Аспирин -С - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер :

П N013665/01

Действующее вещество :

Ацетилсалициловая кислота + Аскорбиновая кислота

Лекарственная форма :

таблетки шипучие

Состав :

1 таблетка содержит

Действующие вещества: ацетилсалициловая кислота 400 мг, аскорбиновая кислота (вита­мин С) 240 мг.

Вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат 1206 мг, натрия гидрокарбонат 914 мг, лимонная кислота безводная 240 мг, натрия карбонат безводный 200 мг.

Описание :

Круглые, плоские, скошенные к краю таблетки белого цвета с оттиском в виде фирменно­го знака ("байеровский" крест) с одной стороны, другая сторона гладкая.

Фармакотерапевтическая группа :

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) + витамин АТХ :
N.02.B.A.51

Фармакодинамика :

Ацетилсалициловая кислота относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) с обезболивающими, жаропонижающими, противовоспалительными свойствами. Механизм действия основан на необратимом подавлении ферментов цикло­оксигеназы, регулирующих синтез простагландинов.

Ацетилсалициловую кислоту при пероральном приеме в дозировках от 0,3 г до 1 г приме­няют для облегчения боли и состояний, сопровождающихся лихорадкой легкой степени, таких как простуда и грипп, для снижения температуры и облегчения боли в суставах и мышцах.

Ацетилсалициловую кислоту также применяют при острых и хронических воспалитель­ных заболеваниях, таких как ревматоидный артрит, остеоартрит и анкилозирующий спон­дилит.

Ацетилсалициловая кислота подавляет агрегацию тромбоцитов путем блокирования син­теза тромбоксана А2. Поэтому применяется при многих сосудистых заболеваниях в дози­ровке 75-300 мг в сутки.

Водорастворимый витамин
аскорбиновая кислота является частью защитной системы ор­ганизма против радикалов кислорода и других окислителей эндогенного и экзогенного происхождения, которые также играют важную роль в воспалительном процессе и функ­ции лейкоцитов.

Результаты исследований in vitro и ex vivo показали, что
аскорбиновая кислота оказывает положительное действие на лейкоцитарный иммунный ответ у человека.

Аскорбиновая кислота вносит существенный вклад в синтез внутриклеточных веществ (мукополисахаридов), которые одновременно с волокнами коллагена отвечают за целост­ность стенок капилляров.

Добавление аскорбиновой кислоты к ацетилсалициловой кислоте уменьшает желудочно-кишечные нарушения и окислительный стресс. Эти преимущества могут привести к луч­шей переносимости ацетилсалициловой кислоты с аскорбиновой кислотой по сравнению только с ацетилсалициловой кислотой.

Фармакокинетика:

После приема внутрь
ацетилсалициловая кислота быстро и полностью всасывается из же­лудочно-кишечного тракта. Во время и после абсорбции она превращается в основной ак­тивный метаболит - салициловую кислоту. Максимальная концентрация ацетилсалицило­вой кислоты в плазме крови достигается через 10-20 минут, салицилатов - через 0,3-2 часа соответственно.

Ацетилсалициловая и салициловая кислоты полностью связываются с белками плазмы крови и быстро распределяются в организме.
Салициловая кислота проникает в грудное молоко и проникает через плаценту.

Салициловая кислота подвергается метаболизму, в основном, в печени. Метаболитами са­лициловой кислоты являются салицилмочевая кислота, салицилфенол глюкуронид, салицилацил глюкуронид, гентизиновая кислота и гентизинмочевая кислота.

Кинетика выведения салициловой кислоты зависит от дозы, поскольку метаболизм огра­ничен активностью ферментов печени. Период полу выведения зависит от дозы и состав­ляет от 2-3 часов при применении низких доз до 15 часов - при применении высоких доз.
Салициловая кислота и ее метаболиты выводятся из организма преимущественно почка­ми.

После перорального применения
аскорбиновая кислота абсорбируется в кишечнике Na⁺-зависимой активной транспортной системой, наиболее активно - в проксимальном отделе кишечника. Абсорбция непропорциональна дозировке: при повышении суточной пероральной дозы аскорбиновой кислоты ее концентрация в плазме крови и других жид­костях организма не повышается пропорционально, а имеет тенденцию приближаться к верхней границе.

Аскорбиновая кислота фильтруется сквозь клубочки и реабсорбируется проксимальными канальцами под действием Nа⁺-зависимого процесса. Основные метаболиты выводятся с мочой в виде оксалатов и дикетогулоновой кислоты.

