния.

    Фармакокинетика
    Всасывание магния в желудочно-кишечном тракте составляет не более 50% от принимаемой внутрь дозы. 99% магния в организме находится внутри клеток. Примерно 2/3 внутриклеточного магния распределяется в костной ткани, а другая 1/3 находится в гладкой и поперечно-полосатой мышечной ткани. Выводится магний преимущественно с мочой. С мочой выводится, по меньшей мере, 1/3 от принимаемой дозы магния.

    Показания к применению

    Установленный дефицит магния, изолированный или связанный с другими дефицитными состояниями, сопровождающийся такими симптомами, как: повышенная раздражительность, незначительные нарушения сна; желудочно-кишечные спазмы или учащенное сердцебиение; повышенная утомляемость, боли и спазмы мышц, ощущение покалывания.

    Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
  • Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/минуту).
  • Фенилкетонурия.
  • Детский возраст до 6 лет (для препарата в форме таблеток) и до 1 года (для раствора).
  • Непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, дефицит сахаразы-изомальтазы (только для препарата в форме таблеток из-за наличия в составе сахарозы).
  • Одновременный прием леводопы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

    С осторожностью
    При умеренной степени почечной недостаточности, так как существует риск развития гипермагниемии.

    Применение при беременности и в период кормления грудью

    Беременность
    Клинический опыт применения препарата у достаточного количества беременных женщин не выявил какого-либо неблагоприятного влияния на возникновения пороков развития плода или фетотоксического действия.
    Препарат Магне B6® может применяться в период беременности только при необходимости, по рекомендации врача.
    Период кормления грудью
    Магний проникает в грудное молоко. Следует избегать применения препарата в период лактации и кормления грудью.

    Способ применения и дозы

    Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
    Таблетки, покрытые оболочкой
    Взрослым рекомендуется принимать 6-8 таблеток в сутки.
    Детям старше 6 лет (массой тела более 20 кг) 4-6 таблеток в сутки.
    Раствор для приема внутрь
    Взрослым рекомендуется принимать 3-4 ампулы в сутки.
    Детям старше 1 года (масса тела более 10 кг) суточная доза составляет 10-30 мг магния/кг веса (0,4 – 1,2 ммоль магния/кг) или 1-4 ампулы.
    Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема, принимать во время еды.
    Таблетки следует запивать стаканом воды.
    Раствор из ампул перед приемом растворяют в ½ стакана воды.
    Лечение следует прекратить сразу же после нормализации концентрации магния в крови.

    Внимание
    Самонадламывающиеся ампулы с Магне B6® не требуют использования пилочки. Чтобы открыть ампулу, возьмите ее за кончик, предварительно покрыв ее куском ткани, и отломите его резким движением сначала с одного заостренного конца, а затем с другого, предварительно направив открытый первым конец ампулы под углом в стакан с водой, таким образом, чтобы отламываемый вторым кончик ампулы не находился над стаканом. После отламывания второго кончика ампулы ее содержимое свободно выльется в стакан.

    Побочное действие

    Нарушения со стороны иммунной системы
    Очень редко (< 0,01%): аллергические реакции, включая кожные реакции.
    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
    Неизвестная частота (по имеющимся данным оценить частоту возникновения не представляется возможным): диарея, боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм.

    Передозировка

    Симптомы
    При нормальной функции почек передозировка магния при его приеме внутрь обычно не приводит к возникновению токсических реакций. Однако в случае почечной недостаточности возможно развитие отравления магнием.
    Симптомы передозировки, выраженность которых зависит от концентрации магния в крови: снижение артериального давления; тошнота, рвота; угнетение центральной нервной системы, снижение рефлексов; изменения на электрокардиограмме; угнетение дыхания, кома, остановка сердца и паралич дыхания; анурический синдром.
    Лечение
    Регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

    Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

    Противопоказанные комбинации

  • С леводопой: активность леводопы ингибируется пиридоксином (если прием этого препарата не сочетается с приемом ингибиторов периферической декарбоксилазы ароматических L-аминокислот). Следует избегать приема любого количества пиридоксина, если леводопа не принимается в сочетании с ингибиторами периферической декарбоксилазы ароматических L-аминокислот.

    Нерекомендуемые комбинации

  • Одновременное применение препаратов, содержащих фосфаты или соли кальция, может ухудшать всасывание магния в кишечнике.
    Комбинации, которые следует принимать во внимание
  • При назначении внутрь тетрациклинов необходимо соблюдать интервал не менее трех часов между приемом внутрь тетрациклина и Магне B6®, так как препараты магния уменьшают всасывание тетрациклинов.

    Особые указания

    Информация для больных сахарным диабетом: таблетки, покрытые оболочкой, содержат сахарозу в качестве вспомогательного вещества.
    В случае тяжелой степени дефицита магния или синдрома мальабсорбции, лечение начинают с внутривенного введения препаратов магния.
    В случае сопутствующего дефицита кальция, рекомендуется устранить дефицит магния до начала приема препаратов кальция или пищевых добавок, содержащих кальций.
    При частом употреблении слабительных средств, алкоголя, напряженных физических и психических нагрузках потребность в магнии возрастает, что может привести к развитию дефицита магния в организме.
    Ампулы содержат сульфит, который может вызывать или усиливать проявления реакций аллергического типа, включая анафилактические реакции, особенно у больных группы риска.
    При применении пиридоксина в высоких дозах (более 200 мг в день) в течение длительного времени (в течение нескольких месяцев или в некоторых случаях - лет) может развиться сенсорная аксональная нейропатия, которая сопровождается такими симптомами, как онемение, нарушения проприоцептивной чувствительности, тремор дистальных отделов конечностей и постепенно развивающаяся сенсорная атаксия (нарушения координации движений). Эти нарушения обычно являются обратимыми и проходят после прекращения приема витамина B6.
    Препарат в форме таблеток предназначен только для взрослых и детей старше 6 лет. Для детей младшего возраста (старше 1 года) рекомендуется препарат в форме раствора для приема внутрь.

    Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности
    Не влияет. Особых рекомендаций нет.

    Форма выпуска

    Таблетки, покрытые оболочкой
    По 10 таблеток в блистер из ПВХ/фольги алюминиевой. По 5 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
    Раствор для приема внутрь
    По 10 мл препарата в ампулы темного стекла (гидролитический класс III ЕФ), запаянные с двух сторон, с линией разлома и нанесением двух маркировочных колец на каждую из сторон. По 10 ампул в упаковочном вкладыше из картона вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

    Срок годности

    Таблетки, покрытые оболочкой: 2 года.
    Раствор для приема внутрь: 3 года.
    Препарат нельзя применять после истечения срока годности.

    Условия хранения

    Таблетки, покрытые оболочкой: в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25С.
    Раствор для приема внутрь: в защищенном от света месте при температуре не выше 25С.
    Хранить в недоступном для детей месте.

    Условия отпуска

    Отпускается без рецепта.

    Производитель

    Таблетки, покрытые оболочкой
    Санофи Винтроп Индустрия. 82, Авеню Распай, 94250 Жантийи – Франция.
    Раствор для приема внутрь Санофи Винтроп Индустрия. 82, Авеню Распай, 94250 Жантийи, Франция. Кооперасьон Фармасетик Франсэз. Пляс Люсьен Овер 77020 Мелан, Франция.

    Претензии потребителей направлять по адресу:
    125009, г. Москва, ул. Тверская, 22.