Показания к применению

Симптоматическое лечение умеренно или слабо выраженного болевого синдрома различ­ного происхождения (головная боль, зубная боль, мигрень, невралгия, мышечная боль, боли при менструациях) у взрослых и лихорадочного синдрома при простудных и других инфекционно-воспалительных заболеваниях у взрослых и детей старше 15 лет.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другим НПВП или любым другим компонентам препарата;

- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения), желудочно-кишечные кровотечения;

- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза слизистой оболочки носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалици­ловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов, в том числе в анамнезе;

- сочетанное применение метотрексата в дозе 15 мг в неделю и более;

- выраженные нарушения функции печени, почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

- выраженные нарушения функции сердца (хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по NYHA);

- геморрагические диатезы; гемофилия, тромбоцитопения;

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

- дефицит витамина К;

- цереброваскулярное или иное кровотечение;

- воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения;

- одновременный прием пероральных антикоагулянтов и ацетилсалициловой кисло­ты в дозе, превышающей 3 г в сутки;

- беременность (I и III триместры), период грудного вскармливания,

- детский возраст (до 15 лет).

С осторожностью :

При сопутствующей терапии антикоагулянтами, подагре, язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), эрозивном гастрите, и склонности к желудочно-кишечным кровотечениям, нарушениях функции печени, гипотромбинемии, гиповитами­нозе К, анемии, состояниях предрасполагающих к задержке жидкости в организме (в т.ч. нарушении функции сердца, артериальной гипертензии), тиреотоксикозе, склонности к кальций-оксалатному нефролитиазу. Прием пероральных антикоагулянтов и ацетилсали­циловой кислоты в дозе менее 3 г в сутки, желудочно-кишечные кровотечения (в анамне­зе), эрозивный гастрит вне обострения, нарушения функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких, полипоз носа, сенная лихорадка (поллиноз), лекарственная аллергия, хроническая сердечная недостаточность I-II функционального класса по NYHA, II триместр беременности, одновре­менный прием с метотрексатом в дозе менее 15 мг в неделю, уратный нефролитиаз, метроррагия, гиперменоррея.

Беременность и лактация :

В I и III триместрах беременности применение всех препаратов, содержащих ацетилсалицило­вую кислоту, противопоказано.

Во II триместре беременности ацетилсалициловую кислоту можно назначать эпизодически. В качестве длительной терапии рекомендуется не использовать.

Период грудного вскармливания

Салицилаты и их метаболиты в небольших количествах проникают в грудное молоко.

При грудном вскармливании ребенка применение препаратов, содержащих ацетилсалицило­вую кислоту, противопоказано.

Способ применения и дозы

Внутрь. Шипучую таблетку растворить в стакане воды и выпить после еды.

При болевом синдроме слабой и средней интенсивности и лихорадочных состояниях ра­зовая доза составляет 1 -2 шипучие таблетки, максимальная разовая доза - 2 шипучие таб­летки, максимальная суточная доза не должна превышать 6 таблеток. Интервалы между приемами препарата должны быть не менее 4 часов.

Длительность лечения (без консультации с врачом) не должна превышать 3-5 дней.

С целью снижения риска развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта следует применять минимальную эффективную дозу препарата крат­чайшим курсом лечения.

Побочное действие

По частоте возникновения побочные реакции подразделяются на частые (? 1/100 и < 1/10), нечастые (? 1/1000 и < 1/100) и редкие (? 1/10000 и < 1/1000). Для побочных реакций, вы­явленных в процессе постмаркетинговых наблюдений и для которых не удается надежно оценить частоту, указано "частота неизвестна".

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - снижение аппетита; редко - диарея; частота неизвестна - диспепсия, боли в животе, тошнота, рвота, явные (черный стул, кро­вавая рвота) или скрытые признаки желудочно-кишечного кровотечения, которые могут приводить к железодефицитной анемии, эрозивно-язвенные поражения (в том числе с перфорацией) желудочно-кишечного тракта.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль; частота неизвестна - головокружение, шум в ушах (обычно являются признаками передо­зировки).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - геморрагический синдром, тромбоцитопения. Кровотечения могут приводить к острой или хронической анемии, железодефицитной анемии с соответствую­щими лабораторными и клиническими проявлениями (астения, бледность, гипоперфузия). У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может наблюдаться гемолиз и гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - при применении в высоких дозах - гипероксалурия и образование мочевых камней из оксалата кальция, повреждение гломерулярного аппарата почек.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - кожная сыпь, ринит, анафилактические реакции, бронхоспазм, отек Квинке, формирование "аспириновой триады" (бронхиальная астма, полипозный риносинусит и непереносимость ацетилсалициловой кислоты и препаратов пиразолонового ря­да).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - синдром Рейе (острая жировая дистрофия печени с развитой острой пече­ночной недостаточностью и энцефалопатии); редко - нарушения функции печени (повышение печеночных трансаминаз).

При появлении подобных симптомов рекомендуется прекратить прием препарата и не­медленно обратиться к лечащему врачу.

Передозировка :

В начальной стадии отравления - возбуждение центральной нервной системы, голово­кружение, сильная головная боль, снижение остроты слуха, нарушение зрения, тошнота, рвота, усиление дыхания. Позже наступает сонливость, судороги, анурия, угнетение со­знания вплоть до комы, дыхательная недостаточность, нарушения водно-электролитного обмена.

Лечение: при признаках отравления следует вызвать рвоту или сделать промывание же­лудка, назначить
активированный уголь и слабительное и обратиться к врачу. Лечение следует проводить в условиях специализированного отделения стационара под тщатель­ным контролем, при необходимости коррекция кислотно-щелочного равновесия, электро­литного баланса, защелачивание мочи, гемодиализ, ИВЛ.

Взаимодействие

Усиливает токсичность метотрексата, эффекты наркотических анальгетиков, других НПВП, пероральных гипогликемических препаратов, гепарина, непрямых антикоагулян­тов, тромболитиков и ингибиторов агрегации тромбоцитов, сульфаниламидов (в т.ч. ко-тримоксазола), трийодтиронина, резерпина; снижает эффекты урикозурических препара­тов (бензбромарон, сульфинпиразон), гипотензивных средств и диуретиков (
спиронолактон,
фуросемид).

Глюкокортикостероиды, алкоголь и алкогольсодержащие препараты увеличивают повре­ждающее действие на слизистую оболочку ЖКТ, повышают риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Повышает концентрацию дигоксина, барбитуратов и препаратов лития в плазме крови. Антациды, содержащие магния и/или алюминия гидроксид, замедляют и ухудшают вса­сывание ацетилсалициловой кислоты.

Аскорбиновая кислота улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа. Селектив­ные ингибиторы обратного захвата серотонина повышают риск кровотечения в верхних отделах ЖКТ.

Усиливает гипогликемическое действие за счет гипогликемического действия ацетилса­лициловой кислоты и вытеснения производных сульфонилмочевины из комплексов с бел­ками крови.

Снижает действие диуретиков за счет снижения клубочковой фильтрации на фоне угнете­ния выработки простагландинов почками.

Системные глюкокортикоиды, кроме гидрокортизона, усиливают выведение салицилатов, что может привести к передозировке салицилатами после отмены глюкокортикоидной те­рапии.

Повышает токсичность вальпроевой кислоты из-за вытеснения ее из комплексов с белками крови.

Одновременное применение дефероксамина с аскорбиновой кислотой может повысить токсичность железа, особенно в сердце, приводя к сердечной декомпенсации.

Особые указания :

Препарат не назначают в качестве жаропонижающего средства детям до 15 лет с острыми респираторными заболеваниями, вызванными вирусными инфекциями, из-за риска разви­тия синдрома Рейе (энцефалопатия и острая жировая дистрофия печени с острым развити­ем печеночной недостаточности).

Ацетилсалициловая кислота уменьшает выведение мочевой кислоты из организма, что может стать причиной острого приступа подагры у предрасположенных пациентов.

При длительном применении препарата следует периодически делать общий анализ крови и анализ кала на скрытую кровь, контролировать функциональное состояние печени. Поскольку
ацетилсалициловая кислота замедляет свертывание крови, то пациент, если ему предстоит хирургическое вмешательство, должен заранее предупредить врача о прие­ме препарата.

Во время лечения следует отказаться от употребления этанола (повышение риска желу­дочно-кишечного кровотечения).

Во II триместре беременности возможен разовый прием препарата в рекомендуемых дозах только в том случае, если ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальный риск для плода.

Одна доза препарата содержит 933 мг натрия, что следует учитывать у пациентов, полу­чающих бессолевую диету.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

С целью уменьшения риска развития повышенной кровоточивости, препарат следует от­менить за 4-8 дней до планового хирургического вмешательства и поставить в известность врача.

Влияние на способность управлять транспортным средством :

Не влияет.

Форма выпуска :

Таблетки шипучие 400 мг + 240 мг.

Упаковка :
По 2 таблетки в стрип из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой; по 5 стрипов вместе с инструкцией по применению в пачку кар­тонную.

Условия хранения :

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности :

3 года. Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек :

Без рецепта

Владелец регистрационного удостоверения :

Владелец Регистрационного удостоверения:Байер Консьюмер Кэр АГ

Производитель

BAYER BITTERFELD, GmbH Германия

Комментарии